「品質管理部(ARD)-技術員、專員(桃園廠)」的相似工作

1. 建立工地品管計畫，並回報、處理品質事件，製作及審核與執行各相關檢查表、品質檢驗與紀錄。 2. 處理缺失改善通知單(DND)、不符合報告(NCR)及矯正措施報告(CAR)之開立、列管、追蹤與分析，督導工程人員做好品質規劃、品質保證及品質控制。 3. 督導所屬執行品管文件及品質紀錄之；處理各項材料之檢、試驗及報告提送。 4. 品管相關文件之審核、簽認。 5. 配合業主品質稽核及查證作業。 6. 其他經主管指派交辦事項

1. 固形劑半成品、成品理化檢驗。 2. 注射劑半成品、成品理化檢驗。 3. 產品安定性作業檢驗。 4. 主管交辦事項。

1.原料規格與成品規格撰寫 2.執行檢驗規格之方法確認 3.執行實驗室檢驗規格及方法優化 4.建立Excel計算報告模板 5.主管交辦事務 經歷需求 : 需有兩年以上實驗室相關經歷

1.變更申請書編號給予、內容審查、文件送簽、跟催、掃描、核可通知、客戶通知、結案追蹤、歸檔、保存。 2.電子檔管理、建立變更申請彙總表。 3.變更樣品保管 4.變更前後比較表之製作。 5.協助委託製造廠"變更提案書、變更實施聯絡書"之廠內變更作業。 6.主管交辦事項

1. HPLC、GC分析方法開發 2. 安定性試驗設計及報告撰寫 3. 撰寫品質文件 4. 執行ISO與GMP相關業務 5. 協助原料、半成品、成品檢驗業務 6. 協助實驗室校正與維護作業

1. 原物料化學與物理性檢驗。 2. 實驗室事件調查。 3. 原物料偏差事件調查。 4. 主管交辦事務。

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗，如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作，如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範，配合藥品處方研發過程，執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件

1.製程優化與改善，提升效率與品質穩定性 2.試劑製程測試與結果分析 3.撰寫與維護量產SOP 4.試劑檢量線建立 5.生產藥品配製與管理 6.生產儀器設備定期校正與確效 7.完成主管交辦事項

1. 協助微生物樣品檢驗及報告review與協助管理各部門委託樣品檢驗 2. 協助管理微生物實驗室設備定期保養、校正與環境維護 3. 協助管理微生物標準品與培養基使用與微生物相關validation test 4. 清淨室環境監控採樣與檢測及結果review 5. 協助OOS調查、DEV調查及稽核回覆之內容 6. 協助撰寫SOP, 微生物項目之Testing method 與validation protocol 及report

1.西藥原料,半成品,成品化驗（微生物試驗） 2.安定性試驗分析 3.化驗規格及方法維護 4.儀器確效及核驗 5.完成主管交辦事項

1. 查登批安定性試驗。 2.新舊品分析方法確效。 3.舊品原料、成品規格變更、方法開發、安定性試驗及溶離比對。 4.分析方法轉移。 5.相關實驗設備之4Q驗證及保養。 6.主管交辦事項。

1. 實驗室耗材/試劑請購與庫存管理。 2. 配合外部單位相關申報與稽查作業。 3. GMP實驗室維護。 4. 會議安排與其他主管交辦事項 5. 實驗室化學品申報與管理

• Perform assigned QC work, including routine and non- routine, independently The non-routine work may include method transfer/verificati on/ validation , protocol driven study, or investigations. • Trouble-shooting capability for QC technologies . • Assist in reviewing QC documents including notebooks, datasheets, experimental records, and logbooks • Provide guidance to specialists and lab technicians as assigned • Check the preparations of reagent, volumetric solutions, and test solutions • Perform method verification/ quali ficati on/ validation as required . • Assist in preparing SOP, protocol trai ning, and assigned analytical works

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.

1.執行工廠PICS/GMP品質政策 2.抽樣與管理及申請抽驗送檢 3.執行校正與管理 4.執行確校與文件管理 5.建立SOP維護與管理 6.變更管制制追蹤與管理 7.安定性試驗計劃執行與管理 8.其他交辦事項

1. 執行例行性、既有產品之非例行性、以及新產品與新產線之確效 2. 執行產品相關之確效評估或研究測試 3. 制、修訂及維護確效相關SOP 4. 協助審閱各部門確效文件 5. 協助技轉專案之管理 6. 其他主管交辦事項

1.現場巡檢。 2.微生物檢驗 。 3.進料檢驗。 4.品管文件填寫。 5.主管交辦事項。

1. 負責化學藥品、原物料進料檢驗 2. 負責高分子、離子交換樹脂製程中品質檢驗 3. 負責高分子、離子交換樹脂出貨品質檢驗 4. 負責量測設備校驗 5. 製作及維護檢驗品質紀錄 6. 維護統計製程管制(SPC)運作

1. 原、物料入庫抽樣檢驗 2. 成品檢驗 3. 安定性檢驗 4. 微生物檢驗 5. 製程確效、設備確效試驗 6. 實驗設備校驗保養 7. 主管交辦事項 8. 有學習及工作熱誠、認真負責,可視工作情況配合加班。 ﹡﹡本公司提供職前與在職訓練！﹡﹡ *另有無菌津貼。 *另有任務津貼(依部門考核結果發放)。

1.原材料需求請購 2.進料入庫作業 3.原材料請領帳務處理 4.盤點支援及帳務整理 5.定期執行儲區溫溼度測繪 6.教育訓練課程安排 7.SOP增修訂撰寫 8.加班單、假單、津貼輸入及部門請購等行政庶務 9.主管交辦事項 多為ERP系統操作 須熟悉基本電腦文書作業 (如Excel、Word)