「醫療器材研發工程師/副理」的相似工作

【職務說明】 負責醫療器材的 法規申請、技術管理與基礎維修維護，包含 TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 之輸入、管理、回報、檢測，並進行產品文件之編寫與維護。 需能與政府部門溝通，並與公司同仁共同執行醫材開發專案。 此職位除法規與技術文件外，亦需具備 醫療/醫美儀器基礎檢測與維修能力，確保儀器在研發與客戶端皆能正常運作。 【工作內容】 負責醫療器材相關認證與申請（TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 等） 協助新產品開發之評估、規劃與執行 醫療儀器之 基礎檢測、維護與故障排除 具親和力並能獨立完成產品教育訓練與簡報 善於溝通協調，能進行體雕/醫美儀器示範操作與指導 協助客戶端操作問題排解，並維持良好客戶關係 執行醫美專業儀器產品之教育訓練與技術示範 與業務部門合作，協助達成公司銷售與服務目標 商品市場調查分析，熟悉產業競爭情報蒐集與整理 協助醫學會議、美容生技活動參展相關工作 產品、儀器逆向工程開發 申請國際認證與國際獎章 【加分條件】 具醫學美容儀器研發或維修經驗 具醫療/生醫相關科系背景者佳 對醫療器材法規與技術研發均有興趣 能操作或理解基礎電子儀器檢測工具（如萬用電錶、示波器等） 【我們提供】 這是一個極具發展前景的重要職位，您將有機會： 同時參與醫療器材設計、法規申請與技術維護 深入醫美產業核心，結合法規、臨床與技術應用 成為醫療健康事業發展的關鍵推手 如果您符合上述條件，歡迎加入我們的團隊，一同推動醫療健康領域的進步！

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！

1. SolidWorks 2D/3D圖面繪製 2. 協助處理研發相關工作 3. 主管交辦事項

職務內容: 1.測試規劃與設計 1)協助研發團隊制定模組及系統驗證計畫。 2)根據產品規格和法規要求，設計驗證與測試方案。 3)協助工程師評估實驗設備、治具及測試環境需求。 2.模組及系統組裝與驗證 1)依據設計文件完成模組及系統組裝。 2)執行功能測試、性能驗證及可靠度測試。 3)記錄測試數據，進行初步分析並提出改善建議。 3.協助工程師Debug與問題分析 1)協助研發及韌體/軟體工程師進行系統問題排查。 2)記錄異常現象及重現流程，提供Debug支援。 3)協助改善產品設計及測試流程。 4.技轉與產線導入 1)協助將研發完成產品技轉至量產。 2)協助產線撰寫標準作業流程(SOP)。 5.測試驗證計畫與報告 1)依據法規需求撰寫測試驗證計畫 2)整理測試結果並撰寫測試驗證報告 3)確保驗證流程符合ISO 13485及相關醫療法規要求。

加入我們，與跨部門團隊攜手打造高品質醫療產品，公司提供完善的成長空間，讓您在專業領域不斷精進。 工作內容包括： 1.產品2D/3D圖面繪製/製程設計開發/變更 2.產品優化/異常排除/技術文件撰寫/執行/維護 3.新設備導入評估/原物料供應商開發/評估 4.原物料料號/產品型號定義/建立/維護 5.系統產品品質數據/系統產品型號建立/維護 6.產品生產途程、BOM建立/維護 7.產品UDI編碼建立/上傳 8.專案進度規劃/管理/執行 9.主管交辦事項

1. 參與研發部專案進行產品開發 2. 試作並測試產品樣品 3. 樣品分析 4. 整理、歸納產品數據 5. 客戶端售後服務/支援客訴案分析工作 (若無相關工作經歷，依公司規定核薪)

【公司簡介】 長亨精密為國內航太飛機發動機相關零組件製造的領導廠商，聚焦在業內高製造難度、高附加價值之產品。 「創新、專注、負責」是長亨精密的經營理念，也是團隊迎接市場挑戰的態度。 【職務內容】 1.進行航太領域相關產品的研究、開發及生產規劃。 2.依實務經驗及發展潛力編制於生產技術課、產品開發推進課或科技研發課。 3.進行跨部門合作及國外客戶溝通，使產品製造過程合乎效率並符合客戶需求。 4.航太研發工程師職務的應徵者「需符合至少一項」以下專業：治工具機構設計、CAD/CAM、沖壓模具設計、特殊製程開發、NPI管理。 【工作技能】 1.熟悉航太領域的特殊製程，如表面處理、焊接、熱處理、噴塗。 2.熟悉工業領域識圖與幾何公差設計(GDAT)。 3.熟悉Solidwork並可設計夾治具。 4.可使用NX或MasterCam撰寫CNC程式。 5.熟悉金屬成型(如沖、切、剪、鍛、引伸)，能優化金屬模具設計。 6.熟悉汽車業或航太業相關技術文件產出如APQP、PPAP、PFMEA、MSA。 【到職計畫】 到職計畫將包含以下內容，讓新夥伴更快速、有效地融入環境與執行工作任務! 1.願景與價值 – 透過到職面談傳達公司及部門的願景、價值。 2.組織與文化 – 安排參與旁聽跨部門會議，輔以公司內部動線參訪，使新夥伴能夠快速熟悉組織架構及公司營運文化。 3.短期任務建立 – 根據新夥伴的既有技能及學經歷，針對三個月內(短期)的發展目標達成共識，並同步規劃可執行的工作內容。 4.發展評估 – 依據工作任務的執行成果進行面談，協助新夥伴規劃後續的職務發展方向。

1. 公司產品開發及相關服務 2. 執行國家型研究計畫及計畫撰寫 3. 研究計畫相關文獻查詢及資料收集 4. 公司各項實驗設計、操作及流程優化 5. 公司研發及醫材部門相關業務及技術協助 *具醫學、生物科技相關背景者佳 *具實驗室認證(ISO 15189)、醫療器材認證訓練(QMS)經驗者佳 我們提供優渥的薪資福利，以及讓您盡情發揮自我的國際平台， 更有機會將您塑造成專業達人，歡迎您來挑戰自我！

1. 新技術之研究/改善/評估/分析及應用 2. 產品開發之規劃/擬定/執行/督導/追蹤及協調事項 3. 研發團隊管理，達成組織目標與人才發展 4. 控管研發資源整合、專案推行 5. Failure mode解析與元件效能優化 歡迎具有以下資格之一者投遞: (1) 熟悉電化學理論 (2) 具顯示器產業或鋰電池產業研發背景 (3) 具特用化學背景 (4) 軟性觸控面板( glass-film-film觸控廠) 設計與layout 經驗 (5) 碩博士論文與電致變色(electrochromic)相關

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等) 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 客戶查廠規劃與執行

【從概念到實體，一起打造創新好用的醫療器材】 對醫療器材的研發有興趣？想參與打造醫療產品的過程嗎？希望讓你的設計真的能落地實現？那我們想認識你！ 在這裡，你會從市場需求、競品分析，到產品設計、打樣、測試到驗證的全流程，全程參與產品開發。你不是只畫圖或寫報告，而是設計出能真實改善臨床問題的產品。 歡迎一起和我們打造實用又安心的醫療器材！ 【工作內容】 ● 產品開發前期評估 1.分析市場與臨床需求，整理產品設計方向與目標。 2.評估功能需求與開發可行性，建立產品規劃基礎。 ● 產品研發設計執行 1.進行3D建模、3D列印打樣、力學分析、材質評估。 2.製作2D、3D設計繪圖及檢討修改。 ● 打樣與工程圖確認 1.樣品校正、確立工程圖，確保符合預期規格。 2.完成工程圖繪製與檢核，作為量產依據。 ● 研發文件撰寫與紀錄管理 1.記錄產品發展歷程，研發文件之編寫及維護。 ● 跨部門協作與專案執行 1.與相關部門協作，共同執行開發專案任務。 【加分條件】 1.擅長 2.5d量測儀、Solid Edge、FEM力學分析 2.具操作力學分析軟體經驗尤佳 3.具主導一至兩年以上研發歷程之專案經驗為佳(請主動於面試說明) 4.請附上研發或繪圖相關作品集。 【我們希望你】 1.具備邏輯思維與細節敏感度，能將複雜市場資訊轉化為具體設計。 2.溝通協調能力佳，能與不同部門配合推進專案。 3.具耐心及毅力，能配合研發過程中多次調整修改與優化，持續推動產品完善。 【我們提供的機會】 我們將帶你深入了解醫療器材相關知識，包括人體結構、臨床需求與醫材法規，並參與產品開發的每個階段，你將與經驗豐富的夥伴合作，累積實務經驗，提升設計思維與專案執行能力。

1. 產品資料蒐集及分析、技術諮詢、文件支援 2. 有能力組織、進行教育訓練、發表會及seminar 3. 計劃書撰寫、協作能力 4. 協助處理專案相關作業 5. 其它交辦事項

1. 於實驗室內執行製劑研發相關實驗，包含配方設計及試製過程操作。 2. 紀錄實驗細節並撰寫完整研發紀錄，確保實驗可重現性及知識產權保護。 3. 分析國內外相關文獻，探討藥品專利的技術創新及法律合規性。 4. 計畫並監控研發專案，確保進程符合公司標準作業規範(SOP)。 5. 進行藥品製品質量控制及改良，提升最終產品穩定性與有效性。 6. 使用化學檢測儀器進行樣品測試，驗證成分純度及適配性。 7. 熟練應用統計方法分析實驗數據，提升產品配方一致性及開發效率。 8. 支援跨部門協作，協調資源以完成新製劑試驗與商業化推進。 9.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務 10.其它主管交辦事項

【公司簡介】 長亨精密為國內航太飛機發動機相關零組件製造的領導廠商，聚焦在業內高製造難度、高附加價值之產品。 「創新、專注、負責」是長亨精密的經營理念，也是團隊迎接市場挑戰的態度。 【職務內容】 1.新產品零件報價。 2.專案時程規畫、並進行跨部門合作及溝通，使產品順利通過客戶驗證。 3.新產品製程拆解。 4.新產品成本改善及良率提升 【工作技能要求】 1.熟悉工業領域識圖及幾何公差設計。 2.熟悉2D/3D電腦繪圖 3.專案時程規畫及管理能力 4.具有成本及良率改善概念 【到職計畫】 到職計畫將包含以下內容，讓新夥伴更快速、有效地融入環境與執行工作任務! 1.願景與價值 – 透過到職面談傳達公司及部門的願景、價值。 2.組織與文化 – 安排參與旁聽跨部門會議，輔以公司內部動線參訪，使新夥伴能夠快速熟悉組織架構及公司營運文化。 3.短期任務建立 – 根據新夥伴的既有技能及學經歷，針對三個月內(短期)的發展目標達成共識，並同步規劃可執行的工作內容。 4.發展評估 – 依據工作任務的執行成果進行面談，協助新夥伴規劃後續的職務發展方向。

1.協助整合PCB製程系統與自動化設備 2.故障排除:程式異常排查與改善 3.壓合結構設計及阻抗試算 4.客戶藍圖資料確認、超製程設計MRR會議討論 5.流程優化：分析數據，提出生產流程優化建議 6.ECR開立&ECN修改 #無經驗可 #前期先在高雄路竹廠受訓，視學習狀況良好後派駐泰國

【公司簡介】 長亨精密為國內航太飛機發動機相關零組件製造的領導廠商，聚焦在業內高製造難度、高附加價值之產品。 「創新、專注、負責」是長亨精密的經營理念，也是團隊迎接市場挑戰的態度。 【職務內容】 1.航太特殊製程開發，技術文件撰寫/修訂、製程分析改善。 2.協助客戶製程稽核與維護。 3.進行跨部門合作及溝通，使產品製造過程合乎效率並符合客戶需求。 【工作技能要求】 1.機械製造(如金屬加工、熱處理、表面處理、焊接等)、產品開發、製程改善。 2.2D/3D識圖 3.熟悉Microsoft Office 【到職計畫】 到職計畫將包含以下內容，讓新夥伴更快速、有效地融入環境與執行工作任務! 1.願景與價值 – 透過到職面談傳達公司及部門的願景、價值。 2.組織與文化 – 安排參與旁聽跨部門會議，輔以公司內部動線參訪，使新夥伴能夠快速熟悉組織架構及公司營運文化。 3.短期任務建立 – 根據新夥伴的既有技能及學經歷，針對三個月內(短期)的發展目標達成共識，並同步規劃可執行的工作內容。 4.發展評估 – 依據工作任務的執行成果進行面談，協助新夥伴規劃後續的職務發展方向。

1.審度交通情況，遵守交通規則，駕駛車輛 2.協助或自行裝卸貨物 3.車輛清潔，安全檢查，及臨時故障修理.保養

1. 實驗動物管理 2. IACUC計畫審核 3. 實驗動物疼痛評估及用藥指引 4. 實驗動物手術監督 5. 麻醉藥品控管及使用 6. 實驗動物健康監控及管理

1.具備ISO / FSSC 22000..相關稽核專業，規劃與執行「食品產業專案任務」並出具報告 (HACCP稽核、國際通路暨其供應商稽核、國際連鎖餐飲門市稽核) 2.擔任稽核教育訓練/研討會之講師 3.指導人員稽核工作並培育所屬相關技能

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項