QC Supervisor

職務摘要 QC主管負責帶領並監督品質管制（QC）團隊，確保原料、製程中樣品及最終產品的檢驗準確、可靠及及時完成。 此職務須具有在方法確效、實驗室管理及品質系統持續改善方面的領導力，以維持產品品質並符合法規要求。 QC主管是QC、QA、生產及研發（R&D）之間的關鍵橋樑，確保有效溝通、內部品質標準的遵循，以及品質相關計畫的成功執行。此角色同時負責培養與指導QC人員、資源規劃，並確保遵循良好文件管理規範（GDP）與良好製造規範（GMP）。 主要職責 領導與管理 1. 監督日常QC運作，確保所有檢驗活動依內部程序與品質標準執行。 2. 規劃、分派、執行並審查QC分析員之工作，確保檢測的準確性、效率及批次放行的及時完成。 3. 建立並執行訓練計畫，以強化團隊能力並確保分析員具備方法熟練度。 4. 管理人力、儀器設備使用及耗材之資源規劃。 5. 進行績效評估、提供指導，建立具責任感與高度執行力的QC團隊。. 品質系統與技術監督 6. 審查並核准QC檢測結果、數據摘要及放行報告。 7. 監督實驗室資料完整性，確保符合GDP及資料管理政策。 8. 推動QC系統、檢測方法與作業流程的持續改善，以提升可靠性與效率。 9. 確保超規（OOS）結果、偏差與不合格材料的調查及文件紀錄正確。 10. 維持實驗室隨時具備內外部稽核準備狀態。. 跨部門合作 11. 與生產及QA合作，建立並維持與生產及產品規格一致的品質控制計畫。 12. 支援產品放大、生產製程驗證及技術移轉，協調檢測需求與分析支援。 13. 代表QC參與變更控制、CAPA及風險評估會議。 14. 參與供應商認證與原料檢驗流程，確保原料符合規格要求。 策略與持續改善 15. 主導統計製程管制（SPC）的導入，用於趨勢監控與產品品質持續改善。 16. 支援管理層設定部門KPI並監控達成情況。 17. 制定並維護QC相關文件，包括SOP、作業指導書及驗證報告。. 其他相關職責 • 支援稽核準備與參與（內部、客戶或第三方稽核）。 • 視需要代理QA或其他品質職務。 • 與全球QC團隊協調以統一實務並分享最佳經驗。