「國外法規管理師【國際法規遵循部】」的相似工作

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

>>職責與職位<<  負責審查NDA/ ANDA相關文件，確保其符合國際和地區之標準  辦理查驗登記文件資料準備、程序管理及送件等事項  與衛福部、食藥署等公部門機關溝通，追蹤整合進度  整理與申請藥品查驗登記、變更、藥證更新、藥證展延等相關文件  QA/QC  收集、更新各國醫藥法規資訊  主管交辦事項 >>資格與技能<<  擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位  至少有3年以上的藥品審查經驗  新藥成功送審完成經驗  熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等  流利的英語口語和書面表達能力 >>PLUS<<  實際執行GDP並成功的經驗  藥師證照  醫療器材技術人員證照

【職務內容】 1. 品質系統(ISO/NSF/BRC等)的維護建立與認證，並確認現有系統的有效性 2. 內/外部品質相關之稽核執行並確認其改善成效 3. 工廠各部門品質管理系統SOP建立，有效預防未來品質問題 4. 協助品質相關客訴審核與真因改善 5. 協助執行認證系統中部分確效，如國際品質相關認證 6. 與同仁合作海外工廠品質系統建立；需具備優異英文能力 (例如：TOEIC 800分以上)

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

Introduction to the job Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?  If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission. Role and responsibilities For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost. Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines. -Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution -Monitoring of worldwide shipments  -Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes -Ability to support escalations and provide communication proposals for review -Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML -This position requires shift work. Education and Experience Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred -Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred -A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills -Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload Skills Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.  There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems. To thrive in this job, you’ll need the following skills: -Stress-resistant; act under high pressure -Flexible; willing to go the extra mile for the customer -Excellent professional communication in English, written and oral -Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise -Team player -Change management competencies -Convincing, pro-active and “can do” mentality -Cultural awareness -Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred -Ability to prioritize Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

1.理解台灣相關醫材與化妝品法規需求，並與國外原廠溝通請原廠提供文件，基本審閱後與TFDA申請維護工廠執照有效性 2.理解國內醫材與化妝品銷售相關法規，並維護公司產品相關執照申請執行 3.維護文件管理與執照有效性

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理台灣與各國之法規登記事務： 作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

【職責與條件】 1. 為全球 VIP 客戶打造明星級商品：協同業務拜訪客戶，在第一線新品聆聽客戶需求，進行產品開發，為客戶創造出一買再買的明星商品! 2.市場趨勢/消費者的資料蒐集與分析 3.具保健品或保養品產品開發經驗兩年以上 4.產品應用簡報技巧佳 5.達標企圖心強，需管控新品進度、品質、成本與時程 6.重視團隊合作, 溝通能力佳 【大江生醫 8436 的優勢】 擁有優秀的研發團隊，先進領先的研發製程、科學化成分效果驗證更與全球學術界接軌，常態交流功能性食品與護膚品領域的創新研究，設置醫藥等級的品質管控實驗室，以有效用的產品以及高價值成本，為品牌客戶創造競爭優勢。 TCI 榮獲2019天下雜誌2000大調查經營績效50強第5名為前10名內唯一生物科技企業這份榜單綜合2016-2018過去三年營收、獲利及股東權益統計分析，代表2018年展現強大營運爆發力的公司! 【完整的訓練藍圖】 提供100小時以上的訓練課程，安排專業師資親自授課，協助新人快速步入職場軌道，同時結合線上學習平台，課程內容包含：產品行銷技巧、專案流程、產品介紹(保健品與保養品)、包裝包材課程、成本報價課程、簡報提案技巧、期刊論文剖析、儀態課程、美妝課程、營養知識、多元數位工具教學、名人知識論壇等超多元課程。 【榮耀舞台】 在職期間表現優異，有機會參加大江之星選拔，成為大江之星還有機會獲得豐厚獎金或出國旅遊等機會。 【TCI 能帶給你未來藍圖】 TCI 科研實力、博士團隊助攻、結合國際趨勢，整合生物科技調配高效配方，這個職位，您能和世界級一流的品牌客戶對接、在全英文工作環境下，與美國、歐洲客戶設計並打造出世界級的產品。 每季績效考核，全球輪調訓練，與公司創造雙贏機會，只要你敢衝敢拼，都有機會晉升主管， 百萬年薪只是起點! 產品設計專家亦需要參與國際展會，到全球各地的戰場開拓國際視野!

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

職務說明 1.中、英文合約撰擬、審閱 2.商業談判及爭議處理 3.法律研究及分析 4. 跨部門專案執行 優先錄取條件 1. 具3年以上上市櫃公司法務經驗者優先錄取 2. 具跨國法務團隊管理經驗者優先錄取 3. 具台灣/美國律師執照者優先錄取 4. 具投資併購經驗者優先錄取 5. 英文讀寫口說佳者優先錄取

※此為派遣職缺，派駐默克先進材料股份有限公司 ※默克公司介紹：https://www.merckgroup.com/tw-zh/company.html 工作期間至明年3/31 【工作內容】 化學物質登錄與申報協助。 化學物質進出口報表分析。 安全資料表(SDS)與GHS標示製備。

【中租亞太 法催MA｜海外法務催收儲備幹部】 Be the MAster of your life 中租亞太儲備主管計畫擁有超過13年培育經驗，站在租賃第一品牌的肩膀，開啟你的國際法務職涯，我們為你準備好舞台，等你來挑戰！ 【培訓關卡】 1.獨立執行電法催流程，並有效解決客戶疑問 2.處理車貸延滯案件，執行民刑事訴訟與強制執行等法律程序 3.維護法務資料、提供法律諮詢，並評估延滯損失風險 4.解讀內部規範與系統報表，提出風險控管與流程優化方案 5.參與海外實習，了解當地法催現況，提出改善建議並執行專案 【職缺特色與福利】 1.保證派外：完成台灣歷練後，明確安排至東協市場（如越南、印尼、泰國） 2.優渥薪資：採客製化薪酬制度，具競爭力的年薪與福利 3.跨單位專業培訓：涵蓋電法催、語言訓練與管理職養成 工作地點：台灣（訓練期）→ ASEAN市場（越南、印尼、泰國、馬來西亞、柬埔寨、菲律賓等） 招募對象：具備相關背景與經驗者，歡迎挑戰海外法務職涯！ ▲中租職涯小助手IG @chailease_careers

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳