KBS_品保主管

【職務內容】 本職位負責領導並監督CDMO（委託開發暨製造）相關品質活動，確保產品品質系統的合規性與有效性，並符合美國FDA、台灣TFDA、歐盟、日韓等市場法規要求。目標是達成品質部門的營運目標，支持公司整體營運策略與產品上市。 【工作職責與責任】 1. 產品放行與文件審核 審核並核准GMP批次之放行相關品質文件，確保符合客戶需求與台灣、美國、歐盟及 其他主要市場法規。 2. CDMO 專案品質監督 審核並批准CDMO 專案相關文件與變更管制事項，確保符合品質標準與法規要求。 3. 供應商管理 管理供應商資格評估與稽核計畫，維護並更新核可供應商名單。 4. 稽核管理與法規遵循 負責內部與外部稽核活動，含TFDA、FDA等主管機關稽核與客戶稽核的準備與應對。 處理稽核不符合事項的CAPA後續追蹤。 5. 品質系統管理與持續改善 管理變更控制、偏差調查、教育訓練、年度產品品質回顧與內部稽核計畫，負責執行 公司品質改善計畫。 6. 教育訓練與人員資格 確保QA所有同仁之訓練與資格符合其職務需求，並負責年度CGMP再訓練。 7. 品質協議與文件管理 建立並維護最新的品質保證協議（QAAs），支援CDMO合作及客戶需求。 8. 主管交辦事項 執行上級主管交辦之其他事項。