「臨床研究專員」的相似工作

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

- Responsible for all aspects of site management and monitoring of clinical trials - Manage interactions with all partners (investigators, site teams, internal company departments, external contractors, etc.) to facilitate successful conduct of clinical projects. - Support clinical research activities as assigned by the supervisor. - Build strong professional relationships with investigators, site staffs and internal/ external service providers. - Conduct initiation visits, monitoring visits and site closure visits in collaboration with the clinical project team. - Maintain the Trial Master File. - Prepare and negotiate site clinical trial agreements and manage clinical site budget and expenses. - Preparation of regulatory and ethics submission dossiers. - Ensure protocol-related safety reporting compliance and address and drive issue resolution. - Monitor site recruitment and establish/discuss action plans in close collaboration with the Clinical Project Manager. - Develop and conduct training for investigators and site staffs in the protocol, product and study-specific procedures. - Coordinate activities to ensure compliance with protocol, GCP, overall clinical objectives as well as company policies and SOP. - Manage trial product inventory, shipment and storage, and ensure accountability and traceability. - Ensure that imaging and/ or laboratory samples are collected, handled and shipped according to protocol requirements. - Ensure that safety reporting of adverse events is completed within required time periods. - Manage external vendor services for assigned clinical sites. - Identify issues which affect clinical trial progress and quality, and develop solutions and/ or take action to resolve/ prevent them. - Deliver projects according to expected targets, budgets and quality standards. - Monitor and report to clinical management teams on clinical trial progress, performance and plan, including subject recruitment and retention, monitoring activities, data completeness and quality, and site compliance. - Assist in the organization and conduct of internal and external stakeholder meetings, as required. - Set up, maintain and update clinical research activities and initiatives in the system.

1.協助執行臨床試驗專案管理的書面作業及文書處理。 2.與試驗團隊溝通試驗操作事宜，協助解決問題，確保專案順利推進。 3.設計、準備與管理試驗相關文件，確保文件品質符合規範。 4.協助試驗報告的撰寫、遞交與通報審查單位。 5.處理試驗專案的行政庶務工作。 6.完成主管交辦的其他任務。 7.CRA工作經驗二年以上。

執行公司內部臨床試驗，您將作為 PMS (project management specialist)，根據專案的時程接觸到 CTA/SSU/CRA/RA相關事務 1. 管理及協調CRO、SMO、中央實驗室及研發團隊，特別針對細胞治療專案，追蹤試驗進度與技術需求，並必要時更新實驗室手冊，確保符合GTP及相關品質標準。 2. 負責臨床試驗計畫書變更之FDA及IRB送審，供應商合約簽署與費用管理。 3. 確保試驗藥品及細胞治療產品的供應與使用，必要時更新藥品手冊，並協助監控細胞治療產品的製備、運送及品質控管。 4. 追蹤試驗偏差與不良事件（AE/SAE），協助制定及執行矯正與預防措施（CAPA）。 5. 整理試驗資料與品質控管，確保數據完整並符合GCP、GTP及法規要求。 6. 與跨部門及試驗中心保持良好溝通協調，支持專案管理及問題解決，並配合細胞治療專案的特殊合規要求。

1. 可獨立與外部單位合作完成田間試驗。包含但不侷限於合作單位評估、相關文件準備、研究單位接洽、執行過程之溝通、結果分析、報告撰寫等。 2. 負責執行公司研發專案所需之毒理試驗、田間試驗所需之相關工作。包含自行執行及委外執行。 3. 負責執行案件中各文件(包含但不局限於試驗計畫書、ICF、CRF、案件送審相關文件)之撰寫、執行中紀錄、數據分析、及報告撰寫等工作。 4. 收集與了解國內田間試驗相關之市場法規需求。 5. 彙整專案執行成果，打造產品臨床開發策略。 6. 公司或組織經營相關之主管交辦事項。

(合作廠商: 生華生物科技股份有限公司) 公司以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，專注在「市場首見(first in class)」抗癌新藥開發，在資金、營運、智財、藥物合成、藥物製劑、動物試驗及臨床試驗等等管理之經驗豐富，隨著臨床試驗由一期進入第二期及三期，以及開發新的適應症應用，整合完備的資源，能提供合宜的培訓需求。 JD職缺說明: 職稱: 臨床前研究實習 • 具有規劃、管理及執行臨床前試驗/或是臨床試驗之能力。 • 具備基本分子生物實驗技術。 • 了解如何設計良好及合適的動物試驗，以充分了解試驗藥物的潛在風險和益處。

1. 臨床試驗的規劃與執行，包括臨床試驗流程監控、Phase 1 臨床數據分析、Phase 1/2 & Phase 2 試驗設計所需之背景資料收集與解讀。 2. 規劃並推進 長效針劑產品 BE study，包含CRO選擇、資源配置與時程管控，確保與整體 研發計畫一致。 3. 進行臨床數據與 藥理/藥代（PK/PD）分析 之審查與解讀，並撰寫醫學與科學報告，以支 持法規申請與內部決策。 4. 協助安全性監測（SAE/AE 評估、signal detection）與真實世界/背景數據分析，確保受 試者保護與醫學合規性。

• Perform regular site visits to ensure that the site personnel are conducting the study in accordance with the protocol and ensure that any issues arising from the visit are documented in a visit report and addressed with the site in a timely manner. Any concerns or ongoing issues should be escalated to the Project Manager or Clinical Research Manager, as appropriate. • Perform feasibility study survey to identify the potential sites or strong the business opportunity. • Prepare and submit respective visit report in a timely manner after every site visit. • Communicate with investigators to obtain necessary documentation and information before, during and after the study on an ongoing basis, to met quality requirements of central and investigator site files. • Support RA team by collecting investigator site regulatory documents for regulatory and ethics committee/IRB submissions. • If appropriate, assist in generation of Clinical Trial Agreements according to standard and local country practices, and assist the sites in agreement completion prior site initiation. • Initiate investigational sites to ensure that they have a complete understanding of the clinical protocol and that they could abide by their obligations to conduct a clinical trial as required by applicable regulations.

1. 提供技術支援服務(含客戶端技術說明、試劑或儀器展示) 2. 售後服務處理與追蹤(含教育訓練、產品抱怨處理) 3. 相關法規蒐集與整理 4. 支援產品行銷活動策畫與執行 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事項

1. Assist the clinical team in the preparation and distribution of administrative matters and clinical trial materials. 2. Assists the clinical team in filing and archiving clinical documents and reports according to scope of instructions. 3. PK sample logistics management, material ordering and preparation, distribution to sites, and contact with logistics for sample delivery. 4. Complete other tasks or assignments requested by Supervisor.

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 健康食品/醫療器材/藥品臨床前試驗研究主持人 2. 臨床前試驗規劃開發、試驗流程優化、數據合理性分析 3. 實驗室GLP品質系統維運與優化 ◖我們期待優秀的☞研究主持人☜具備這樣的能力◗ 1. 具三年以上以上細胞或病毒實驗經驗 2. 具執行多年期計畫或專案經驗 ◖如果你有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 有ISO/IEC 17025 測試實驗室管理經驗尤佳 2. 有細胞治療或再生醫療相關產業經驗尤佳

Gaia蓋婭的文化是~誠懇助人，成長創新。 我們的願景是－活得健康，活得漂亮。需要志同道合的你加入這個大家庭。 這是我們公司的官網也歡迎您參考 https://www.gaiabiotech.com.tw/ 《工作內容》 1.負責外部教育訓練：包括簡報及操作訓練， 對象以骨科復健科診所及物理治療所為主 2.蒐集市場訊息、分析趨勢、國外文獻整理 3.輔銷品：儀器的操作說明書、衛教單、醫師DM之內容製作 4.臨床：與醫院或關鍵院所進行臨床合作 5.活動：展覽、醫學會議及操作訓練會及各項活動的舉辦 6.售後確保客戶端(醫療院所)儀器present/demo/trouble shooting等處理 7.公家單位往來接洽：新產品查驗登記、醫療器材法規認證/許可證申請送審等相關事務 8.QSD輸入醫療器材品質管理系統申請與維護 9.醫療器材查驗登記申請變更與展延 10.協助追蹤了解新法規的訂定及修改變化，並適時更新資訊及記錄需求以便日後管理 11.主管交辦事項 《人格特質》 1.溝通能力強、組織能力強、能跨協助部門溝通 2.喜歡與人接觸 3.態度積極，認真負責，抗壓性強、EQ高 ※具備師字醫療護理照護類相關證照佳 ※年薪70萬-85萬元(包含獎金等)

【Heroic Faith｜臨床應用專員招募中！】 Heroic-Faith是熱衷於 AI 創新的年輕團隊，致力運用AI技術改善臨床醫療服務品質 【我們在找】 喜歡與人溝通 有熱情與醫護人員溝通及協作 具備良好的教學能力，有現場操作/教育訓練經驗加分 對創新的醫療科技有興趣 渴望參與創新產品的推廣 【工作內容】 1.協助業務團隊向醫院/診所進行產品使用示範與產品功能講解 2.臨床教育訓練、臨床現場支援(含手術室內產品之臨床協助) 3.收集臨床使用回饋，協助產品優化及使用體驗 4.協助推動自費碼並維護與醫師、護理師的良好合作關係 5.以【所在地區】醫院為主及跨區支援 【你將獲得】 跨部門協作經驗，了解從研發到實際應用的完整流程 工作自主且更有影響力，在這裡，您不只是支援產品，而是讓您的專業更加發光!

碩士級或博士級研究員，負責新藥開發之前臨床階段工作 主要責任 -藥物機制研究：以分子生物學、細胞生物學與生物化學為主，需支援動物試驗（非經常性，可培訓），含計畫與報告撰寫 須熟悉分子生物學概念與操作, 如cloning, mutagenesis, gene expression manipulation, gene editing等 次要責任 - 委外計畫規劃管理 -先進技術評估引進 -其他與公司新案開發相關事項 其他 -依學歷(碩/博士)與經歷議定職等與薪資

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1. 產品技術支援、客訴案件處理 2. 產品行銷規劃執行 3. 產品教育訓練 4. 參展活動安排及規劃 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事宜或部門後勤支援

Brief Position Description: The Study Nurse is responsible for planning, directing, and managing clinical trials at site. The Study Nurse also implements remote site management activities according to the Site Management Plan, ensuring that clinical trials are conducted and documented, as per protocol, ICH GCP guidelines and applicable regulatory requirements and SOPs. Reporting to: As indicated on current organisation chart. Responsibilities: Conduct and complete remote site management activities and/or on-site visits according to the Site Management Plan. Specific duties include: Serve as a primary point of contact for site communication. Implement study start-up activities including but not limited to gathering feasibility information, negotiation of contract and budgets, planning for subject recruitment, communication with IRB/IEC. Collaborate with the principal investigator to prepare IRB/IEC and any other regulatory submission documents as required per protocol, ICH-GCP and local regulations. Ensure amendments to an approved protocol, informed consent form, and other relevant documents are submitted to IRB/IEC for approval as required and assure that changes are not implemented prior to approval. Arrange with monitor the scheduled date, time and location of site initiation visit. Prior to the site initiation visit, review the Investigator's Brochure and any up-to-date information on the investigational product for assessment of risk/benefit ratio of study participation in order to set Site Management Service Plan. Perform study-related tasks delegated by the principal investigator within the contracted scope. Study Nurse is responsible for performing tasks appropriate for its role, unless otherwise noted on a protocol specific delegation of authority log. Support the investigator to identify suitable subjects for screening according to the eligibility criteria. If necessary, assist the principal investigator to use directed and IRB/IEC approved advertising (newspaper, TV, Internet advertisements, posters, etc.) materials. Provide written and verbal site updates on study progress to the line manger according to the study requirements/timelines. Ensure adequacy of information and data contained in site visit reports and other site management documents. Manage the site expenses of clinical trial including but not limited to subject reimbursement, material cost, travelling expense, cost for technical information, utilities and fees.

1.負責臨床試驗行政流程工作 2.協助按照臨床試驗計劃書完成相關流程 3.講述知情同意書及程序，並協助受試者招募、篩檢和安排檢查以及臨床試驗執行 4.臨床試驗收案監測、收案進度追蹤、試驗品質掌控與管理(彙整文件與歸檔)。 5.臨床試驗資料之分析彙整與會報。 6.協助臨床試驗稽核與查核及報告。 7.不良事件和嚴重不良事件通報 8. 確保試驗中心品質 9. 協助臨床醫師進行臨床是數據分析 10.部門主管或專案負責人交辦事項 11.有研究護士等相關經驗/背景者尤佳 【工作地點】臺大醫院 【工作待遇】依據國立臺灣大學計畫專任研究助理支給參考表；可依年資調整；享勞健保、年終獎金。