「分析製程開發主管或人員-ARD」的相似工作

工作內容： 1、晶圓表面金屬含量檢測 2、ICP-MS檢測用之標準溶劑配製 3、實驗室儀器校正作業 : ICP-MS、PH meter 4、提報品質異常問題 5、填寫品質紀錄及品質系統資料輸入 6、產品出貨外觀檢驗 其他說明： ◆能配合體力性工作，如搬運及重複性作業 ◆需具備細心、負責任的工作態度 ◆無經驗可，具品管或出貨檢驗經驗者佳 工作地點:竹南科學園區廠 上班時間：07:20-19:30，日輪班，做四休二

1.蛋白純化，包括柱填充、緩衝液製備與GMP生產。 2.純化製程放大與GMP生產。 3. GMP相關之製程確效、廠房/設備維護及文件建立等工作。 4.其他主管交辦事項

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1.執行法規方法檢測(例如pH測量, 外觀檢查, 蛋白質濃度檢測) 2.細胞培養及活性檢測(例如ELISA) 3.執行部門儀器或設備之校驗證計畫，及撰寫校正、驗證報告。管理與維護指派之儀器與設備。 4.協助建立產品品質檢驗方法。 5.方法移轉計畫、檢驗方法確效計畫或其他品質關試驗計畫執行。 6.配合教育訓練及課程受訓 7.其他主管交辦事項。

1.開發可行性分析與評估：協助BD整合內部技術、資源及成本評估，提供決策建議。 2.專案規劃與啟動：主持Kick-Off會議，制定專案計劃，明確目標、時程及資源分配。 3.跨部門協調：整合BD、RA、MFG、ARD、QC、QA、WH等資源，推動專案順利進行。 4.進度與風險管理：監控專案進度，管理時程、預算成本及風險，確保按時完成並符合品質標準。 5.交期管理: 負責交期協調、進度控管及交付文件進程的聯繫與跟催。 6.客戶維護與溝通：即時協調內部資源與專案進度，維持良好客情管理。 7.其他事項：專案流程優化，支援部門營運，如國內參展及主管交辦的其他任務。

1. 原料品質檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 2. 半成品/成品檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 3. 實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善之計劃擬訂與監督管理，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 4.QC規章建立確保符合PIC/S GMP規範。 5.其它主管交辦事項。

1. - Analytical Method Development: Perform analytical method development, formulation screening, finished product testing, stability study, dissolution testing, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. Support NDA and ANDA submission. Support the complete drug development lifecycle management. 分析方法開發- 主要職責包括以下內容: 在開發階段進行分析方法開發、配方篩選、成品測試、安定性研究、溶出度測試、原廠藥逆向工程、技術轉移和實驗室相關工作。協助NDA和ANDA查驗登記。協助完整的藥物開發生命週期管理。 - Method Validation: Perform analytical method validation, analytical method verification for drug substances, finished products, cleaning analytical methods. Conduct method transfer. Support raw material and stability analysis. Support NDA and ANDA submission. 方法驗證: 執行原料藥、成品、清潔分析方法的分析方法確校、分析方法確認。執行方法轉移。協助原料和安定性分析。協助NDA和ANDA查驗登記。 2. Train, lead, mentor and supervise team members in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with GMP, correct procedures, policies, and health and safety regulations. 在日常實驗室操作中，訓練、領導並監督團隊成員。協助相關部門和客戶按時完成專案。確保所有活動和分析均符合藥品良好製造規範、正確的程序、政策以及健康和安全法規。 3. Responsible and accountable for the quality and timeliness of the project deliverables, resource management, technical support for team members, and communication of the progress to the senior management. 對專案交付的品質和及時性，資源管理，團隊成員的技術協助以及與高級管理階層的進度溝通負責並承擔責任。 4. Manage and lead day-to-day operations with the team, including prioritization, task assignment, workload management, and risk management. 與團隊一起管理和領導日常運作，包括優先順序調整、任務分配、工作負荷管理和風險管理。 5. Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software. 充分利用和維護分析儀器/設備。診斷和識別解決方案以解決分析儀器問題。執行校正、驗證和預防性維護。協助採購和驗證新的分析儀器/軟體。 6. Review the documents, electronic records. Prepare analytical protocols and reports, and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 審查文件、電子記錄。準備分析計畫書和報告以及化學製造管制文件。監控數據趨勢並協助缺失信件回覆。確保優良文件化規範和數據完整性。 7. Lead and support CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and GMP inspection。 協助變更管制、偏差調查、矯正預防措施、實驗室調查報告、標準操作程序準備、稽核。 8. Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks, and scan copies. 負責管理檢規、經過驗證的Excel工作表、已批准的報告（紙質和電子版）、筆記本和掃描副本。 9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable. 如適用，依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合藥品良好製造規範。 10. Transfer analytical method to Quality control, QP sites, and other receiving laboratories. 轉移分析方法到品質管制，QP所在地和其他接收實驗室。 11. Lead and guide laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, laboratory area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems. 領導和指導實驗室管理工作，例如參考/工作標準管理、儀器管理、實驗室區域清潔、試劑和溶劑以及其他支援系統。 12. Stay informed with the latest industry trends, techniques, and best practices. 隨時了解最新的行業趨勢、技術和最佳實踐。 13. Perform literature search, patent landscape review, regulation comparison, review guidelines, read the pharmacopeias, technical document to understand the latest knowledge of the pharmaceutical industry. 進行文獻檢索、專利態勢審查、法規比較、審查指南、閱讀藥典和技術文檔，以了解製藥行業的最新知識。 14. Ensure the laboratory Capex management. Review & approval 0f URS, DQ, IQ, OQ, PQ & Vendor qualification. 確保實驗室資本支出管理。 審閱和批准 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 和供應商資格。 15. Promptly complete work and tasks assigned by the supervisor 及時完成上級下達的工作和任務。 16. Motivate and empower team members. Conduct performance review and appraisal for team members. 激勵和授權團隊成員。執行績效審查和評價。 17. Engage with the team and manage the conflict, making sure individual employees into a cohesive team and complete the project milestone. 與團隊互動並管理衝突，確保員工個人成為一個有凝聚力的團隊並完成項目里程碑。

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.執行無菌過濾、無菌充填、異檢製程。 3.產品包裝製程、廠房清潔。 4.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 5.其他主管交辦事項

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 3.執行原料藥製程放大及產線生產作業。 4.其他主管交辦事項

1. 負責原料品質檢驗與監控，以確保產品品質。 2. 半成品/成品檢驗與監控，以確保產品品質。 3. 實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 4. 遵守PIC/S GMP規範，主要為HPLC,GC,AA等精密儀器操作。

1.操作蛋白質下游純化設備，並撰寫生產紀錄。 2.與技轉單位合作，彙整物料、設備與設計放大執行流程。 3.撰寫GMP相關文件 (如：驗證計畫、SOP、工作指引、表單等)。 4.設備的校驗證與維護保養。 5.配合教育訓練及課程受訓 6.其他主管交辦事項。

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

>有意願從事管理職務者薪資另議< 【工作內容】 1.協調團隊內的工作安排，指導與培訓員工。 2.參與實驗室內外部稽核、能力比對與技術/品質評鑑活動。 3.根據檢測需求和方法調整，對現有設備進行確認或更新，以保持儀器設備符合規範。 4.編寫、更新標準操作程序，確保所有測試方法和流程的一致性，並確認各單位操作人員依規定執行。 5.持續追蹤環境檢測政策、法規和標準變更，實時調整實驗室檢驗分析作業，並向相關主管機關提供合規報告及申請許可項目認證。 6.提供專業建議與服務：幫助客戶理解檢測結果和報告，並根據需求提供後續的技術支持。 【清華科技檢驗許可執行之檢測項目】 https://data.moenv.gov.tw/dataset/detail/NIEA_P_04

*前1~2年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●環境與水質採樣及其相關檢驗，微生物/內毒素試驗分析 ●微生物鑑定 ●執行空調系統驗證與水系統驗證 ●培養基效能驗證、高壓氣體採樣 ●微生物檢驗/監測異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1.育種與豬隻飼養管理。 2.協助動物試驗計畫。 3.豬場管理流程與操作表單紀錄之維護整理。 4.養豬技術之導入(批次化)。 5.執行其他交辦事項。 國內外畜牧獸醫系所大學(含)以上畢業。 (依法進用保障名額，具原住民身分尤佳) (薪資待遇：大學畢業38,948元) 應徵方式： （一）請利用人力銀行投擲履歷或E-mail：hr@mail.atri.org.tw (合者約談，不合者恕不另行通知) （二）面談時請攜帶下列表件： 1.履歷自傳表。 2.國民身分證正本及影本。 3.最高學歷證件正本及影本。（持外國學歷應加附中文翻譯本及駐外單位驗證之證明）

Key responsibilities include the following, but are not limited to: 1. Generate Quotations: - Coordinate CDA/agreements execution - Coordinate internally to gather information required for quotation - Provide quotations/project proposal to Client and follow-ups 2. Client Communication Management - Serves as a central hub of internal/external communications with existing clients/third parties for project and product changes - Serves as a central hub of internal/external communications with potential new clients /third parties to provide proposal to meet their needs and to enhance company business opportunities - Schedule and arrange project meetings and task assignments, communicate expectations and record meeting minutes 3. Project Planning: - Establishes project charter and plan to define project scope and timeline - Assign tasks and perform follow-ups to ensure timely deliverables - Identify potential issues and risks, and solutions. 4. Project Execution and Delivery: - Drive project activity execution to meet goals/objectives and the agreed plan without compromising project deliverables or relationships - Work with Subject matter experts to propose solutions on a variety of issues with low to moderate complexity and changes - Coordinate Client Budget management including invoice management to client. - Leverage robust project management skills and co-work with project managers to drive key decisions and milestones according to the endorsed plans, timelines, costs, and quality parameters 5. Perform other PMO-related duties/tasks as assigned by Management 工作內容 1. 開發委託開發/代工(CDMO)業務、準備委託案報價單及合約簽訂 2. 負責委託開發/代工(CDMO)專案進度追蹤(業務端)與文件管理、客戶端聯繫窗口 3. 協調廠內PM與客戶溝通事宜 4. 委託開發/代工(CDMO)業務監督與管理：各專案進度掌握與彙整、收款進度管理、BD 專案人員管理

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。

【工作內容】 1.在新產品製造階段中進行實驗室研究，並執行操作流程之試驗。 2.指導和研發新的、改良的化學製程。 3.進行建廠及新生產線之設計及設備佈置。 4.有效安排混合、粉碎、熱傳導、蒸餾和乾燥等操作程序。 5.在生產作業過程中進行相關變項的檢測，以維持一定效率、品質之生產。 （如：反應槽溫度、密度、比重和鍋爐蒸氣壓力） 6.從事化學理論之研究。 7.負責化學應用、產品與工業程序之改善作業。 8.負責化學程序及品質管制之檢驗與分析。 9.研發化學分析方法及技術。 10.發展或改善製藥與其他工業材料之產品及製作過程。 -------------------------------------------