「化學品管主任(新竹)」的相似工作

1.監督藥品生產製造與品質。 2.建立與審閱GMP文件和記錄如製造管制標準書、品質程序書與驗證確效報告等技術文件，確保符合法規要求。 3.參與偏差調查、超出規格調查及矯正預防措施等執行與提出改進方案。 4.計畫、執行與管理內、外部稽核作業。 5.協助法規單位如GMP與客戶等稽核與缺失回覆。 6.安排與執行年度員工法規相關培訓與教育訓練。 7.品質系統認證、證照申請和管理等。 8.完成其他主管交辦事項。

1. 原物料分析檢驗 2. 藥物成品及成品分析檢驗、安定性檢驗 3. 熟悉分析HPLC、GC等儀器操作 4. 實驗儀器的維護及異常排除 ※薪資待遇將依應徵者之學、經歷以公開薪資往上核薪

1.市場開發:負責檢測相關產品之市場分析與潛在客戶開發，拓展國內業務市場 2.客戶關係建立與提案簡報:與醫療院所、經銷商、通路合作夥伴建立並維持良好關係，進行專業簡報與產品提案，建置具體合作流程 3.跨部門協調與專案管理:與研發、法規、業務等單位合作推進產品上市與客製化解決方案 4.市場資料蒐集與競品分析:追蹤產業趨勢與競爭對手動態，定期回饋策略建議供高層及其他部門參考

1.理化化驗員 2.微生物化驗員

1. 高分子水膠材料開發。 2. 抗沾黏凝膠、關節注射劑等醫療器材產品開發。 3. 合成、接枝/交聯、純化、配方、過濾、充填、滅菌等製程開發。 4. 分析方法開發。 5. 物理/化學/生物特性分析。 6. 生物相容性、動物功效性試驗。 7. 人體臨床試驗。 8. 設計審查/查證/驗證/確效/移轉。 9. 產品查驗登記/上市許可。 10. 主管交辦事項。

1.分析方法開發與確效，對peptides, protein 分析方法開發熟悉者尤佳 2.中英文分析方法及相關文件撰寫與內化 3.與CMO客戶溝通，方法技術轉移 4. 方法轉移與培訓QC 5. 熟悉各國藥典與GMP法規 6.雜質，安定性，影響因素，溶離，包材相容性及其他相關分析研究

百進生技品保專員之主要工作，是在基於公司的展望、任務、品質政策與品質目標，負責維護、管理、改進公司內部品質系統，並執行包含設備、製程、測試方法、電腦軟體與系統的確效與驗證。 [工作內容] * 品質文件的建立、查核、管理與建檔。 * 確保設施中的所有設備，能按照使用目的與使用步驟，適當地安裝與操作，使相關流程可信賴，並具有良好再現性，達到品質規範的標準。 * 供應商品質管理、輔導、稽核與評鑑、管制與改善、品質異常處理及改善對策確認。 * ERP系統建置及導入品質系統。 * 規劃品質系統相關教育訓練。 * 收集與分析數據，製作儀器與設備等之確校報告。 * 支援品質系統的內外部品質審查、變因管控、風險管控、客訴、不符規範產品、矯正計畫、預防計畫，與電子品管系統 (eQMS) 等。 * 其他主管交辦之事務。

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1. 原物料、半成品及成品取樣及分析檢驗 2. 驗證確校方法分析 3. 其他化學相關實驗操作 4. 分析儀器操作維護、校正及驗證 5. 文件如SOP、驗證確效…等撰寫及修改 6. 主管交辦事項

1. 參與擬定年度稽核計畫，依據風險評估結果，協助確保業務面之重大風險納入稽核作業。 2. 執行一般與專案稽核任務，包含流程審查、制度檢核與合規性查核，確保符合主管機關規範。 3. 協助督導與覆核各單位的年度自行查核作業，強化內稽制度落實與法遵成效。 4. 定期追蹤查核缺失與改善情形，並與各單位協作提出優化建議，確保落實風險控管。 5. 協助主管辦理主管機關要求之各項申報及公告作業。 6. 參與協助各部門建置可行、有效且符合法規要求之內控制度與內部流程，並提供改善建議。 7. 協助維護、更新及推動公司整體內控制度與稽核政策文件。 8. 跨部門支援專案執行，如企業流程系統（BPM/ERP）導入、公開發行（IPO）等策略性任務。 9. 其他主管交辦事項，具發展潛力者可逐步接軌專案規劃與制度設計。 ※初期須每週至台北母公司訓練2天，熟練後每月約1天至台北即可。

1. 依據最新的藥典定期更新廠內原物料及產品檢驗方法及規格 2. 原物料進料檢驗 3. 產品相關的放行檢驗 4. 執行分析方法確效 5. 撰寫及修改實驗室SOP 6. 實驗室儀器保養維護 7. 非無菌產品微生物檢驗以及環境監控、水系統水質監控 8. 審閱品管實驗室檢驗報告 9. 協助品管實驗室OOS及偏差調查 10. 管理品管實驗室以及安排檢驗時程 11. 主管交辦事項 *獨立作業能力，具備管理潛力，五年以上品管經驗*

1. - Analytical Method Development: Perform analytical method development, formulation screening, finished product testing, stability study, dissolution testing, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. Support NDA and ANDA submission. Support the complete drug development lifecycle management. 分析方法開- 主要職責包括以下內容: 在開發階段進行分析方法開發、配方篩選、成品測試、安定性研究、溶出度測試、原廠藥逆向工程、技術轉移和實驗室相關工作。協助NDA和ANDA查驗登記。協助完整的藥物開發生命週期管理。 - Method Validation: Perform analytical method validation, analytical method verification for drug substances, finished products, cleaning analytical methods. Conduct method transfer. Support raw material and stability analysis. Support NDA and ANDA submission. 方法驗證: 執行原料藥、成品、清潔分析方法的分析方法確校、分析方法確認。執行方法轉移。協助原料和安定性分析。協助NDA和ANDA查驗登記。 2. Train, lead, mentor and supervise team members in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with GMP, correct procedures, policies, and health and safety regulations. 在日常實驗室操作中，訓練、領導並監督團隊成員。協助相關部門和客戶按時完成專案。確保所有活動和分析均符合藥品良好製造規範、正確的程序、政策以及健康和安全法規。 3. Responsible and accountable for the quality and timeliness of the project deliverables, resource management, technical support for team members, and communication of the progress to the senior management. 對專案交付的品質和及時性，資源管理，團隊成員的技術協助以及與高級管理階層的進度溝通負責並承擔責任。 4. Manage and lead day-to-day operations with the team, including prioritization, task assignment, workload management, and risk management. 與團隊一起管理和領導日常運作，包括優先順序調整、任務分配、工作負荷管理和風險管理。 5. Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software. 充分利用和維護分析儀器/設備。診斷和識別解決方案以解決分析儀器問題。執行校正、驗證和預防性維護。協助採購和驗證新的分析儀器/軟體。 6. Review the documents, electronic records. Prepare analytical protocols and reports, and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 審查文件、電子記錄。準備分析計畫書和報告以及化學製造管制文件。監控數據趨勢並協助缺失信件回覆。確保優良文件化規範和數據完整性。 7. Lead and support CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and GMP inspection。 協助變更管制、偏差調查、矯正預防措施、實驗室調查報告、標準操作程序準備、稽核。 8. Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks, and scan copies. 負責管理檢規、經過驗證的Excel工作表、已批准的報告（紙質和電子版）、筆記本和掃描副本。 9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable. 如適用，依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合藥品良好製造規範。 10. Transfer analytical method to Quality control, QP sites, and other receiving laboratories. 轉移分析方法到品質管制，QP所在地和其他接收實驗室。 11. Lead and guide laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, laboratory area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems. 領導和指導實驗室管理工作，例如參考/工作標準管理、儀器管理、實驗室區域清潔、試劑和溶劑以及其他支援系統。 12. Stay informed with the latest industry trends, techniques, and best practices. 隨時了解最新的行業趨勢、技術和最佳實踐。 13. Perform literature search, patent landscape review, regulation comparison, review guidelines, read the pharmacopeias, technical document to understand the latest knowledge of the pharmaceutical industry. 進行文獻檢索、專利態勢審查、法規比較、審查指南、閱讀藥典和技術文檔，以了解製藥行業的最新知識。 14. Ensure the laboratory Capex management. Review & approval 0f URS, DQ, IQ, OQ, PQ & Vendor qualification. 確保實驗室資本支出管理。 審閱和批准 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 和供應商資格。 15. Promptly complete work and tasks assigned by the supervisor 及時完成上級下達的工作和任務。 16. Motivate and empower team members. Conduct performance review and appraisal for team members. 激勵和授權團隊成員。執行績效審查和評價。 17. Engage with the team and manage the conflict, making sure individual employees into a cohesive team and complete the project milestone. 與團隊互動並管理衝突，確保員工個人成為一個有凝聚力的團隊並完成項目里程碑。

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用. 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作. 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作. 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作. 5. 分析技術之開發, 及國內外之技術轉 6. 請仔細考慮，對研發有強烈的熱忱及興趣者再應徵，我們有信心會讓你成為業界數一數二的研發人員.

1. 例行性的檢驗工作:熟悉及執行原料檢驗，與製劑成品及安定性試驗樣品之檢驗，協助優化QC 排程，加強實驗室效率。 2. 落實實驗室作業程序，符合PIC/S GMP 及GLP規範。 3.實驗室 SOP Review及修訂。 4. 依據最新藥典及法規要求，進行原料及成品檢規與分析方法更新與進版。 5. 上級交付任務。

工作內容 1. 操作AKTA Process（或pure)系列純化設備、TFF切向流過濾系統進行產品純化製程 2. 操作製備級管柱及純化相關溶液配製 3. ISO QMS文件撰寫、修訂 4. 執行製程設備年度驗證及驗證文件之撰寫修訂 5. 協助收集批次生產數據和彙整資料 6. 耗材請購，原物料之領/退生產物料 7. 廠區設備/環境清潔與維護 8. 主管交辦事項 本職位負責醫療器材的製造，對於提升公司產品技術水平和市場競爭力有重要意義。同時，隨著醫療器材市場的不斷擴大和技術的不斷進步，這是一個具有發展前景和挑戰性的職位。 我們歡迎有志之士加入我們的團隊，如果您符合以上條件，且具備團隊合作及實做肯做的人格特質，請提交您的履歷表並表達您的職位興趣。

1. 全面負責品管實驗室運作與管理，包括樣品檢測、儀器維護、實驗室安全與人員管理。 2. 規劃並監督日常品質檢驗作業：原料、半成品與成品之檢驗流程標準化。 3. 審核檢驗報告與分析結果，確保數據準確、可追溯，符合產品規格與客戶要求。 4. 建立並持續改善檢驗SOP與品質系統文件（如 ISO 9001、ISO 17025）。 5. 管理分析儀器校正與維護計劃，確保運作穩定。 6. 領導品質異常調查與偏差處理，與研發、生產、品保部門及供應商或客戶合作進行問題分析與改善。 7. 主導實驗室稽核與內部查核作業，包括供應商稽核與客戶稽核應對。 8. 培養與管理實驗室團隊成員，規劃教育訓練、績效考核與技術能力提升。 9. 監督實驗室安全、環境管理與廢液處理制度的執行。 10.提供高階管理報告：定期提交品質趨勢分析、風險評估與改善建議。

職缺：實驗室工程師 工作內容： 1.協助試劑與耗材採購、庫存管理與使用紀錄登記 2.負責實驗室儀器設備之日常維護與校驗 3.操作並維護分析儀器（如：HPLC、分光光度計、雷射粒徑儀） 4.委託案執行：依SOP進行樣品收件、測試與數據分析，撰寫並核發測試報告 5.協助研發專案執行測試。 須具備的能力： 1.基本實驗操作能力：熟悉化學實驗室環境，具備良好實驗紀律與安全觀念 2.責任感與自主管理能力：具備良好時間管理與工作主動性，能獨立完成例行任務 3.良好溝通與協作能力：能與團隊成員、跨部門人員有效溝通與配合作業 需求條件： 1.生科、化學、藥學、醫工等相關科系碩士學位 2.具備基本文書處理能力（Word、Excel、簡報） 3.熟悉實驗室安全規範與SOP操作流程 加分項目： 具操作 HPLC、分光光度計、粒徑分析儀 等分析儀器經驗 具 藥品、醫材或耗材管理經驗（如：採購、盤點、庫存登記等） 有 ISO 17025 實驗室作業經驗

1.藥品原料、成品、半成品等理化試驗 2.HPLC、GC、AA、UV、IPC MASS 等分析儀器操作 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整 4.確效、驗證之檢驗計劃書撰寫 5.確實執行GLP各相關活動 6.水質取樣及檢測環境監控 7.實驗室維護 8.主管交辦事項