「分析方法(ARD)/(副)研究員(大分子/ADC/蛋白質分析)」的相似工作

1. Process review 2. Process development & optimization 3. Scale up 4. Technology transfer to production 5. Impurity profile establishment 6. Reference standard preparation 7. Product specification establishment 8. Project evaluation and management 9. trouble-shooting 10. relevant documentation (SOP document, derivation, OOS, DMF filling )

一.工作內容： 1.原料藥生產製程設備操作(投料、合成、反應、萃取、濃縮、乾燥等機台操作)。 2.生產GMP文件撰寫。 3.廠內設備狀況排除。 4.負責產線進度追蹤。 5.廠區設備清潔及環境管理。 二.薪資：5萬~6萬元(含加班費與輪班津貼)。 三.班別：日班08:00-20:00；夜班20:00-08:00 (配合加班輪班，換班頻率：月） 四.休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 五.學歷限制：專科、大學。 六.科系限制：化學、材料、生物、化工、食品、材料相關科系。

1. HPLC、GC分析方法開發 2. 安定性試驗設計及報告撰寫 3. 撰寫品質文件 4. 執行ISO與GMP相關業務 5. 協助原料、半成品、成品檢驗業務 6. 協助實驗室校正與維護作業

一、工作內容 1.生產設備與發酵槽操作(0.6 T、6 T、60 T，含投料)。 2.微生物操作及培養及放大製程。 3.發酵產物回收。 4.GMP生產文件記錄及製程觀察。 5.主管交辦事項。 二.薪資：5萬~6萬元(含加班費)。 三.班別：日班08:00-20:00；夜班20:00-08:00 (配合加班輪班，換班頻率：月） 四.休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 五.學歷限制：專科、大學、碩士。

1. 協助微生物樣品檢驗及報告review與協助管理各部門委託樣品檢驗 2. 協助管理微生物實驗室設備定期保養、校正與環境維護 3. 協助管理微生物標準品與培養基使用與微生物相關validation test 4. 清淨室環境監控採樣與檢測及結果review 5. 協助OOS調查、DEV調查及稽核回覆之內容 6. 協助撰寫SOP, 微生物項目之Testing method 與validation protocol 及report

執行廠內外技轉製成開發專案 優化產線生產流程 撰寫標準流程作業程序文件 其他主管交辦事項

針劑產品介紹：https://www.formosalab.com/tw/service_info.php?bcid=211 一.工作內容 1.無菌生產區各項生產作業執行與設備操作 2.GMP文件紀錄填寫 3.製程室環境日常巡檢與維護 4.視需求支援產品異檢及包裝作業 5.主管交辦事項 ※無經驗可，歡迎對生技/製藥產業有興趣的夥伴加入 ※有GMP藥廠或無菌經驗者尤佳 二.上班時間與休假 1.如無製程，常日班08:00-17:00常日班、週休二日。 2.配合製程加班，早班08:00-20:00、晚班20:00-08:00 、排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 三.薪資：3萬3~6萬元(含加班費與輪班津貼)

1. 負責ADC藥物製程開發及純化 2. 有機合成實驗操作、化合物純化及鑑定 3. 執行固相合成實驗及製程開發 4. 具備光譜分析和文獻查詢能力 5. 協助實驗室事務

1.藥物分析方法建立、開發及制度建置。 2.實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善之計劃擬訂與監督管理，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 3.熟PIC/S GMP規範。 4.其它主管交辦事項。

工作職責 / Responsibilities: 1.醫療器材(生醫材料)開發 1.Development of medical devices (biomedical materials). 2.執行相關研發計畫 2.Execution of related R&D projects. 3.主管交辦事項 3.Other tasks assigned by supervisors.

基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗，如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作，如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範，配合藥品處方研發過程，執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1.生產單位取樣 2.API原料取樣，中間體取樣與一般分析檢測 3.分析儀器保養及校正 4.主管交辦事項

1.工作內容 (1) 製程中樣品檢驗、HPLC、GC操作與一般檢測(pH, 水分或滴定等)。 (2) 分析儀器保養及校正。 (3) 主管交辦事項。 2. 班別：配合日夜輪班(日班08:00-16:00；夜班00:00-08:00 （一個月換班） 配合加班(視排程需求一個月加班約10天)、輪班。 3. 休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數)。 4. 限化學/化工/食品/生物/藥學相關科系畢，無經驗可。 5.薪資：4萬～5萬(含加班費與津貼)。

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

如果您對次世代抗體藥物含ADC、Pro-antibody或bispecific Ab等有高度興趣且追求卓越、勇於挑戰，我們期待您的加入，一起為癌症新藥開創不一樣的未來! (1)『次世代抗體』新藥開發，含以下開發目標： - Drug discovery：候選抗體藥物篩選 - Lead optimization：次世代抗體設計與序列優化 - Lead characterization：次世代抗體之結構與功能特性分析 (2) 蛋白質(抗體)設計與表現。 (3) 其他主管交辦事項。

1. 執行例行性、既有產品之非例行性、以及新產品與新產線之確效 2. 執行產品相關之確效評估或研究測試 3. 制、修訂及維護確效相關SOP 4. 協助審閱各部門確效文件 5. 協助技轉專案之管理 6. 其他主管交辦事項

The Researcher is responsible for the conduct of analysis related works according to GCP, GLP, CAP, Standard Operating Procedures (SOP), applicable Study Specific Procedures (SSP), and local regulatory requirements. Manage the operation of MT and aid physicians in the diagnosis, treatment, and prevention of diseases by testing patient specimens, correlating data, and reporting results in a timely manner to effect quality patient care. Responsibilities: Perform analysis work according to SOPs and guidance. Prepare, review, and approve various documents, including SOPs, protocols, reports, and analytical methods. Manage lab logistics, including purchasing, inventory control, and payment processing. Maintain instruments and ensure cleanliness and maintenance of the workspace. Take on the role of system owner for computerized systems, performing tasks such as validation tests, periodic reviews, and reporting. Attend training courses related to CAP/GCP/GLP/regulatory requirements. Study Based Responsibility (if needed) Analytical Study Director in Study Work as the Study Director, responsible for the overall conduct and final report of the study. Approve the study plan and any amendments by signature, and ensure Quality Assurance personnel receive timely copies. Make study plans, amendments, and SOPs available to study personnel. Ensure procedures in the study plan are followed and document deviations and take corrective action if necessary. Document and record all generated raw data. Validate computerized systems used in the study, sign and date the final report to indicate acceptance of responsibility for data validity, and ensure study materials are archived after completion. Study Personnel in Study Ensure personnel are knowledgeable in relevant Principles of Good Laboratory Practice. Provide study personnel with access to study plans and SOPs applicable to their involvement, with a responsibility to follow instructions and document any deviations. Emphasize the responsibility of all study personnel to promptly and accurately record raw data, comply with Good Laboratory Practice principles, and exercise health precautions to safeguard the integrity of the study.

1. 獨立執行動物實驗： (1) 熟悉大鼠、小鼠之動物照護 (2) 採血：心臟採血、尾靜脈採血、臉頰採血 (3) 皮下注射、腹腔注射、皮內注射等技術熟練 (4) 小動物麻醉 (氣體麻醉) (5) 能夠辨認大鼠、小鼠臟器，並且熟悉解剖流程 (解剖經驗需要以全臟器為主) 2. 組織萃取與檢體處理 3. 實驗結果整理與實驗紀錄報告撰寫

有機合成を活用した工場を基に 1. 在新產品製造階段中進行實驗室研究，並執行操作流程之試驗。 2. 指導和研發新的、改良的化學製程。 3. 進行建廠及新生產線之設計及設備佈置。 4. 有效安排混合、粉碎、熱傳導、蒸餾和乾燥等操作程序。 5. 在生產作業過程中進行相關變項的檢測（如：反應槽溫度、密度、比重和鍋爐蒸氣壓力），以維持一定效率、品質之生產。 6. 開發自動化且安全的製程。 7. 指導作業人員從事化工相關設備的操作。 8. 研擬與評估生產成本及生產進度報告。