「醫療器材臨床試驗助理 CTA (專案助理)」的相似工作

1. 協助臨床試驗檔案製作與TMF管理 2. 協助臨床試驗相關資料整理歸檔(檔案室管理) 3. 協助準備試驗文件及相關耗材管理 4. 協助處理行政事務(安排會議、文具訂購、部門報帳等相關事宜) 5. 主管交辦事項

CRA for BE study/New drugs/Medical devices 1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training 2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP 3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports 4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site. 5.site close-out/trial materials retrieval 6.audits/regulatory inspection participation upon request

1. 執行臨床試驗相關業務，包含試驗前準備、臨床收案、受試者追蹤，及試驗資料管理等； 2. 協助研究倫理委員會送審、管理臨床研究資料； 3. 協助計畫相關行政作業，例如計畫審查作業等； 4. 其他研究主持人交代事宜。

1. 臨床試驗專案計畫進度追蹤。 2. 專案計畫相關行政事務(資料彙整分析、會議記錄與檔案管理等)。 3. 主管交辦事項與進行專案事項之追蹤管理。

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

工作內容： 1.參與及協助臨床試驗相關計劃的送審、執行、監督及回報。 2.臨床試驗相關個案報告整理及追蹤。 3.協助臨床試驗監測及病人收案。 4.定期出差至醫院執行試驗監測、確保試驗收案符合預期、臨床試驗執行符合GCP、計劃書與相關法規規定。 5.醫院IRB各項行政與業務處理和維護、相關事務溝通協調 6.提供PI/Site選擇之評估建議與回饋。。 7.其他主管交辦事項。 工作型態： 需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給臨床研究經理(CRM)，出差天數依據試驗案的進程而定。

1.協助顧問處理MDR/IVDR法規與實驗室測試等事務 2.公司品質系統與教育訓練系統運作 3.主管交代事務處理 ※此職缺為公司顧問體系之專案助理，因組織擴張招募新⾎。

1. 協助尋找受試者及聯絡事宜 2. 協助解釋試驗內容及受試者同意書填寫,體檢相關事宜 3. 協助試驗前場地佈置,用物準備，儀器維護，相關事宜聯繫 4. 協助試驗執行 5. 協助試驗結束後受試者體檢及營養費發放 面試地點：新北市汐止區新台五路一段104號7樓(明生總公司) 工作地點一：台北市中山區中山北路一段72號2樓(明生診所) 工作地點二：台北市中正區忠孝東路一段138號11樓(鍍生生技)

1. 配合委託單位協助準備專家諮詢會議及共擬會議等相關行政工作。 2. 其他交辦事項。 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

ICON公司為全球前五大CRO 臨床試驗機構，全球第一大FSP公司，與全球頂尖的藥廠合作，提供專業的臨床研究服務。 提供員工良好且完整的教育訓練，透明的升遷制度，完善的休假制度，周休二日，讓員工能在良好的支援下為世界提供更新、更好的新藥品。 臨床試驗專員 1.藥品臨床試驗計畫啟動至結案過程的觀測及監督。 須具備良好的溝通能力以及敏捷的緊急應變能力，能跟試驗單位進行良好的溝通，並協助案件進行。 2.臨床試驗相關個案報告整理。須具備良好的檔案管理能力。 3.工作型態：需要出差到試驗單位(醫院)，查看臨床試驗的進度，並定期回報給專案經理，確認試驗持續符合計畫案的里程碑。出差天數依據試驗案的進程而定。 4.具備良好的英文讀寫能力，所有公司文件皆以英文撰寫。 5.目前需要具備一年以上的臨床試驗案進行經驗的人才。職級及薪水的核定將以面試來決定。面試有兩關，約在兩周內就會完成。 6. 歡迎持有身心障礙證件者投遞 Responsibilities The Clinical Research Associate is ultimately responsible for the successful management of investigator sites throughout the trial lifecycle. Key responsibilities include: 1. Full ownership of investigator sites for assigned studies with responsibility for the successful management of the site right through to close-out. 2. Planning and conducting various site visits (feasibility, site selection, interim and close-out) in accordance with the clinical monitoring plan. 3. Develop effective relationships with investigator site staff to ensure that key clinical metrics are met. 4. Preparing for and attending investigator meetings, coordinating the timely shipment and the subsequent proper storage and accountability of clinical supplies, and following up on drug safety issues. 5. Ensuring the integrity of clinical data through an ability to sufficiently maintain site tracking records and work diligently to relevant guidelines 6. Negotiation and ongoing management of clinical trial agreements with investigative sites.

1. 參與臨床試驗專案計畫規劃與管理 2. 試驗委託單位的聯繫及溝通協調 3. 協助撰寫臨床試驗相關文件 4. 臨床試驗經費控管 5. 主管交辦事項

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

1. 受試者篩檢、招募和註冊。 2. 執行受試者試驗訪視。 3. 安排受試者檢查。 4. 將研究資料記錄到個案報告書。 5. 協助醫師處理研究藥物。 6. 不良事件和嚴重不良事件通報。 7. 維護原始檔案文件。 8. 確保試驗中心品質。 9. 其他主管交辦事項。

1.Review, develop, and maintain regulatory documents and safety databases 2.Conduct PV: receiving, processing, submitting, maintaining safety cases/regulatory data, and medical coding 3.Establish and facilitate communication with study sites, the EC/IRB, and health authorities 4.As appropriate, assist Bestat and relevant parties in facilitating medical monitoring and regulatory processes, management, and policies

1. 負責該責任區域各醫院之跨科別不同病患計畫(專案)執行,必要時配合跨區域支援安排 2. 病患衛教或/及健保事審協助事宜 3. 須配合班表出勤駐診或依據患者約診時間提供實地與電話訪視服務 4. 遵守各項法規及公司行為準則, 各專案SOP 5. 及時透過電子郵件與電話服務，提供即時的病患支持服務。 6. 負責病患/客戶個人化的照護，包含提供健康照護的指導、激勵支持、協助設定與達成照護目標。透過衛教疾病與治療方式，鼓勵病患產生對其健康有正面成效的行為。 7. 協助確保供的服務符合專案要求的服務標準與規範。包含但不限於病患在專案的持續期間、病患個資保密等。 8. 專案藥物不良事件通報，必需時依照客戶需求提供不良事件一致性對照報告。 9. 工作地點目前為：雙和、萬芳及大台北其他醫院，必要時依照專案進行地點調整。

工作內容 1.Prepare and customize the Informed Consent Form. 2.Organize translation/verification of document required for clinical trial submission. 3.Planning the clinical trial submission timeline. 4.To be responsible for preparation of TFDA/IRB submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 5.To be responsible for preparation of Interim report submission and Final report submission, including the comment reply until obtaining TFDA/IRB approval. 6.Apply for IP IL permit, infectious sample export permit, NCC application for 3C device import/export. 7.Good communication with study team, manage TFDA officer and IRB staff to meet the submission timeline, and propose the resolution to the client 8. Planning the clinical contract budget and negotiate with site clinical research center to fast the CTAg execution. 9. Familiar with TFDA/IRB requirements to support the team and answer the regulatory questions from the client. ＊無經驗可，公司會進行工作技能相關訓練課程。 ＊有實際做過TFDA /IRB送審工作，且兩年以上工作經驗者優先錄取，待遇從優。

1. 獨立作業而且能掌握研發專案的時程及成果交付。 2. 具管理內部資源之能力，控制部門/或專案活動之預算。 3. 臨床試驗文件撰寫和/或審閱。 4. 評估專案相關議題並研擬解決方案，與專案主管、團隊及外部合作者、委外供應者進行協調溝通。 5. 委外研究、CRO之評估、執行追蹤及品質管理。 6. 各國IND申請及臨床驗證之規劃及執行。 7. 具供應商管理經驗。 8. 具有CRA經驗尤佳。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

【職務內容】 1.協助臨床試驗啟動流程，包括準備並遞交相關審查資料（如 IRB、TFDA 等） 2.執行研究機構啟動相關作業，協調合約、預算、受試者同意書等文件的準備與簽署 3.與研究機構保持溝通協調，協助解決試驗過程中行政與文件問題 4.進行試驗文件與資料管理，確保符合法規與公司 SOP 5.協助追蹤研究進度，支援試驗過程中的行政事務 6.協助報支臨床研究相關費用、付款流程與系統建檔 7.配合內部跨部門溝通，確保專案時程與品質要求 *公司辦公室資訊: 110 台北市信義區松高路 *此工作為Adecco派遣至客戶端 *此職位為長期派遣需求，歡迎期待穩定工作的您!