QMS 品質系統管理師

一、品質管理系統建立與維護 1.建立、維護並推動公司品質管理系統（ISO 13485 / QMS... 等），確保系統符合法規及2標準要求。 2.編寫、修訂及管制品質手冊、程序文件及相關紀錄，並負責發行、歸檔與控管。 3.協助品質系統推行，進行內部稽核及外部稽核認證，確保品質系統有效運作。 4.監督及改善各項品質活動，確保現場品質作業一致性。 5.蒐集、分析品質績效數據（如不良率、客訴率），規劃並推動持續改善專案。 6.負責國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準收集與更新。 二、文件與系統管理 1.建立、管理及維護產品料號、文件及表單，確保版本正確性與可追溯性。 2.發行文件及檔案的記錄、分類、整理、歸檔及保管，包含外部客戶文件更新、審核及跟催。 3.會議資料彙整、專案交辦追蹤及其他系統相關作業。 三、跨部門協作與支援 1.參與跨部門協作，進行供應商品質稽核、評鑑與改善追蹤。 2.規劃並執行品質相關教育訓練，提升員工品質意識與系統遵循度。 3.支援公司參展及行銷活動相關品質管理事項。 4.協助內部各部門及廠區推動專案執行，溝通協調跨部門問題。 四、其他任務 1.完成主管交辦之品質系統相關事項及專案執行。