「[竹北分公司] 品質管制_生物活性組/(副)分析師」的相似工作

*前1~2年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●環境與水質採樣及其相關檢驗，微生物/內毒素試驗分析 ●微生物鑑定 ●執行空調系統驗證與水系統驗證 ●培養基效能驗證、高壓氣體採樣 ●微生物檢驗/監測異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定

1.協助委託製造廠變更通知、偏差、CAPA及批次記錄之文件審閱及評估 2.協助針劑廠變更、偏差、CAPA及批次記錄等審閱與行動執行 3.協助生產品質相關事宜(生產製造命令單、產品入庫單、委託運輸單及區域放行) 4.協助臨床委託製造商生產批次紀錄、偏差、CAPA等文件審閱、產品放行 5.協助針劑廠導入pre-filled pen導入計劃，需增加審閱新充填設備模組變更、批次紀錄、製程確效等文件審閱。 6.協助委託製造廠及實驗室的供應商稽核及各官方查廠作業(稽核準備) 7. 其他主管交辦事項。

1.原料秤取 2.培養基/配製緩衝液配製 3.廠區環境消毒維護 4.製程器具清潔/包裝滅菌 5.台中/竹北GMP文件撰寫與改版 6.其他主管交辦事項

Introduction to the job Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?  If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission. Role and responsibilities For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost. Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines. -Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution -Monitoring of worldwide shipments  -Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes -Ability to support escalations and provide communication proposals for review -Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML -This position requires shift work. Education and Experience Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred -Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred -A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills -Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload Skills Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.  There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems. To thrive in this job, you’ll need the following skills: -Stress-resistant; act under high pressure -Flexible; willing to go the extra mile for the customer -Excellent professional communication in English, written and oral -Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise -Team player -Change management competencies -Convincing, pro-active and “can do” mentality -Cultural awareness -Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred -Ability to prioritize Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

1. 參與PEG製程及其它製程相關工作事項 2. GMP相關文件撰寫:如SOP、校驗證文件 3. GMP廠區環境例行性維護 4. 設備例行性維護、校驗證 5. 其他主管交辦事項

1. 細胞治療技術研發與生產團隊之營運管理，確保製程研發、品管、GMP 生產之品質，符合客戶與法規需求 2. 與國內、國外細胞與基因治療公司，建議良好的溝通管道與信任關係 3. 細胞治療製程開發實驗室之管理與營運，確保研發與檢測品質 4. 細胞治療產品 GMP工廠生產製造管理，確保細胞產品生產符合法規與臨床要求 5. 客戶拜訪、接洽，並完成服務案件之簽約。進度與交付事項管理，確保依規劃允收完成 6. 與醫學中心建立合作關係，維持良好的組織來源管道，以建置 TBMC 高品質組織細胞來源與細胞生產種源原料庫建置 7. 持續規劃技術研發，以降低細胞產品成本。例如: 自動化生產的導入，提升生產效率並降低人力成本

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

【職責與工作內容】 • 協助新產品開發與製程優化。 • 蒐集並整理相關資料與文獻。 • 細胞、外泌體或其他生物製劑的培養與處理。 • 整理與分析實驗數據，撰寫報告。 • 維護實驗室儀器與設備。 • 主管交辦事項。 【Job Description】 • Assist in new product development and process optimization. • Collect and organize relevant data and literature. • Culture and process cells, exosomes, or other biologics. • Organize and analyze experimental data, and prepare reports. • Maintain laboratory instruments and equipment. • Carry out tasks assigned by the supervisor. 【具備條件】 • 再生醫療相關資歷5年以上。 • 具備積極主動的工作態度與良好溝通能力。 • 享受團隊合作，能夠與不同專業的夥伴共同創造突破。 • 若擁有外泌體相關實驗經驗，將是加分項！ 【招募流程】 • 第一關：書面審查 — 先審閱您的履歷與相關資料，符合資格者將安排面試。 • 第二關：部門主管與人資面試 — 與您聊聊工作經驗、專業能力及合作方式，讓雙方更了解彼此。 • 第三關：高階主管面試 — 安排測試或小測驗，了解您的專業能力和相關背景。 請將論文資料mail至以下信箱，進行初步書審，符合資格者，再行通知面試。 e-mail : dafanhealth@gmail.com 【我們期待您的加入】

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

1. 執行細胞及微生物實驗 2. 實驗數據分析及文件整理 3. 實驗室之日常工作 4. 其他主管交辦事項

1. 辦公文具、事務設備與一般耗材採購等行政庶務處理 2. 保全/門禁/停車使用管理及訪客接待 3. 固定資產管理 4. 公務車維護保養及管理 5. 環境清潔作業安排及管理 6. 新建工程公共空間使用規劃及協助整合 7. 跨部門協同合作

1.環境微生物及水質採樣監測作 2.微生物及動物相關實驗操作 3.分析儀器操作維護、校正及驗證 4.相關文件撰寫及修改 5.主管交辦事務 6.需配合加班、假日輪值

1. 支援新生物藥與 ADC 專案早期開發相關分析工作，除一般通用分析 (e.g. PAGE, SE-HPLC, RP-HPLC, Intact mass, IEF...)，亦協同支援劑型開發與產品安定性分析。 2. 協助產品基本特性分析 (例如: cIEF, DAR, DSC, DSF, glycan, qCD…)，與相關結構分析工作，以確認蛋白組成、協助改善製程與品質。 3. 協助維護ADC lab 運作，例如實驗室環境監控、儀器確效與相關文件維持。

1.下游生產設備系統之驗證、操作、維護與校正。 2.cGMP生產製程操作。 3.cGMP文件撰寫(批次製造文件、測試報告、SOP、表單等)。

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

執行病毒(載體)生產製程及GMP相關工作。 1. 執行細胞、病毒、微生物、分生等相關實驗研究。 2. 配合專案進度執行客戶委託病毒生產研發案件。 3. 配合專案執行實驗、操作檢測儀器、撰寫實驗紀錄。 4. 協助研究記錄彙整與和技術報告撰寫。 5. 協助實驗室設備基本維護保養及實驗區域環境清潔。 6. 主管交辦事項。

【職責與工作內容】 • 執行幹細胞相關的培養與保存作業。 • 操作與日常照顧實驗室設備（如培養箱、顯微鏡等）。 • 執行原物料領用及檢體收送。 • 生產與檢驗紀錄。並維護文件整齊。 • 維護紀錄文件整齊。 • 協助設備清潔與保養。 • 主管交辦事項。 【Job Description】 • Perform stem cell culture and storage operations. • Operate and maintain laboratory equipment (e.g., incubators, microscopes). • Handle raw material requisition and sample delivery. • Record production and inspection data, and keep documents organized. • Maintain records and documents in an orderly manner. • Assist with equipment cleaning and maintenance. • Carry out tasks assigned by the supervisor. 【具備條件】 • 再生醫療相關資歷5年以上。 • 積極主動的工作態度與良好溝通能力。 • 享受團隊合作，能夠與不同專業的夥伴共同創造突破。 • 若擁有外泌體相關實驗經驗，將是加分項！ 【招募流程】 • 第一關：書面審查 — 先審閱您的履歷與相關資料，符合資格者將安排面試。 • 第二關：部門主管與人資面試 — 與您聊聊工作經驗、專業能力及合作方式，讓雙方更了解彼此。 • 第三關：高階主管面試 — 安排測試或小測驗，了解您的專業能力和相關背景。 請將論文資料mail至以下信箱，進行初步書審，符合資格者，再行通知面試。 e-mail : dafanhealth@gmail.com