【GMP藥廠】QC品管主管 (ID: 680644)

1. 品質管理與團隊領導 • 管理實驗室日常運作，包含人員工作分配與資源協調 • 規劃並執行訓練計畫，提升團隊技術能力與合規意識 • 協助部門主管進行行政管理及其他交辦事項 2. 品質系統與法規遵循 • 熟悉並落實GMP及ICH Q2、Q6A、Q7等品質標準與指引 • 處理品質異常事件，包括OOS、OOT、偏差（Deviations）與CAPA等流程 • 具備應對國內外查廠經驗，如TFDA、US FDA、PIC/S GMP等稽查 3. 實驗室技術與文件管理 • 熟練操作HPLC、GC、UV、IR、LC-MS、ICP-MS等分析儀器，並了解其操作原理與軟硬體系統 • 負責方法確效（Method Validation）、儀器校正與維護 • 審核各類試驗數據與報告（如水質、微生物、安定性等） • 撰寫並審核SOP、試驗報告及相關記錄文件，確保文件完整性與合規性 資格條件： • 具備至少5年藥品品質管制相關經驗，並有2年以上人員管理經驗 • 具備良好的溝通與領導能力，能有效推動團隊合作與目標達成 • 熟悉品質系統運作與法規要求，具備查廠應對與異常處理經驗 • 藥學/化學/化工/生物/食品相關科系尤佳