「製程/品管工程師」的相似工作

1.收集市場及競品資訊、分析市場趨勢，定義產品開發規格與維護 2.新產品開發專案的規劃、執行、設計及開發進度掌控 3.既有產品改良改善專案規劃及執行，協助產品販售及追蹤 4.協同RD和各單位推動各專案之執行及問題追蹤與解決 5.跨部門溝通、生產協調及執行 6.其他主管交辦事項

1.製程優化、良率改善 2.製程確效、軟體確效、設備確效 3.設備異常分析與設備評估 4.新設備SOP與製程文件SOP制定 5.專案執行 6.工時估算、效益評估 6.主管交辦事項

工作職責 / Responsibilities: 1.醫療器材(生醫材料)開發 1.Development of medical devices (biomedical materials). 2.執行相關研發計畫 2.Execution of related R&D projects. 3.主管交辦事項 3.Other tasks assigned by supervisors.

1.製程確效、軟體確效、設備確效，負責技術文件之撰寫與及執行。 2.跨部門會議報告、報告撰寫，並協調資源執行改善意見。 3.微生物或物化性檢驗操作與數據分析(基礎統計)。 4.使用QC7手法進行異常問題分析及對策追蹤。 5.跨部門溝通與客戶稽核改善回覆。 6.需對其他部門進行不定期教育訓練。

執行廠內外技轉製成開發專案 優化產線生產流程 撰寫標準流程作業程序文件 其他主管交辦事項

1.醫療器材產品設計開發 2.產品量產設備及製程規劃 3.產品技術文件及SOP建立及維護 4.產品測試及驗證規劃執行 5.期刊文獻搜尋及分析 6.相關專利搜尋及分析

1. GMP產品製造 2. GMP品質系統維護 3. GMP品質文件撰寫 4. 美國GMP廠房維護與連繫 5. 原料庫存管理 6. 協助產品開發及試量產 7. 其他主管交辦事項 *可配合赴美出差

1.熟悉QMS及ISO文件發行管理與維護(協助文件更新、發行、審核與跟催作業)。 2.協助執行內外部稽核活動及認證。 3.現場品管作業的規範、異常處理及改善、量測及儀器校正、確效作業報告及資料分析等。 4.品質系統相關之教育訓練、不良事件、安全監督等事項。 5.協助主管規劃品保制度及交辦工作 6.具品保或品檢相關工作經驗一年以上者。 7.對醫療器材滅菌有興趣者。 8.主管交辦事項

1. 市場趨勢分析與產品調查 2. 醫療器材新產品開發規劃及時程掌控 3. 產品佈局提出與貫徹公司策略想法 4. 跨部門溝通，確保專案進度 5. Marketing Material維護 6. 其他主管交辦事項

1. 新穎次世代大分子藥物之分析方法開發與執行 (Potency, ELISA, HPLC 等等)。 2. 分析方法SOP建立、方法驗證/確效、計劃書與報告撰寫。 3. CMC 文件撰寫。 4. 試驗專案設計與管理 。

1. Cell culture 2. Membrane-based and Cell-based functional assays 3. Radio-labeled assays and animal tissue extraction 4. New project or assay development, data analysis, literature review and search 5. Assay troubleshooting, optimization and validation 6. Equipment maintenance and SOP document system management 7. Brainstorming for innovative ideas on new assay method or new testing platform setup 8. Team support and other task assigned by supervisor

1.試劑相關應用與技術問題回覆，提供產品技術諮詢與支援。 2.客訴處理追蹤及回覆，記錄客戶反應的問題與試劑產品狀況，進行分析和回覆客戶並後續追蹤。 3.文件管理，客訴、客戶反饋事件及品質問題記錄、報表製作等，並保管及整理歸檔。 4.跨部門溝通與主管交辦事項。 5.協助核酸萃取及分子生物相關實驗與測試

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1. 協助微生物樣品檢驗及報告review與協助管理各部門委託樣品檢驗 2. 協助管理微生物實驗室設備定期保養、校正與環境維護 3. 協助管理微生物標準品與培養基使用與微生物相關validation test 4. 清淨室環境監控採樣與檢測及結果review 5. 協助OOS調查、DEV調查及稽核回覆之內容 6. 協助撰寫SOP, 微生物項目之Testing method 與validation protocol 及report

1.細胞、病毒、質體等相關製程執行。 2.製程開發及確效報告撰寫。 3.執行並彙整實驗結果、撰寫研究報告。 4.品質文件撰寫及執行 5.其他交辦事項。

1. 依品質系統與標準作業流程執行相關細胞產品生產與分生檢測。 2. 維持認證實驗室的品質系統運作。 3. 流式細胞儀操作與數據分析。 4. 細胞產品運送與儲存處理。 5. 實驗室相關物料採購管理。 6. 實驗室認證作業。 7. 行政庶務執行。 8. 主管交辦事項。

1. 依SOP進行分析 2. 主管交代事項

1. 試劑類產品品質問題分析、改善跟進及效果追蹤 2. 品質管理系統相關文件編輯及修訂 3. 協助維護公司品質系統，對供應商出現的各種異常問題進行追蹤處理 4. 協助改善品質信賴度、可靠性，進而全面提升產品品質 5. 負責QMS、ISO13485體制之推行 6. 協助採購進行供應商評估、供應商品質管理及稽核活動 7. 其他主管交辦事項

▛在看不見的診療戰場上，醫檢師是疾病診斷的無聲推手， 透過嚴謹流程，為診斷與治療提供堅實依據。 若你渴望在專業中實踐價值、在團隊中創造貢獻， 誠摯邀請你加入我們，讓檢驗成為改變生命的力量。▟ ◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 結核分枝桿菌檢驗：負責檢體核對、前處理及檢測流程執行，並進行結果判讀與報告審核 2. 臨床微生物檢驗：執行細菌相關微生物培養鑑定及藥物敏感性試驗 3. 分子生物學檢測：使用核酸擴增技術（如PCR）進行精確診斷 4. 實驗室品質管理：維持 ISO 15189 品質管理系統，確保檢驗結果的準確性與可靠性 5. 體外診斷醫療器材再現性試驗：測試流程規劃、執行及數據分析 6. 儀器設備的日常校正、維護與實驗室清潔管理 7. 協助主管交辦的其他任務，支援實驗室運作 ⚛︎工作經驗不限，歡迎新進檢驗師加入，具有微生物檢驗或感染性疾病檢驗經驗者尤佳⚛︎ ◖我們期待優秀的☞醫檢師☜具備這樣的能力◗ 1. 具醫事檢驗師執照 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 微生物檢驗與無菌操作 2. 分子生物學檢測技術（如 PCR） 3. 實驗室品質管理與文件維護