「品管專員**彈性上下班，幸福企業**」的相似工作

工作內容： 1. 產程品管檢測 2. 臨床檢體檢測與分析 3. 建立符合GxP規範之分析方法與確校 4. 分析方法建立與確校之文件撰寫 5. 實驗儀器維護 6. 其他主管交辦事項

1、產線及實驗室設備管理運作 2、撰寫相關品質文件(SOP)及確效計畫 3、協助公司建廠規劃相關事宜 4、協助維持PIC/S GMP產線及GTP實驗室運作 5、其他主管交辦事務 **工作地點:竹北廠區或汐止廠區**

1. 執行細胞治療相關製品之品質檢驗作業 （如：qPCR、微生物限度、無菌試驗、流式細胞分析等） 2. 撰寫與維護檢驗相關SOP、報告與紀錄文件 3. 協助檢驗方法確效、設備校驗與偏差調查等品質活動 4. 支援日常樣品留樣、進樣、記錄管理與異常通報及調查 5. 分析方法確效 6. 品管物料盤點 7. 主管安排執行其他任務交辦

1. 各式文件管理維護、分類、登記、入檔、保管等。 2. 文管系統的建立與維護。 3. 協助TIPS智財管理系統制度建立及優化。 4. 主管交辦與事項。 **工作地點:竹北廠區或汐止廠區**

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

香菇王集團於1987年創立，在台灣耕耘近40個年頭，專營天然、健康、無毒的食品。而這些食品都是由董事長王義郎先生走訪世界各國，嚴訂"自然、營養、美味、安全"守則下，精挑細選歐、美、日養生極品，引進並推廣給消費大眾，讓大家能吃得更安心、健康！！ 誠摯地邀請您，也歡迎有著相同理念的您，一同加入香菇王集團！！ 1.國內外產品輪替外部檢驗：依據法規、食安事件及我司對於產品要求規劃測項及檢驗事宜聯繫。 2. 門市檢驗報告更新。 3.農藥殘留自檢及外檢： (1)訂定年度生鮮蔬果及農畜產品輪替性委外檢驗計畫。 (2)執行每週超市、餐廳蔬果農藥快檢。 4.包裝標示審查:新品外包裝標示審查，確保符合政府法規。 5.非登與非追不可的維護作業。 6.客訴及異常事件處理 。 7.協助研發產品食安資訊蒐集及其他主管交辦事項。 本公司為專營頂級美食,並以經常性辦活動方式來介紹公司產品,請先進入 www.firstsuper.com.tw網站了解

1. 原料/最終產碞之相關品管檢驗和確校工作。 (包括但不限於：黴漿菌核酸測定法檢測、流式細胞儀細胞表面標記檢測、格蘭氏染色、內毒素、檢測等)。 2. 維持品質系統運行之分工作業。 3. 檢驗文件撰寫及修訂。 4. 相實驗室庶務及管理。 5. 其它主管交辦任務。 6. 需配合週末輪班。 以上工作內容將依公司人力需求及個人工作狀況調整。

1. 協助緩衝液體或培養基配製 2. 協助管件組裝 3. 協助設備校驗 4. 協助生產操作 5. 其他交辦之廠務工作

1.細胞、病毒、質體等相關製程執行。 2.製程開發及確效報告撰寫。 3.執行並彙整實驗結果、撰寫研究報告。 4.品質文件撰寫及執行 5.其他交辦事項。

1、品質檢驗與測試 2、原物料品質管理生產原物料、半成品、成品之品質檢驗以及判定 3、品質異常處理與分析 4、文件與數據管理 5、品質系統維護與改善 6、改善品質製程、製程抽檢與檢驗設備操作及維護 7、客訴處理 8、其他主管交辦事項 本公司以生物技術為基礎，發展東亞地區各種食品、畜牧、農業產品行銷通路已歷30年。近年成長迅速，自行開發世界專利數項。公司人員均為高學歷者，本公司提供新進人員適當培訓，並提供個人現代化後勤支援。員工均有分紅配股機會。

一、品管檢測相關 1.品管安全性檢測 2.文件紀錄作業 3.物料請採購與管理 二、臨床實務作業 1.細胞製劑臨床對接與表單完成 三、其他 1.研發部會議與例行性年度稽核 2.實驗室庶務 3.主管交辦事項

1. 進行細胞培養、建立相關技術、細胞製程優化(有相關經驗者佳)。 2. 協助對岸實驗室運作。 3. 資料搜索、整理，文獻探討。 4. 協助建立、管理、遵從品質四階文件。 5. 其他主管交辦事項

1. 原物料、半成品、成品抽樣與檢驗（含微生物檢驗）。 2. 實驗室儀器操作、保養與校正作業。 3. 支援異常處理流程，進行跨部門溝通與品質改善追蹤。 4. 執行產品安定性試驗與結果分析報告撰寫。 5. 撰寫與維護SOP、品質記錄與相關稽核文件。 6. 管理樣品批號、執行留樣觀察與追蹤紀錄。 7. 主管交辦事項及其他文書作業。 【其他加分條件】 1. 熟ISO22717 /化妝品GMP 品質管理文件建立及系統規劃尤佳。 2. 具備專業技術人員證照者尤佳。 3. 化粧品/化學/化工/食品相關科系畢業者尤佳。 4. 需穿無塵服。

1.客戶資格合法性審核及定期評鑑 2.藥品運銷合規性審理 3.客訴案件調查及處理 4.藥品回收、退回事宜，模擬回收執行 5.委外物流及倉儲之管理 6.其他主管交辦事項

1. 實驗室各項庶務，包含但不限於物料採購、倉儲管理發配、GTP實驗室廠區整潔等等。 2.細胞培養。 2. 其它主管交辦任務。 以上工作內容將依公司人力需求及個人工作狀況調整。

1. 執行ELISA相關的藥物動力學(PK)、免疫原性(immunogenicity)分析、Biomarker分析 2. 方法開發與方法確效研究。 3. 執行臨床試驗檢體、動物檢體前處理與分析 4. 依循計畫書與SOPs操作及執行研究，並符合GLP規範的要求。 5. 撰寫GLP計畫書、報告、分析方法SOPs。 6. 擔任實驗室儀器或職務管理人。

1. Coordinate cross-functional groups to ensure the successful and timely completion on schedule 2. Write and review of CMC-Related Documents to ensure quality production of documents on schedule 3. Proactive identification and resolution of issues that may arise during the project. 4. Understand client's needs and collaboratively strategize to meet client's objectives

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

1. 品質系統的實務執行及文件管制。 2. 偏差事件調查、進行追蹤，調查報告撰寫。 3. 產品、物料放行、批次製造記錄等審核工作 4. 進行系統的稽核，以確保品質系統實施的有效性 5. 協助品質系統教育訓練執行 6. 其他交辦事項

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理