Regulatory Affairs Specialist 醫療法規主管/專員

09/16更新

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應徵

應徵人數 6~10 人

工作內容

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

職務類別

、

工作待遇

待遇面議

（經常性薪資達 4 萬元或以上）

工作性質

全職

上班地點

台北市南港區園區街3之2號10樓之2 (距捷運南港展覽館站約430公尺)

遠端工作

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班

休假制度

依公司規定

可上班日

不限

需求人數

1人

條件要求

工作經歷

不拘

學歷要求

大學、碩士

科系要求

其他醫藥衛生相關、醫務管理相關

語文條件

英文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通

擅長工具

不拘

工作技能

不拘

其他條件

• ▍必要條件 Requirements - 熟悉 ISO 13485、IEC 62304、SaMD 規範 - 有送審與撰寫技術文件經驗 - 具良好中英文書寫能力 - Knowledge of ISO 13485, IEC 62304, SaMD - Experience in submission and technical writing - Strong bilingual (Chinese/English) writing skills • ▍加分條件 Preferred - 具顧問或內部法規專職經驗 - 熟 FDA 南亞國家法規者尤佳 - Experience in regulatory consulting or in-house RA - Familiar with FDA and Southeast Asia regulations

歡迎身心障礙人士，需附身心障礙證明

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福利制度

年終獎金旅遊補助國內旅遊國外旅遊員工團體保險

1.Employee compensation and year-end performance bonus 2.Labor insurance, national health insurance and labor pension 3.Employee group insurance and free group insurance offered to employee's spouse and child(ren) 4.Regular health checks 5.Gift vouchers for birthday, childbirth, Spring Festival, Dardon Boat Festival, and Mid-Autumn Festival; and marriage and funeral grants 6.Annual company trip/ trip grant 7.New employee orientation and training; on-the-job education and training; and comprehensive career plan services 8.Bilingual Training

聯絡方式

聯絡人

洪先生

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