「RA法規專員/資深專員」的相似工作

~~公司近汐科火車站(走路5分)，至台北車站約16-18分，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※必具備撰寫英文能力、閱讀佳※ 1. 協助準備各國產品註冊資料：美國FDA 510(k)、歐盟EU IVDR、英國MHRA/CDTA、加拿大、台灣...等。 2. 協助撰寫法規技術文件：Risk management report、Software validation report、Cybersecurity report、Performance evaluation report、Post market surveillance report、Periodic safety update report、PMPF...etc. 3. 對美國、歐盟及各國最新法規不定期的追蹤更新、彙整並評估執行事項。 4.完成主管交辦及臨時任務。

職缺描述 主力開發智慧遠端醫療照護／零接觸式生理監控系統，是目前醫療照護前端趨勢。 產業前景看好，產品具市場優勢，現在開始逐步擴編，正是加入團隊最佳時機！ 歡迎應屆畢業生，無經驗可培訓。 我們以解決全球人口老齡化和醫療機構人力不足問題為目標。 藉由提升醫療保健的品質和效率、讓護理照護更輕鬆！ 【工作內容】 1. 醫療器材產品認證、許可證申請、維護等相關事務 2. 醫療器材各國法規/標準之蒐集、彙整、更新及維護 3. 產品設計開發之法規規劃與上市前各國法規技術評估 4. 技術文件協作/彙整/送審等作業協助 CE MDR、U.S. FDA 和台灣 TFDA 等 導入、維護及認證機構查核與客戶稽核 5. 英文文件撰寫與對談 6. 其他主管交辦事項

我們正在尋找一位擁有二年以上經驗的法規事務專員，協助處理台灣與歐洲市場的法規業務。理想的候選人需具備堅實的法規背景，並能流利使用中英文進行專業溝通。 工作內容： 1.準備與審核化妝品法規相關文件及標籤資料。 2.確保產品符合歐盟與台灣化妝品相關法規。 3.於產品開發與上市期間提供法規相關支援。 4.審查產品配方，確保成分符合法規規範。 5.熟悉歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 及台灣 FDA 法規。 6.具備化妝品配方與成分安全相關知識。 7.細心負責，具備良好的文件處理能力。 *此職位將涉及與法規機構的直接互動，需確保產品遵循所有相關法規。 *化妝品科學、化學、生物化學或相關科系學士以上學歷。 *具備至少 2 年化妝品產業或法規相關工作經驗。

1. 國外醫療器材查驗登記之專案管理、進度跟催、文件資料準備，及相關證照管控。(Ex：東協、日韓、CE或FDA510K) 2. 彙整公司產品技術性資料，協助補充英文技術文件，鑑別技術文件符合性。 3. 各國產品相關法規、標準之蒐集、彙整、更新及維護。 4. 提供產品相關之法規諮詢、鑑別與分析。 5. 其它主管交辦事項。

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files

Responsibilities ⦁ Compile and submit new product registrations, QSD registrations, license extensions, variations, and renewal according to the submission plan, and ensure approvals in a timely manner. Maintain and archive regulatory files in a format consistent with requirements. ⦁ Provide regulatory support to internal/external customers. ⦁ Assist and work with logistics to maintain the logistic-RA related database, procedures and systems. ⦁ Support to maintain regulatory database in GTS, SAP systems. Support to maintain the UDI information to TFDA TUDID. ⦁ Support to maintain the Chinese labelling database and Chinese labelling activities. ⦁ Support the product complaints handling, AE, quality field actions, recalls and PMS data collection or reporting in Taiwan. ⦁ Support to mapping the latest regulatory and corporate requirements concerning quality and quality systems. Update the necessary processes and procedures for Taiwan. ⦁ Support to maintain ISO 13485, QMS, GDP quality system.

1. 審查QA/QC/PD部門技術文件之變更控制，提供有用的意見訊息，以符合法規要求。 2. 與各部門溝通和討論法規現況，並從溝通中獲取訊息用於提交申請。 3. 負責編寫符合法規要求的報批文件。 4. 保持RA部門日常作業順暢。 5. 更新自己和團隊關於當前法規問題、指南。 6. 臨時交辦事項。

•新產品評估 •規劃協調新產品查驗登記策略、時程與執行。 •規劃產品上市後變更、展延案件之送件時程與策略 •藥品名稱之商標申請與維護 •監督整合規劃eCTD文件之產出 •解決其他部門之法規相關問題 •計劃與執行預算 •監督管理訓練屬員所屬事宜 •輸入藥品之查驗登記(藥品許可證、PMF、DMF) •審核出口國查驗登記所需文件 •藥品許可證生命週期維護：展延、上市後變更

1.國內醫療器材上市前文件準備與整理維護，確保如期上市 2.醫療器材其他相關認證申請、測試諮詢等(NCC、BSMI、EMC、Safety等) 3.與藥事法規主管機關及台北市衛生局相關單位溝通協調 4.各技術文件、產品許可證、廣字號的管理與更新 5.國內醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 6.QSD品質系統稽核之相關申請準備 7.QMS品質管理系統相關工作準備事宜 8.技術文件、說明手冊、其他相關資料的翻譯發包 9.其他主管交辦事項

Key Responsibilities 1. Regulatory Strategy & Pathway Planning (FDA, tFDA, EU, PMDA) a. Identify applicable regulatory pathways (e.g., 510(k), De Novo, PMA). b. Determine predicate devices and substantial equivalence strategy if applicable. 2. Documentation & Submissions a. Prepare and manage submissions. b. Write and review SOPs, CAPAs, and risk management files (per ISO 14971). 3. Quality System Compliance a. Ensure QMS aligns with various quality system regulations. b. Help implement procedures for document control, training, audits, complaint handling, etc. 4. Clinical and Post-Market Oversight a. Interface with clinical team on clinical studies or real-world evidence planning. b. Monitor for adverse event reporting and post-market surveillance. 5. Internal & External Audit Preparation a. Prepare for authority inspections (and mock audits). b. Prepare for internal audit plan and execution.

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

1.負責ISO體制之推行： 熟悉QMS 及ISO文件發行管理與維護(負責文件更新、發行、審核與跟催作業)。 2.文件管制作業程序（DCC）、ISO內外部流程優化建議。 3.主導內、外部稽核活動及認證。 4.進行標準/法規資料庫管理、認證及法規改版教育訓練等ISO相關作業。 5.現場品管作業的規範、異常處理及改善、量測及儀器校正、確效作業及資料分析等。 6.品管制度的定期檢視更新：如供應商IQC管理、製程IPQC及OQC管理，推行並落實QA管理制度，規劃及落實品質系統相關之教育訓練。 7.有品管相關經驗一年以上者。

- 協助制定並確保執行公司訂定的兩大管理系統ISO13485與ISO27001 的落實 - 負責公司資安及品質管理系統的年度管審會議並定期檢視各部門執行進度 - 擬定年度、季度及月度相關兩大ISO之計畫與行動方針 - 建立相關人才培訓 - 執行與追蹤各項達成指標 - 具備跨部門溝通協調能力 - 完成主管交辦事項 本職位負責制定及實踐公司的品質管理及資安管理系統，是公司的重要管理人員。本職位有良好的職業發展前景，歡迎有志之士加入我們的團隊。 如果您具備以上要求並對本職位有興趣，歡迎投遞您的個人履歷表和求職信。

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

1.醫療器材專案管理 2.協助品質系統導入、認證、維護、教育訓練安排及相關作業 3.協助執行公司所需進行之ISO與QMS相關稽核查驗工作 4.依公司發展進行協助相關產品註冊與許可證規劃、申請、更新、管理 5.協助醫療器材查驗登記相關事項 須符合以下條件之一: 1.公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。 2.公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。

1. 國內外醫療器產品註冊認證、申請、變更、展延查驗登記 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護與更新 3.確認國內外醫療器材相關法規、中文標示標準是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料蒐集/彙整更新與維護 5.產品法規蒐集與諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM)/ 6.產品驗證試驗委外測試和規劃 7.協助業務處理國內外客戶對於品質、法規相關資料的收集回覆 8.協助品質管理系統的認證與維護

1.於新產品設計開發過程中，與產品研發人員以及臨床研究單位配合，瞭解產品特徵以及產品在臨床使用上及認證上的法規要求，並撰寫醫療器材認證所需要的產品技術文件(如: General Safety and Performance Requirements, 風險管理報告, 測試主計畫書, 產品規格書, Device Description, Technical Construction File..等)。 2.協助美國, 歐盟, 英國及其他國家醫療器材取證過程中的技術文件修改，以及協助回覆審查單位意見。 3.定期蒐集產品認證與臨床上的法規要求，並瞭解產品標準的更新項目，進行產品技術文件更新。 4.跟進品質處所需進行的醫療器材上市後監督項目，包含上市後臨床追蹤事項，以便將此資訊回饋至風險管理報告。 5.定期維護及更新產品技術檔案相關作業。 6.定時更新國內、外法規和標準。 7.辦理主管交辦事項。

1. 執行原物料進料、製程、最終與出貨等品質檢驗作業（IQC／IPQC／OQC）。 2. 處理品質異常、不合格品追蹤及改善處理，確保產品品質穩定。 3. 負責儀器與設備操作、日常保養與維護，確保檢驗準確性。 4. 協助建置與維運品質管理系統（QMS）及符合 ISO 13485 要求之作業。 5. 撰寫並維護作業指導書與品質相關文件，確保文件制度完整。 6. 執行上市後監督（PMS）數據之收集、整理與品質分析作業。 7. 執行主管交辦事項。

**此職缺需配合每週到班至少一週3整天** **此為Adecco派遣職缺，長期一年一簽合作** **也歡迎您直接將履歷郵寄至[email protected]** medical affairs (80%) and DRA (20%) Duties & Responsibility: - Support department or team with the timely logistical and administrative aspects of internal and external activities, including proactive timeline management, system data entry and documentation in accordance with company standard of process. - Carry out administrative tasks within assigned areas to support team projects including but not limited to information consolidation, document filing and archiving. - Work collaboratively with other administrative staff to ensure the effective operation. Qualification & Criteria of the outsourcing manpower: - Past experience of working as administration assistant in pharmaceutical companies (preferred) - Good IT skills, including knowledge of Microsoft Office packages - Good interpersonal skills - Good knowledge of English - Attention to detail - Team player