「專利工程師(醫藥、藥學相關領域)」的相似工作

Hi ! 我們是一個嶄新的團隊，具有醫療產業背景，專注於保健營養品類的研發與銷售。 結合營養專業以及先進的研發技術跟上市場需求，我們期待打造真正能幫助人們提升健康的產品。 無論是在產品配方還是行銷策略，我們追求卓越與突破，為客戶提供實效的健康解決方案。 【工作內容】 1. 品質系統與產品生命期管理：建立與維護品質管理制度，追蹤產品生命週期與顧客滿意度。 2. 文件與法規審查：審閱原料產品規格書、COA、檢驗報告、標示與包裝資訊，確保符合 TFDA 法規與公司內部規範。 3. 供應商與代工廠管理：建立外部廠商評核制度，追蹤製程異常與改善計畫，確保供應鏈品質穩定。 4. 新品開發 QA 支援：參與產品開發流程，確認配方、宣稱與包裝設計皆符合法規要求。 5. 品質追蹤與報告：彙整檢驗資料，建立品質報告及可追溯性檔案。 6. 流程優化與教育訓練：建立 QA 文件系統，推動團隊法規訓練與內部稽核流程。 7. 產品監測與稽核應對：協助應對主管機關稽核、進出口查驗及第三方檢測需求。 8. 第三方認證申請：規劃與執行產品認證申請（HACCP、ISO、健康食品等）。 【我們希望你/妳】 1. 碩士以上學歷，食品科學、食安、營養、生技或相關科系畢業。 2. 具 5 年以上食品或保健品 QA 經驗，熟悉食品安全法、健康食品管理法與包裝標示法規。 3. 熟悉 HACCP、ISO 22000、GMP 等品質管理制度。 4. 具文件審核、品質管理及跨部門協作經驗。 5. 具備基本的英語能力，能夠閱讀相關文獻。

Hi ! 我們是一個嶄新的團隊，具有醫療產業背景，專注於保健營養品類的研發與銷售。 結合營養專業以及先進的研發技術跟上市場需求，我們期待打造真正能幫助人們提升健康的產品。 無論是在產品配方還是行銷策略，我們追求卓越與突破，為客戶提供實效的健康解決方案。 歡迎加入我們，您將參與從產品構想到上市推廣的每一個環節，並與我們並肩探索保健營養品領域的無限可能！ 如果您對健康產業充滿熱情，這裡就是讓您大展身手的舞台。 【工作內容】 1.研發規劃保健營養品 > 產品開發與管理 > 提供產品規格及應用說明 > 產品成本估算與控制 > 代工廠溝通與生產監控 > 國內外法規合規 2.市場競品分析與趨勢更新 3.產品內外部教育訓練及推廣 【我們希望你/妳】 > 具備相關食品科學、食品營養、生物科技等相關碩士學位或以上。 > 具有食品研發相關工作經驗，熟悉相關法規及商品標示相關規定。 > 邏輯清晰，抗壓性佳，擁有良好的溝通技巧和團隊合作精神。 > 具備基本的英語能力，能夠閱讀相關文獻。

(1) 專利文件研讀與分析 (2) 專利說明書撰寫與翻譯 (3) 專利審查意見處理 (4) 專利有效性攻防

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1.執行專利前案檢索，分析發明提案的可專利性 2.研擬專利保護方案以及多國申請的策略 3.協助完善發明揭露書，規畫專利權利範圍 4.完善專利申請稿件，控管專利申請品質 5.制定專利答辯策略，爭取最大的權利範圍 6.管理內外申請進度，維護公司專利資產的有效性 7.控管對外合作案所產生的專利或營業秘密 8.對內進行教育訓練，提供IP相關培訓，使員工了解專利法律和程序 ※需具有生技醫藥專業，三年以上專利事務所經驗，及三年以上公司專利工程師經驗

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

(合作廠商: 生華生物科技股份有限公司) 公司以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，專注在「市場首見(first in class)」抗癌新藥開發，在資金、營運、智財、藥物合成、藥物製劑、動物試驗及臨床試驗等等管理之經驗豐富，隨著臨床試驗由一期進入第二期及三期，以及開發新的適應症應用，整合完備的資源，能提供合宜的培訓需求。 JD職缺說明: 職稱: 臨床前研究實習 • 具有規劃、管理及執行臨床前試驗/或是臨床試驗之能力。 • 具備基本分子生物實驗技術。 • 了解如何設計良好及合適的動物試驗，以充分了解試驗藥物的潛在風險和益處。

1.負責HTA評估、諮詢、研究案之專案管理。 2. 其他專案相關工作及交辦事項。 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

職務內容： 1.從事相關類科專利申請案件之檢索及其他交辦事項。 2.熟習與檢索作業相關之專利法相關法規及專利審查基準。 3.各國專利資料庫之檢索/分析運用。 4.非專利文獻資料庫之檢索/分析運用。 5.其他交辦事項。

如果您對次世代抗體藥物含ADC、Pro-antibody或bispecific Ab等有高度興趣且追求卓越、勇於挑戰，我們期待您的加入，一起為癌症新藥開創不一樣的未來! (1)『次世代抗體』新藥開發，含以下開發目標： - Drug discovery：候選抗體藥物篩選 - Lead optimization：次世代抗體設計與序列優化 - Lead characterization：次世代抗體之結構與功能特性分析 (2) 蛋白質(抗體)設計與表現。 (3) 其他主管交辦事項。

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

細胞株開發是生物製藥產業的核心關鍵，直接影響後續藥物產量、品質與上市時程。本職務將加入我們的研發與開發團隊，負責哺乳動物細胞株（特別是 CHO 細胞）的建立、優化與工程設計，並參與從早期研究到 GMP 技術轉移的重要流程。這是一個能讓你結合專業技術與創新思維，推動新一代生物藥物平台發展的絕佳機會。 1) Cell Line Cultivation and Maintenance Perform hands-on cultivation, passaging, cryopreservation, and recovery of mammalian cell lines (CHO, HEK293, etc.). 2) Cell Line Screening and Workflow Optimization -Design and optimize cell line screening workflows to ensure timely and high-quality project delivery. -Experience with different types of CHO cell lines is welcome; not limited to any specific host type. 3) Cell Engineering and Genetic Modification (Preferred) Experience in CHO engineering is a strong plus, including practical application of CRISPR, transposon, or other genome editing tools for cell line development. 4) Cross-Functional Support and Laboratory Management 5) Assist in laboratory material and reagent management. Provide technical support across different functions and collaborate with R&D and process development teams. 6)Data Analysis and Presentation Effectively analyze experimental results and present findings through reports and presentations, with clear recommendations for improvements.

1. 國內外專利申請案件 2. 專利檢索、專利說明書撰寫 3. 核駁理由分析及官方申復答辯意見撰寫 4. 專利技術交易、專利行政救濟、維持等及辦理 5. 具理工背景，機械、電機、通訊、光電、軟體、系統領域尤佳 6. 主管交辦事項 專利工程師在現今的商業環境中扮演著非常重要的角色，這個職位的發展前景非常好，因為越來越多的公司和組織正在重視保護其知識產權。 如果您對這個職位感興趣，並符合我們的招聘要求，請盡快提交您的履歷表和求職信。我們期待與您合作！ 有經驗或無經驗皆可，無經驗者將會有完成教育訓練，有經驗者可再討論薪資待遇。

1. 國內外醫療器材之法規認證、證照申請、變更、展延及維護相關事務 2. 品質管理系統建置、撰寫、申請、維護與內外部稽核應對相關事務 3. 國內外醫療器材相關法規、標準之蒐集、彙整及更新 4. 產品技術資料及教育訓練資料等文件翻譯、編寫及維護 5. 具備 美國 FDA, CE , TFDA 之申請經驗及專長 6. 其他主管交辦及支援事項

1. 專利說明書核稿、官方核駁分析答辯及其他專利申請相關業務。 2. 研發人員技術提案的發掘與前案檢索。 3. 專利侵權技術分析比對相關業務。 4. 研發產品風險研判（FTO） 5. 其他主管交辦事項。 　　　　

1. Review and provide the technical recommendations for CMC documentation and Common Technical Document(CTD) dossier from a regulatory perspective. 2. Interpretation and Handling the regulatory technical query’s responses that were asked by Client and Authority during the due diligence or submission deficiency phase and provide the action plan or solution and scientific justification. 3. Responsible for evaluating the registration feasibility and mapping the global registration strategy for assigned new R&D products. 4. Cooperate and teamwork with R&D, technical, and RA PM on new R&D project technical challenges and complete the dossier till product approval. 5. Responsible for regulatory registration for export products and make sure all the documents are meet the authority's requirements. 6. Responsible for deficiency response preparation to ensure our response meets the authority’s requirements. 7. Accurately follow the update of the registration regulation, and provide the regulation update to the team and training.

1. 領域：生物技術、生物化學、醫學等技術領域。 1.1 邏輯能力佳 1.2 細心、專注力佳 1.4 文字表達能力佳 1.5 語言能力佳 1.6 具有強烈成為專業人士的意圖 1.7 具有保護資訊概念、謹守專業職業道德操守 2. 對專利撰稿有興趣、具有專利師資格、具有撰稿經驗者： 2.1 無經驗者（初級工程師）：35000~40000 2.2 二年經驗者（中級工程師）：45000~55000 2.3 三年經驗具有國外撰稿能力者（高級工程師）：55000＋ 2.4 具有更多專利能力與經歷、專利師資格或產業經驗者，薪資面議，並可談上班天數或遠端上班； 2.5 依據撰稿能力品質與速度，獲得相應獎金 3. 保障底薪，年終獎金、不定時激勵獎金 4. 績效獎金：依據撰稿效率與品質，定時發給績效獎金 5. 員工旅遊、上班彈性、風氣自由、鼓勵進修、需自主管理 6. 交通便利：捷運100米 7. 合夥人制度：高級工程師以上，依據合議導入合夥人制度 本所特色： 1. 唯一事務所自主專利軟體研發，提供產業多元、活的專利地圖 2. 導入自主研發之專案管理系統記錄績效 3. 服務多元：具有大型企業與法人的專利地圖、迴避設計、產業分析等經驗 相較於其他大型事務所每天都在重複單純撰稿工作，源昇/源道事務所的工程師擁有更多元的學習管道與歷練機會，例如：侵害鑑定、迴避設計、專利地圖、產業分析、經常外出直接服務客戶等顧問工作，藉以提升企業對專利的認同與品質。

職位目標： 負責公司的專利相關事務，包括撰寫專利說明書、專利申請、檢索與分析、專利訴訟支援等，以保障技術創新成果並提升企業競爭力。 工作職責： 1. 專利撰寫與申請 - 撰寫中英文專利說明書、摘要、申請範圍及圖式。 - 協助完成國內外專利申請流程（如台灣、PCT、美國、中國等）。 2. 專利檢索與分析 - 進行技術檢索與現有技術分析。 - 評估新技術的可專利性與申請策略。 3. 專利維護與管理 - 管理專利時程、年費、維護狀況。 - 協助專利變更、撤銷、異議與答辯。 4. 專利訴訟與爭議處理 - 協助處理專利侵權鑑定與迴避設計。 - 支援法律顧問進行專利訴訟準備。 5. 跨部門溝通與教育訓練 - 與研發、法務等部門合作，提供專利策略建議。 任職資格： - 學歷要求：理工科系（如電子、機械、生物、化學、資工等）大學以上學歷。 - 經驗要求：具備2年以上專利撰寫或申請實務經驗者佳。 - 語言能力：具備英文專利撰寫與閱讀能力。 - 專業技能： - 熟悉專利法規與申請流程。 - 熟悉專利檢索工具（如PatentScope、Google Patents、IP5等）。 - 具備技術文件撰寫能力與邏輯分析能力。 證照加分：具備專利師證照或通過專利代理人考試者優先。

生醫材料、原料之產品開發與推廣。