「醫療器材組/專案經理(碩士級)」的相似工作
財團法人醫藥品查驗中心共501筆
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【114年國泰人壽營運企劃聯合招募】
如果您具備以下能力又對於營運企劃充滿熱情，那國泰找的就是您們!
1. 思考邏輯清晰，具問題分析解決、跨團隊協作能力
2. 主動積極的學習態度，具獨立作業、研究及執行能力
3. 具備良好溝通協調、簡報技巧能力
4. 熟悉MS Office，會運用SAS或其他統計軟體佳
聯合招募分為三大職系-通路企劃、營運企劃、核保理賠
通路企劃部門 : 業務部、保險代理部、直效行銷部
營運企劃部門 : 綜合企劃部、據點服務發展部、客戶關係促進部、智能客服中心
核保理賠部門 : 理賠部、保費部、審查部、保單行政部
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
1.醫療器材查驗登記案件審查
2.醫療器材臨床試驗案審查
3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務
4.其他交辦事項
請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
1.負責HTA評估、諮詢、研究案之專案管理。
2. 其他專案相關工作及交辦事項。
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
學歷要求：具公衛、流病、藥學相關領域碩士(含)以上學位者；具藥師執照者尤佳。
工作內容：
1.藥品、特材以及醫療服務的醫療科技評估業務。
2.醫療照護或社會福利方面特定主題的研究計畫。
3.業務相關行政工作。
4.其他交辦事項。
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智群智慧股份有限公司生化科技研發業
- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE）
- 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件
- 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備
- Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.)
- Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices
- Track global regulations and support submission
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明生生物科技股份有限公司生化科技研發業
1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫
2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫
3.藥物學術文獻彙整評估
4.法規單位函詢與意見回覆
5.台灣/歐美臨床試驗法規
6.一年以上相關工作經驗優先
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
學歷要求：具公衛、流病、藥學相關領域碩士(含)以上學位者。
工作內容：
1.藥品、特材以及醫療服務的醫療科技評估業務
2.醫療照護或社會福利方面特定主題的研究計畫
3.業務相關行政工作。
4.其他交辦事項。
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英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司綜合商品批發代理業
1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延
2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新
3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規
4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM)
6.產品驗證試驗委外測試及規劃
7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。
8.協助品質管理系統的認證維護
9.其他主管交辦事項
本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。
我們提供具競爭力的獎金制度
除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。
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健喬信元醫藥生技股份有限公司藥品製造業
1. 職責與職位要求：
*審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準
*與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度
*熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規
*參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行
2. 資格與技能要求：
*具藥學、化學或相關領域背景
*至少有1年以上的藥品審查經驗
*了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等
*強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作
*英語口語和書面表達能力佳
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
1.負責新藥查驗登記申請案之技術性資料審查
2.負責原料藥查驗登記申請案之技術性資料審查
3.其他交辦事項
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敦揚醫學科技股份有限公司醫療器材製造業
1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新
2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等)
3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜
4. 技術文件及報告撰寫
5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析
6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護
7. 客戶查廠規劃與執行
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台灣東洋藥品工業股份有限公司藥品製造業
1. 執行臨床試驗相關業務，包含試驗前準備、臨床收案、受試者追蹤，及試驗資料管理等；
2. 協助研究倫理委員會送審、管理臨床研究資料；
3. 協助計畫相關行政作業，例如計畫審查作業等；
4. 其他研究主持人交代事宜。
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
工作內容:
1.協助健康食品及特殊營養食品查驗登記案之審查及諮詢業務
2.法規科學資料彙整
3.審查及諮詢之案件管理
4.會議籌備及辦理
5.其他臨時交辦業務
********學歷要求：國內外食品、營養、藥學或醫學相關領域碩士學位畢業******
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仕懋股份有限公司醫療器材製造業
1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循
2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業
3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫
4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告
5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP...
6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求
7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請
8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告
9. 蒐集及分析醫材相關法規
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明生生物科技股份有限公司生化科技研發業
CRA for BE study/New drugs/Medical devices
1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training
2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP
3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports
4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site.
5.site close-out/trial materials retrieval
6.audits/regulatory inspection participation upon request
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愛派司生技股份有限公司其他醫療保健服務業
我們為什麼需要你？
隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。
主要工作內容是：
1) 處理台灣與各國之法規登記事務：
作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。
協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。
2) 優化公司品質管理系統：
協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。
3) 與跨部門團隊合作：
與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。
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捷立康生物科技股份有限公司醫療器材製造業
探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！
捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！
我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！
在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。
【我們提供的機會與資源】
◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。
◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。
◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。
◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。
【你的挑戰與發展】
◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。
◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。
◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。
◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。
◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。
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財團法人醫藥品查驗中心其他醫療保健服務業
1.新藥查驗登記申請案之技術性資料審查，包含審查新藥之藥動學資料、臨床試驗計畫書、銜接性試驗評估、含藥醫材及上市後變更資料。
2.學名藥查驗登記申請案之技術性資料審查，包含審查臨床試驗計畫書、生體可用率/生體相等性試驗報告書、體外比對試驗資料及上市後變更資料。
3.藥品研發法規諮詢輔導相關事務
4.研擬法規草案、基準及指導原則。
5.其他交辦事項。
請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList
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沃醫學股份有限公司醫療器材製造業
確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！
我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。
【工作內容】
1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。
2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。
3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。
4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。
【我們希望您具備】
• 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳
• 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程
• 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力
• 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接
• 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告
【加入我們的優勢】
1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗
2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野
3. 穩定發展與職涯晉升
如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！
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台耀化學股份有限公司藥品製造業
1.原料藥(drug substance)、製劑(drug product)等產品的註冊文件編寫、改版/變更管制及年度維護等。
2.具自我時間管理能力，準時完成負責文件的製作及指派的工作任務。
3.主管交辦事務
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卓昇有限公司醫療器材製造業
1. 產品技術支援、客訴案件處理
2. 產品行銷規劃執行
3. 產品教育訓練
4. 參展活動安排及規劃
5. 協助公司業務推廣
6. 主管交辦事宜或部門後勤支援