「醫療器材組/專案經理(碩士級)」的相似工作

【工作職責】 一、門店展店與專案執行 (Store Project Execution & Management) •協助新門店展店規劃與執行。 •負責門店裝潢進度追蹤、施工與廠商協調。 •處理開幕前置作業，包括物品入倉、設備安裝、物流安排及現場支援。 •與班工、承包商及相關單位聯繫，確保工程進度符合計畫。 •協助專案管理與執行，提供全面的營運支援。 •追蹤門店改裝與維修時程，確保如期完成。 二、營運標準與流程優化 (Operations Standards & Process Optimization) •協助制定並執行門店 SOP（標準作業流程），提升營運效率。 •定期巡店，檢核門市陳列、營運流程及顧客服務標準落實情況。 •蒐集並分析門市營運數據，提出流程或營運上的改善建議。 三、行政與資源協調 (Administration & Resource Coordination) •廠商管理、合約簽訂及產險規劃與維護。 •跨部門溝通與協調，整合資源以達成專案目標。 •協調總部與門市間資訊傳達，確保政策有效落實。 •協助年度營運計畫與預算執行，監控成本與資源運用。 【人選條件】 經驗背景：具零售/百貨/餐飲相關營運或專案管理經驗佳。 核心能力：良好的跨部門溝通協調能力與高度執行力。 文書技能：熟悉 Office、Excel、PPT 等文書及報表處理。 工作特質：能適應快節奏、多任務的工作環境，具獨立作業能力。

1. 可獨立與外部單位合作完成田間試驗。包含但不侷限於合作單位評估、相關文件準備、研究單位接洽、執行過程之溝通、結果分析、報告撰寫等。 2. 負責執行公司研發專案所需之毒理試驗、田間試驗所需之相關工作。包含自行執行及委外執行。 3. 負責執行案件中各文件(包含但不局限於試驗計畫書、ICF、CRF、案件送審相關文件)之撰寫、執行中紀錄、數據分析、及報告撰寫等工作。 4. 收集與了解國內田間試驗相關之市場法規需求。 5. 彙整專案執行成果，打造產品臨床開發策略。 6. 公司或組織經營相關之主管交辦事項。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

本公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳 工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM)

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

We are looking for an energetic person to join our rapidly growing regulatory consultant team. The company will offer comprehensive trainings, both internal and external, for this trainee position. Successful personnel shall be able to handle either quality system or technical projects independently in 2-3 years' time. <Role Descriptions> •Prepare high quality documentation for medical device customers to ensure timely submissions of new registrations, variations, and renewals to ensure compliance with regulatory requirements and legal obligations. •Conduct gap analysis on customers' existing regulatory dossiers and provide the required support advice as needed. •Communicating with government agencies regularly to manage the application status. •Research through different resources to the latest regulatory requirements. <Industry> Management Consulting/Medical Devices

1. 臨床試驗的規劃與執行，包括臨床試驗流程監控、Phase 1 臨床數據分析、Phase 1/2 & Phase 2 試驗設計所需之背景資料收集與解讀。 2. 規劃並推進 長效針劑產品 BE study，包含CRO選擇、資源配置與時程管控，確保與整體 研發計畫一致。 3. 進行臨床數據與 藥理/藥代（PK/PD）分析 之審查與解讀，並撰寫醫學與科學報告，以支 持法規申請與內部決策。 4. 協助安全性監測（SAE/AE 評估、signal detection）與真實世界/背景數據分析，確保受 試者保護與醫學合規性。

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

- Responsible for all aspects of site management and monitoring of clinical trials - Manage interactions with all partners (investigators, site teams, internal company departments, external contractors, etc.) to facilitate successful conduct of clinical projects. - Support clinical research activities as assigned by the supervisor. - Build strong professional relationships with investigators, site staffs and internal/ external service providers. - Conduct initiation visits, monitoring visits and site closure visits in collaboration with the clinical project team. - Maintain the Trial Master File. - Prepare and negotiate site clinical trial agreements and manage clinical site budget and expenses. - Preparation of regulatory and ethics submission dossiers. - Ensure protocol-related safety reporting compliance and address and drive issue resolution. - Monitor site recruitment and establish/discuss action plans in close collaboration with the Clinical Project Manager. - Develop and conduct training for investigators and site staffs in the protocol, product and study-specific procedures. - Coordinate activities to ensure compliance with protocol, GCP, overall clinical objectives as well as company policies and SOP. - Manage trial product inventory, shipment and storage, and ensure accountability and traceability. - Ensure that imaging and/ or laboratory samples are collected, handled and shipped according to protocol requirements. - Ensure that safety reporting of adverse events is completed within required time periods. - Manage external vendor services for assigned clinical sites. - Identify issues which affect clinical trial progress and quality, and develop solutions and/ or take action to resolve/ prevent them. - Deliver projects according to expected targets, budgets and quality standards. - Monitor and report to clinical management teams on clinical trial progress, performance and plan, including subject recruitment and retention, monitoring activities, data completeness and quality, and site compliance. - Assist in the organization and conduct of internal and external stakeholder meetings, as required. - Set up, maintain and update clinical research activities and initiatives in the system.

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

【關於我們】 陽光燦亮診所是一家前瞻醫美中心，同步投資自有生技實驗平台，專注於高分子與天然衍生新材料的開發與轉譯。我們相信，最尖端的醫美成果來自「專業醫學 × 研發實力」零距離的不斷迭代推陳出新。 【為什麼加入我們】 1. 直觀見證成果-新材料從概念到臨床應用的週期大幅縮短，研發成果能快速在醫美產業創造價值。 2. 跨域學習資源-與皮膚科、整形外科醫師及生醫材料、組織工程專家協作，掌握市場第一手趨勢。 3. 完整研發鏈-內建細胞／組織培養室、材料分析儀與 GLP 級測試流程（規劃中），並同步專利佈局、學術發表與臨床試驗。 想把前沿生技材料化為可實踐、具體的醫美價值？ 這裡就是能讓你看見影響力的舞台。 【職務內容】 1. 生物技術的評估、測試、分析與選擇 2. 醫療器材及其製造技術的評估、測試、分析與選擇 3. 既有產品或技術的優化與製程導入 4. 細胞與動物實驗驗證 5. 制訂產品檢驗標準 6. 其他主管交辦事項 一起開發下一代醫美材料，創造真正改變肌膚與自信的解決方案。 立即投遞履歷，和陽光燦亮診所共創未來！

1.執行藥品出口業務: 產品進出口業務，包含出貨進度、出口安排及與工廠生產排程 2.執行出口藥品安全監視 3.其他主管交辦事項 4.支援主管進行會議及內部簡報資料準備。 5.支援主管彙整國外客戶需求的送件資料。

工作地點：臺大醫院智慧醫療中心 職缺性質：兼職 1. 臺大醫院工作證申請: 於正式收案至少1.5個月前向台大臨床試驗中心申請臨床研究工作證（紅卡）暨研究案授權，確保取得工作證 2. 受試者招募: 試驗細節說明、協助受試者同意書簽署、依同意書資訊key-in受試者性別/年齡、給予受試者禮券(禮券保管) 3. NW500拍攝: 接受NW500拍攝訓練、拍攝眼底影像(一人2張)、每周整理NW500儲存的影像，提供給Sponsor 4. 配合Sponsor on-site monitoring活動 5. 醫院端庶務協助: 請PI/sub-I簽名相關文件、試驗文件管理與掃描歸檔、計畫經費核銷、協助儀器進出場相關事宜

需要具備的能力： 1. 生命科學、分子生物學或醫檢相關科系領域畢業。 2. 熟悉primary cells 培養，分生技術等細胞實驗操作，具有經驗。 3. 具有實驗設計、結果分析及報告撰寫能力。 4. 具有藥物研發相關經驗者尤佳。 5. 個性積極進取，可以溝通協調及樂於開創新局與團隊工作者。

此職務是連結研發與 GMP 生產的重要橋樑。您將不僅負責製程優化與放大，還需執行毒理批次 (Tox material) 生產，並承擔技術轉移 (Tech Transfer) 至 GMP 的任務。此角色同時涵蓋 MSAT (Manufacturing Science and Technology) 的核心功能，確保製程具備穩健性、可重現性與 GMP 導入準備。 1) Process Operations and Scale-Up - Manage and execute process operations ranging from 5 to 200 liters. - Ensure consistency, scalability, and reproducibility of upstream processes. 2) Tox Material Production - Lead the production of non-GMP toxicology batches to support preclinical studies. - Ensure materials meet quality standards and development timelines. 3) Process Optimization and DOE - Design and conduct experiments (DOE) to optimize upstream workflows. - Continuously improve existing processes for better yield, efficiency, and robustness. 4) Tech Transfer to CDMO - Prepare documentation and transfer processes to external CDMO partners. - Provide MSAT support to ensure smooth transition into GMP environments. 5) Cross-Functional Collaboration - Work closely with downstream, analytical, and quality teams to support integrated project needs. - Effectively communicate results and process improvements through reports and presentations. 6) Laboratory and Project Support - Assist in laboratory material management to ensure smooth operations. - Support other functional teams as needed to meet project goals.

1.醫材相關產品規劃，確保符合各國法規要求 2.跨部門資料蒐集及進度彙整 3.專案進度追蹤管理 4.國內外產品註冊認證之相關申請文件與技術文件撰寫 5.醫療器材品質系統文件建立與維護 6.設計開發文件撰寫及維護

• 負責醫療器材產品之國內外法規申請、註冊與維護（如 TFDA、FDA、CE、TGA 等）。 • 協助撰寫和審核技術文件（如 CSDT、STED、510(k)、Technical File），確保符合各國法規要求。 • 主導並執行產品取證流程，具備實際申請並成功取得醫材許可證之經驗。 • 追蹤並分析全球醫材法規變動，提供法規建議。 • 協助產品上市前的法規評估與風險分析，確保合規性。 • 與研發、品保、業務等部門合作，提供法規支援與訓練。 • 管理產品註冊時程與進度，確保專案如期完成。 資格條件： • 2年以上醫療器材法規註冊工作經歷，東協或CE者佳 • 熟悉ISO13485品質系統佳 • 跨部門溝通能力，與團隊合作者佳

我們是一家醫療器材研發的創新公司，致力於開發高品質的醫療器材，服務對象涵蓋全球醫療產業。我們專注於醫療器材的設計開發、法規符合性及品質管理，推動創新技術，旨在為全球患者帶來更高品質的醫療產品。 重點工作內容： 1. 編寫產品技術文件（如設計開發相關文件、使用手冊） 2. 撰寫醫材軟體確效文件 3. 與工程師及專案團隊合作，收集技術細節，確保文件準確與清晰 4. 撰寫跨部門會議報告、協調資源並執行改善計畫 5. 具 ISO 14971 與 IEC 62304 知識者佳 我們誠摯歡迎對技術文件撰寫及醫療器材研發領域充滿熱情的您加入我們的團隊！在這裡，您將與具備深厚專業背景的團隊成員密切合作，共同推動創新醫療器材的研發，並確保我們的產品符合國際法規標準。我們期待您的加入，藉由您的專業知識與執行力，在專業合作中，為全球患者提供更先進的醫療器材！

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1、醫療器材產品設計規劃、規格製訂 2、產品驗証與確效計劃擬定與執行 3、產品相關測試與報告撰寫 4、技術文件撰寫 5、擅長團隊合作及內外部溝通 6、執行現場測試目擊 7、 具有高度服務學習熱忱及責任感，並希望在醫療設備領域持續發展 8、主管交辦事項 - 工作待遇：待遇面議 - 工作性質：全職