「品管工程師」的相似工作

*熟悉貼標GMP SOP撰寫及藥品醫材的GDP *建立、維護並持續改善 ISO 13485、QMS 等品質管理系統 *協助查驗登記、技術文件撰寫與送審流程

1. 主導原物料進料、製程、最終與出貨等品質檢驗作業（IQC／IPQC／OQC）。 2. 主導與改善活動品質異常、不合格品追蹤及改善處理，確保產品品質穩定。 3. 負責儀器與設備操作、日常保養與維護，確保檢驗準確性。 4. 建置與維運品質管理系統（QMS）及符合 ISO 13485 要求之作業。 5. 撰寫並維護作業指導書與品質相關文件，確保文件制度完整。 6. 執行上市後監督（PMS）數據之收集、整理與品質分析作業。 7. 執行主管交辦事項。

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

工作詳細內容Job descriptions： Responsibilities & Authorities: • Provide quality assurance support throughout product development and pilot build phases, ensuring compliance with applicable quality standards and regulations. • Review and approve design-related documentation, including specifications, verification/validation protocols, and reports. • Participate in design transfer activities, ensuring quality requirements are met during transition from development to manufacturing. • Coordinate and manage change control processes, ensuring documentation accuracy and traceability. • Support investigation and resolution of product-related issues, including customer complaints and RMA cases, in accordance with regulatory and client requirements. • Review and approve deviations, CAPAs, risk assessments, and nonconformance reports related to development and pilot production. • Collaborate with cross-functional teams to ensure quality perspectives are integrated into product development decisions. • Conduct gap analysis of existing procedures and support updates to align with current standards (e.g., ISO 13485, ISO 14971). • Assist in supplier evaluation and tool validation activities as needed. • Other duties as assigned to support quality and regulatory compliance.

您是否擁有駕馭專案進度與品質的超強能力？對打造頂尖的品質管理體系充滿熱情？我們正在寻找一位具備 QA 經驗的專案經理，歡迎加入我們，共同打造高標準的專案品質！ 您的挑戰任務包含以下：  全方位專案管理： • 協助生技產業數位化專案的規劃到交付，你將掌控每一個環節，確保時程、品質與資源三者完美平衡 • 協調客戶與團隊，召開會議、解決問題，推動每個 milestone 如期完成 • 管理專案變更，評估影響並確保符合品質與合規要求  打造高標的品質管理體系： • 負責公司品質管理體系的建立，包含編寫與維護品質手冊、SOP、紀錄範本及其他相關文件 • 與團隊合作，確保符合 ISO 27001、GMP客戶…等重要標準  客戶與供應商審計達人： • 主導應對各類審計（客戶、供應商），從文件準備到現場協調，無縫應對  專案品質全程監控： • 在各個關鍵點進行品質評估，提供改進建議並輸出報告，確保專案品質始終如一  文件管理大師： • 管理公司雲端檔案與交付文件，確保資料完整、追溯性高 • 控管檔版本，杜絕混亂與合規風險 我們希望你是這樣的高手  學歷背景： • 大學以上，藥學、資訊等相關領域  經驗加持： • 具備藥廠或實驗室管理經驗 • 曾參與過 CSV專案大加分！  技能亮點： • 擅長撰寫品質文件與驗證計劃，能精準評估風險 • 熟悉 PM 工具與文檔管理系統的使用  Bonus 加分項目： • 有PMP、ISO 27001 內部稽核員、GMP 等相關證照 • 對學習新技術、新技能有熱忱 • 樂於迎接挑戰，對軟體有興趣

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

▛如果你對品質有堅持，對細節有熱情，並希望透過專業把關來確保每一項實驗的準確與可信，這將是一個展現價值的絕佳機會！ 加入我們，成為實驗品質的守門員！守住每一個關鍵環節，讓每份數據都說得出話、經得起考驗！▟ ◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 品質監控與把關：透過數據審查、試驗稽核，確保實驗室符合 GLP 與 ISO 17025 標準，讓每一份研究報告都值得信賴 2. 異常鑑定與改善追蹤：參與異常狀況的分析，協助找出最佳解決方案，讓實驗流程持續進步 3. 內部品質教育訓練與流程優化：策劃培訓、優化流程，讓團隊從源頭內化品質意識，提升整體工作效率 4. 標準作業程序之撰寫與審查：參與作業程序與管理文件的編寫與審查，確保所有操作都有明確指引，符合國際標準 5. 外部稽核應對：協助準備外部單位的稽核，並參與應對過程，學習與國內外專業人士交流 6. 其他行政與文書作業：維護資料完整性，協助日常部門運作，確保每個細節都井然有序 ★★ 此職務不會進行實驗操作 ★★ ◖我們期待優秀的☞品保專員☜具備這樣的能力◗ 1. 細心謹慎-作為最後的把關者，確保報告內容正確無誤 2. 團隊合作-品保與實驗室團隊密切合作，確保試驗符合規範 3. 溝通協調-需與不同部門對接，確保資訊一致，釐清問題並協助確認改善措施 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 具備動物試驗或細胞培養操作經驗

重視技術、尊重專業是 UniverseTech 的核心精神，我們致力於開發全球線上娛樂遊戲服務。團隊以 Scrum 精神進行短週期交付，不斷迭代進步，打造符合市場需求的高品質產品。 ✦✦ 尊重專業、技術成長 ✦✦ 樂於使用新的技術來解決問題，也樂於接受各種挑戰與技術討論。我們重視團隊成長，也重視個人成長。對技術進步有執著，不定期會有技術分享或讀書會來讓彼此交流、一起學習進步。 ✦✦ 平等溝通、快樂工作 ✦✦ 在這裡除了扁平化的階層組織外，每個團隊成員的聲音對我們來說都很重要，只要是對團隊/工作流程有幫助的意見，都可以被提出來並且被大家認真討論。我們希望成員都能真心喜歡上這份工作，維持好的辦公氣氛是我們最大目標。 ✦✦ 積極認真、重視品質 ✦✦ 團隊成員非常自主又認真，在這裡你可以找到很多認真且專業的同事。我們在疫情間導入遠端工作彈性後仍保持高效率的產出，精準達成季度、年度目標。 透過 standup meet、retrospective 定期檢視產品弱點，並部署完整 CICD 流程、測試至整合上線，確保產品穩定與品質。 如果你也喜歡積極、認真、樂於溝通的團隊，非常歡迎你加入我們！ 想知道更多辦公室的大小事，歡迎追蹤我們的粉絲團： https://www.facebook.com/universetech.taipei/ ﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊﹊ 【職務內容】 1. 負責 Web / Mobile Web / App 平台測試，並安排測試計劃與撰寫測試案例 2. 規劃與執行功能測試、使用者測試、相容性測試、整合測試、效能測試，保證產品品質 3. 協助 PM / RD 追蹤問題修復進度、問題重現、問題驗證 【技能需求】 1. 分析與綜整測試執行結果數據，測試計畫書(Test Plan)及測試案例(Test Case), 並產出測試報告(Test Report) 2. 具備 Web / APP 測試經驗至少 2 年以上 3. 熟悉瀏覽器 debug mode，具備排查 http request / response 能力 4. 具備良好邏輯與排查問題的能力 【加分條件】 1. 熟悉 Python(selenium/Playwright), cypress(JS) , java(selenium/Playwright) .... 或相關程式開發自動化經驗 2. 熟悉 Fiddler, Charles 等, 封包排查工具 3. 熟悉 Postman, JMeter 等API測試工具 4. 熟悉 SQL Command並可進行資料驗 * 應徵時，提供 GitHub 或完整作品集者，將會優先安排 * 面談流程: 線上技術測驗(7個工作天內完成) --> 通過後視訊面談 --> 一週內通知結果 * 面談測驗僅供招募參考，不會做為任何商業使用

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

品保工程師的工作內容: 依據產品規範制定與執行進料、製程、出貨等品質檢驗標準 協助處理客戶客訴與異常品分析（8D Report、RMA流程處理） 管理並分析品質數據（如CPK、Yield、失效率等），提出改善建議 配合研發與製造部門進行品質改善專案 協助推動ISO 9001、ISO 14001、QC080000 等品質系統執行與內部稽核 供應商品質稽核與評鑑，追蹤改善進度 建立與維護SOP、WI（作業指導書）、QC工程圖等品質文件 支援客戶稽核與外部驗廠相關作業

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

1. 協調及陪同客戶或官方查核 QMS、ISO13485品質系統。(沒經驗者請勿投遞) 2. 負責品質系統之文件管理與改善。 4. 追蹤及管理查核改善缺失。 5. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核。 6. 變更管制與怨訴處理。 7. 法規更新及資訊審閱及導入。 8. 主管交辦任務。

1. 原物料、包裝、出廠之品質檢驗以及判定 2. 操作微生物檢驗流程 3. 不合格品原因之追查、分析、報告以及處理 4. 廠務生產線品質內控 5. 生產過程/環境監測管理 6. 產品目視檢驗 7. 其它主管交辦事宜 8. 可配合加班

1. 台灣、美國、香港公司帳務處理及集團財務分析 2. 集團合併報表編制 3. 台灣公司營業稅申報 4. 財報審計會計師窗口 5. 內部控制制度宣導及執行 6. 其他主管交代事項

1、PIC/S GMP品質系統規劃、建立與運作管理 2、GMP流程與相關表單建立 3、管理廠房設施儀器設備的驗證/確效/校正工作 4、協助公司建廠品質系統規劃 5、品質系統文件撰寫與維護 6、執行GMP管理系統(例如：變更管制、偏差調查、、等等) 7、執行GMP教育訓練 **2026年初工作地點:竹北廠區**

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。