「生物應用產品研發工程師/儲備幹部」的相似工作

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1. 生醫產品的法規認證及品管作業。 2. 醫療器材品質系統之品質文件撰寫。 3. 生醫產品的臨床試驗。 官方網站：https://www.acebiotek.com/

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1. 依專案需求規劃與設計實驗，並整合文獻提出可行方案 2. 執行實驗操作、流程驗證與 troubleshooting，確保結果正確性 3. 協助優化實驗流程與分析方法，提升效率與一致性 4. 與 PMO 及跨部門合作，將客戶需求轉化為可執行流程 5. 撰寫 SOP，將專案經驗標準化，建立可複用資產

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

1.環境及微生物監控相關作業 2.調查微生物分析相關偏差及不合規事件 3.原料/最終產品之微生物相關檢驗 4.支援細胞或病毒載體的QC檢測 5.主管交辦事項

1.建立ISO與GTP品質系統 2.建立內控稽核循環作業及稽核查核作業並持續改善追蹤 3.公司品質系統維持與運作 4.執行文件資訊管制作業與檔案室管理 5.品質系統教育訓練執行 6.不符合事項調查處理、客戶怨訴調查處理、偏離事件調查、矯正與預防措施、追蹤及有效性確認、變更管制管理 7.其他主管交辦事項

職缺：實驗室工程師 工作內容： 1.協助試劑與耗材採購、庫存管理與使用紀錄登記 2.負責實驗室儀器設備之日常維護與校驗 3.操作並維護分析儀器（如：HPLC、分光光度計、雷射粒徑儀） 4.委託案執行：依SOP進行樣品收件、測試與數據分析，撰寫並核發測試報告 5.協助研發專案執行測試。 須具備的能力： 1.基本實驗操作能力：熟悉化學實驗室環境，具備良好實驗紀律與安全觀念 2.責任感與自主管理能力：具備良好時間管理與工作主動性，能獨立完成例行任務 3.良好溝通與協作能力：能與團隊成員、跨部門人員有效溝通與配合作業 需求條件： 1.生科、化學、藥學、醫工等相關科系碩士學位 2.具備基本文書處理能力（Word、Excel、簡報） 3.熟悉實驗室安全規範與SOP操作流程 加分項目： 具操作 HPLC、分光光度計、粒徑分析儀 等分析儀器經驗 具 藥品、醫材或耗材管理經驗（如：採購、盤點、庫存登記等） 有 ISO 17025 實驗室作業經驗

1. 具備醫療英文閱讀與檢索解析能力 2. 需撰寫創新醫材臨床試驗計劃書及臨床評估報告 3. 對新醫材/AI 開發驗證有熱忱與敏銳度 4. 熟悉SAS軟體或統計軟體程式 5. 三年以上工作經驗尤佳 .

1. Coordinate cross-functional groups to ensure the successful and timely completion on schedule 2. Write and review of CMC-Related Documents to ensure quality production of documents on schedule 3. Proactive identification and resolution of issues that may arise during the project. 4. Understand client's needs and collaboratively strategize to meet client's objectives

1.細胞治療產品之新製程導入差距分析及技術轉移。 2.細胞治療產品的製程參數優化、批次擴大/擴充及封閉式自動化生產平台導入等製程開發測試及實驗設計。 3.撰寫製程開發計畫書，並分析實驗結果撰寫開發結果報告。 4.細胞治療產品之 CMO/CDMO 規劃及執行。 5.潔淨室之無菌製程操作並依循GTP/GMP 規範從事細胞培養生產及準備作業。 6.協助GTP/GMP 製程及相關支援系統導入，並依本公司品質系統建立標準作業指導書及製程記錄等文件作業 7.CAR-T細胞製程、幹細胞製程、外泌體相關製程經驗

研究員: 1. 熟悉基本分生實驗，包括qPCR、DNA/RNA萃取技術、Primer/Probe設計、 cDNA synthesis等實驗。 2. 對研發工作有熱忱、具邏輯性思考能力及解決問題能力，可獨立規劃執行計畫，亦能與團隊合作共同執行計畫者。 3. 參與癌症檢測、LDT及IVD相關產品研發。 4. 擅於實驗數據整理及文獻資料收集。 5. 主管交辦之其他相關工作。 工程師: 1. qPCR儀器、晶片、軟體開發、優化及驗證 執行品管試驗、確效及試驗趨勢分析 2. 品質異常分析 3. 制修訂檢驗規範 4. 外部原物料信賴檢驗 5. 量測儀器管理

1. 品質系統文件維護及更新。 2. 協助國內外醫療器材認證及查驗登記。 3. 參與產品開發所有過程，以確保其符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求。 4. 協助國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 5. 協助國外客戶產品相關醫材法規問題之回覆。

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質

1. 負責治療計畫執行、規劃與驗證 2. 放射治療設施規劃、測試與驗收 3. 治療相關設備規劃、測試與驗收 4. 制定技術流程，規劃教育訓練課程。

•Support the project and validation manager in preparing Project Execution Plan and update site Validation Master Plan. •Prepare and implement qualification protocols (IQ, OQ, PQ) used in the production of pharmaceutical products. Where possible, as assigned by the project manager to manage projects related to movement and modification of the manufacturing equipment. •Implement qualification activities, validation protocols, and calibrations in accordance with the needs of the production schedules. •Conduct periodic review of URS/FRS/DDS or DQ to meet the latest regulatory requirements or guidelines from ICH or FDA CFR’s. •Assist in the development and revision of Validation SOPs. •Assist in troubleshooting of equipment and process deviations. •Provide timely and accurate information of validation parameters established for equipment and facilities. •Acts as liaison with Engineering, Technical Service, and Quality Assurance. •Assist engineers/technicians in the development and completion of validation studies and protocols as needed. •Other tasks as assigned by the company.

百進生技品保專員之主要工作，是在基於公司的展望、任務、品質政策與品質目標，負責維護、管理、改進公司內部品質系統，並執行包含設備、製程、測試方法、電腦軟體與系統的確效與驗證。 [工作內容] * 品質文件的建立、查核、管理與建檔。 * 確保設施中的所有設備，能按照使用目的與使用步驟，適當地安裝與操作，使相關流程可信賴，並具有良好再現性，達到品質規範的標準。 * 供應商品質管理、輔導、稽核與評鑑、管制與改善、品質異常處理及改善對策確認。 * ERP系統建置及導入品質系統。 * 規劃品質系統相關教育訓練。 * 收集與分析數據，製作儀器與設備等之確校報告。 * 支援品質系統的內外部品質審查、變因管控、風險管控、客訴、不符規範產品、矯正計畫、預防計畫，與電子品管系統 (eQMS) 等。 * 其他主管交辦之事務。

1.市場開發:負責檢測相關產品之市場分析與潛在客戶開發，拓展國內業務市場 2.客戶關係建立與提案簡報:與醫療院所、經銷商、通路合作夥伴建立並維持良好關係，進行專業簡報與產品提案，建置具體合作流程 3.跨部門協調與專案管理:與研發、法規、業務等單位合作推進產品上市與客製化解決方案 4.市場資料蒐集與競品分析:追蹤產業趨勢與競爭對手動態，定期回饋策略建議供高層及其他部門參考

1. 影像分析與判讀：依據各種影像型態（如組織、細胞），操作分析軟體進行判讀，並蒐集相關資料。 2. 影像數據處理與整合：執行影像數據分析與統計處理，提供有效資訊以支援分析報告與臨床研究。 3. 影像品質維護：維護影像生成品質，確保影像品質數據符合特定協議要求，主動發現並協助改善品質問題。 4. 資料庫維護：定期更新與優化影像資料庫，執行數據清理與結構整理，確保資料一致性與可追溯性。 5. 跨部門協調溝通：根據研發需求需跨部門溝通合作，提供影像分析技術協助，確保數據的準確性與應用效益。 6. 協助技術開發：協助影像識別與相關軟體功能的開發、測試與驗證，促進技術優化與創新應用。 7. 主管交辦之其他相關工作。

Key Responsibilities: • Lead and support IND-enabling studies. • Optimize immune cell culture processes for enhanced efficiency and quality. • Initiate and develop new projects on an annual basis. • Participate as a core team member in manufacturing cell therapy products in a GTP-compliant laboratory. • Perform quality control (QC) testing to ensure product safety, stability, and efficacy. • Establish, manage, and maintain comprehensive documentation systems in compliance with regulatory requirements. Qualifications • Strong passion for research, self-motivated, and a collaborative team player eager to engage in the global cell therapy drug development field. • Excellent communication and interpersonal skills. • Proficiency in flow cytometry-based experiments (required). • Experience with tumor-killing assay experiments (preferred). • Familiarity with GTP laboratory practices (preferred). • Experience in CAR-T cell processes, stem cell processes, and exosome-related manufacturing processes (preferred). We are seeking a highly skilled and passionate Chief Researcher to join our CMC team in advancing innovative cell therapies to fight cancer. In this role, you will work in a dynamic, collaborative, and multidisciplinary environment, driving breakthrough therapies from bench to bedside and making a lasting impact on global healthcare and human well-being.