「臨床試驗專員Clinical Research Associate」的相似工作

1. 協助臨床試驗檔案製作與TMF管理 2. 協助臨床試驗相關資料整理歸檔(檔案室管理) 3. 協助準備試驗文件及相關耗材管理 4. 協助處理行政事務(安排會議、文具訂購、部門報帳等相關事宜) 5. 主管交辦事項

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

工作內容： 1.參與及協助臨床試驗相關計劃的送審、執行、監督及回報。 2.臨床試驗相關個案報告整理及追蹤。 3.協助臨床試驗監測及病人收案。 4.定期出差至醫院執行試驗監測、確保試驗收案符合預期、臨床試驗執行符合GCP、計劃書與相關法規規定。 5.醫院IRB各項行政與業務處理和維護、相關事務溝通協調 6.提供PI/Site選擇之評估建議與回饋。。 7.其他主管交辦事項。 工作型態： 需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給臨床研究經理(CRM)，出差天數依據試驗案的進程而定。

1. 獨立作業而且能掌握研發專案的時程及成果交付。 2. 具管理內部資源之能力，控制部門/或專案活動之預算。 3. 臨床試驗文件撰寫和/或審閱。 4. 評估專案相關議題並研擬解決方案，與專案主管、團隊及外部合作者、委外供應者進行協調溝通。 5. 委外研究、CRO之評估、執行追蹤及品質管理。 6. 各國IND申請及臨床驗證之規劃及執行。 7. 具供應商管理經驗。 8. 具有CRA經驗尤佳。

1. 生體可用率/生體相等性試驗(BA/BE)規劃執行與專案管理 2. 臨床/臨床前試驗與檢體分析(PK/ADA)專案管理 3. 協調整合試驗團隊成員與外部協同合作單位之進度 4. 主導專案起始/規畫/執行/監控/結案分析並進行風險管控 5. 依目標需求控管試驗品質/時程/成本 6. 試驗委託單位聯繫與合約時程經費掌握 7. 主管交辦事項

學歷要求：具公衛、流病、藥學相關領域碩士(含)以上學位者；具藥師執照者尤佳。 工作內容： 1.藥品、特材以及醫療服務的醫療科技評估業務。 2.醫療照護或社會福利方面特定主題的研究計畫。 3.業務相關行政工作。 4.其他交辦事項。 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

1. 負責臨床試驗專案的推動、管理、醫學評估，包括IND申請文件準備、試驗執行與GCP查核。 2. 協調內部與委外之工作，維持臨床專案品質並有效掌握專案時程。 3. CRO服務的評估、監督、審核及管理，確保其服務品質與合規性。 4. 藥物臨床試驗之法規遵循。 5. 跨部門相關事務之協助及臨時交辦事項。

ICON公司為全球前五大CRO 臨床試驗機構，全球第一大FSP公司，與全球頂尖的藥廠合作，提供專業的臨床研究服務。 提供員工良好且完整的教育訓練，透明的升遷制度，完善的休假制度，周休二日，讓員工能在良好的支援下為世界提供更新、更好的新藥品。 臨床試驗專員 1.藥品臨床試驗計畫啟動至結案過程的觀測及監督。 須具備良好的溝通能力以及敏捷的緊急應變能力，能跟試驗單位進行良好的溝通，並協助案件進行。 2.臨床試驗相關個案報告整理。須具備良好的檔案管理能力。 3.工作型態：需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給專案經理，確認試驗持續符合計畫案的里程碑。出差天數依據試驗案的進程而定。 4.具備良好的英文讀寫能力，所有公司文件皆以英文撰寫。 5.目前需要具備一年以上的臨床試驗案進行經驗的人才。職級及薪水的核定將以面試來決定。面試有兩關，約在兩周內就會完成。 6. 歡迎持有身心障礙證件者投遞 Responsibilities The Clinical Research Associate is ultimately responsible for the successful management of investigator sites throughout the trial lifecycle. Key responsibilities include: 1. Full ownership of investigator sites for assigned studies with responsibility for the successful management of the site right through to close-out. 2. Planning and conducting various site visits (feasibility, site selection, interim and close-out) in accordance with the clinical monitoring plan. 3. Develop effective relationships with investigator site staff to ensure that key clinical metrics are met. 4. Preparing for and attending investigator meetings, coordinating the timely shipment and the subsequent proper storage and accountability of clinical supplies, and following up on drug safety issues. 5. Ensuring the integrity of clinical data through an ability to sufficiently maintain site tracking records and work diligently to relevant guidelines 6. Negotiation and ongoing management of clinical trial agreements with investigative sites.

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理

1. 獨立完成大小鼠動物實驗，需熟悉動物保定、注射、給藥、採血、犧牲、組織處理等技術。 2. 負責相關實驗操作與資料的紀錄，可獨立收集和數據分析，彙整結果撰寫實驗記錄與口頭報告，並能加以解讀實驗結果並解決問題。 3. 參與專案管理，跨部門團隊合作，確保專案從早期研究順利推進至臨床階段。 4. 協助執行臨床試驗計畫。 5. 新藥市場相關研究文獻收集與更新整理。 6. 協助主管完成各項交辦工作和任務。

1. 執行ELISA相關的藥物動力學(PK)、免疫原性(immunogenicity)分析、Biomarker分析 2. 方法開發與方法確效研究。 3. 執行臨床試驗檢體、動物檢體前處理與分析 4. 依循計畫書與SOPs操作及執行研究，並符合GLP規範的要求。 5. 撰寫GLP計畫書、報告、分析方法SOPs。 6. 擔任實驗室儀器或職務管理人。

1.Review, develop, and maintain regulatory documents and safety databases 2.Conduct PV: receiving, processing, submitting, maintaining safety cases/regulatory data, and medical coding 3.Establish and facilitate communication with study sites, the EC/IRB, and health authorities 4.As appropriate, assist Bestat and relevant parties in facilitating medical monitoring and regulatory processes, management, and policies

1. 動物房與實驗室清潔與維護 2. 實驗動物飼育照護與籠具清潔 3. 協助研發試驗操作與執行(含動物人道安樂死) 4. 研發物料控管 5. 行政庶務、部門請採購 6. 主管交辦事項

1. 臨床試驗專案計畫進度追蹤。 2. 專案計畫相關行政事務(資料彙整分析、會議記錄與檔案管理等)。 3. 主管交辦事項與進行專案事項之追蹤管理。

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1. Draft, review, and finalize clinical study documents in compliance with ICHGCP, applicable regulatory guidelines, and sponsor specifications, including but not limited to: ▪️Clinical study protocols and protocol amendments ▪️Investigator’s brochures (IB) and IB updates ▪️Clinical study reports ▪️Informed consent forms ▪️Briefing documents for regulatory meetings ▪️Patient narratives and safety summaries ▪️Clinical sections of regulatory submissions (e.g., CTD Module 2.5, 2.7) 2.Ensure scientific accuracy, clarity, and consistency of content across all documents 3.Collaborate cross-functionally with biostatistics, data management, clinical operations, medical affairs, pharmacovigilance, and regulatory affairs teams Interpret statistical and clinical data for integration into reports and summaries 4.Follow internal SOPs, writing style guides, and client-specific templates or standards 5.Maintain awareness of current regulatory requirements and industry best practices in clinical documentation 6.Assist in developing and maintaining document timelines, ensuring timely delivery 7.Respond to quality control or medical/scientific review comments and incorporate revisions accordingly 8.Hold PI meetings, and present protocols and clinical trial results to PIs and relevant personnel 9.Undertake other MA-related tasks as assigned by the line manager

1.進行動物醫院臨床訪視。 2.負責臨床相關試驗專案管理，進行對外說明公司產品特色簡報製作並回覆相關動物臨床用藥問題。 3.動物臨床法規查找、主管機關諮詢及審查文件研擬送件。 4.協助癌症新藥開發規劃及協助市場銷售專案。 5.其他主管交辦事務。

1.實驗動物照護 2.獨立完成大小鼠動物實驗，需熟悉動物保定、注射、給藥、採血、犧牲、靜脈插管、組織處理等技術 3.規劃、設計、執行前臨床試驗，分析結果及撰寫報告 4.具有統計分析能力 5.其它主管交辦事宜

工作內容 1.Prepare and customize the Informed Consent Form. 2.Organize translation/verification of document required for clinical trial submission. 3.Planning the clinical trial submission timeline. 4.To be responsible for preparation of TFDA/IRB submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 5.To be responsible for preparation of Interim report submission and Final report submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 6.Apply for IP IL permit, infectious sample export permit, NCC application for 3C device import/export. 7.Good communication with study team, manage TFDA officer and IRB staff to meet the submission timeline, and propose the resolution to the client 8. Planning the clinical contract budget and negotiate with site clinical research center to fast the CTAg execution. 9. Familiar with TFDA/IRB requirements to support the team and answer the regulatory questions from the client. ＊無經驗可，公司會進行工作技能相關訓練課程。 ＊有實際做過TFDA /IRB送審工作，且兩年以上工作經驗者優先錄取，待遇從優。

■ 臨床試驗協助 1. 協助臨床試驗送審行政管理作業 2. 負責試驗文件管理、相關單位聯繫、各項會議安排準備 3. 協助臨床試驗執行進度追蹤 (監測) 4. 協助臨床文件之資料填寫及文書編輯等行政層面支 ■ 臨床技術文件服務之協助 (臨床評估報告) 1. 臨床專案文件管理，包括點檢及管理文件、追蹤文件更新 2. 協助臨床專案相關科學文獻檢索、綜述和信息整合 3. 相關文件之資料填寫與整理、文書編輯等行政層面支援 4. 負責專案會議安排準備及進度追蹤 ■ 其他主管交辦事項 ※此職缺為公司顧問體系之專案助理或專員 (依經歷核定)，因組織擴張招募新血。