「[竹北分公司] 品質管制_生物活性組/(副)分析師」的相似工作

*前1~2年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●環境與水質採樣及其相關檢驗，微生物/內毒素試驗分析 ●微生物鑑定 ●執行空調系統驗證與水系統驗證 ●培養基效能驗證、高壓氣體採樣 ●微生物檢驗/監測異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定

1.協助委託製造廠變更通知、偏差、CAPA及批次記錄之文件審閱及評估 2.協助針劑廠變更、偏差、CAPA及批次記錄等審閱與行動執行 3.協助生產品質相關事宜(生產製造命令單、產品入庫單、委託運輸單及區域放行) 4.協助臨床委託製造商生產批次紀錄、偏差、CAPA等文件審閱、產品放行 5.協助針劑廠導入pre-filled pen導入計劃，需增加審閱新充填設備模組變更、批次紀錄、製程確效等文件審閱。 6.協助委託製造廠及實驗室的供應商稽核及各官方查廠作業(稽核準備) 7. 其他主管交辦事項。

1.原料秤取 2.培養基/配製緩衝液配製 3.廠區環境消毒維護 4.製程器具清潔/包裝滅菌 5.台中/竹北GMP文件撰寫與改版 6.其他主管交辦事項

1. 藥品調劑/充填/包裝等相關作業 2. 製程/設備等相關確效/校驗證執行 3. GMP文件撰寫/修訂 4. 針劑廠相關專案業務推動 5. 其他主管交辦事項

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

【職責與工作內容】 • 協助新產品開發與製程優化。 • 蒐集並整理相關資料與文獻。 • 細胞、外泌體或其他生物製劑的培養與處理。 • 整理與分析實驗數據，撰寫報告。 • 維護實驗室儀器與設備。 • 主管交辦事項。 【Job Description】 • Assist in new product development and process optimization. • Collect and organize relevant data and literature. • Culture and process cells, exosomes, or other biologics. • Organize and analyze experimental data, and prepare reports. • Maintain laboratory instruments and equipment. • Carry out tasks assigned by the supervisor. 【具備條件】 • 再生醫療相關資歷5年以上。 • 具備積極主動的工作態度與良好溝通能力。 • 享受團隊合作，能夠與不同專業的夥伴共同創造突破。 • 若擁有外泌體相關實驗經驗，將是加分項！ 【招募流程】 • 第一關：書面審查 — 先審閱您的履歷與相關資料，符合資格者將安排面試。 • 第二關：部門主管與人資面試 — 與您聊聊工作經驗、專業能力及合作方式，讓雙方更了解彼此。 • 第三關：高階主管面試 — 安排測試或小測驗，了解您的專業能力和相關背景。 請將論文資料mail至以下信箱，進行初步書審，符合資格者，再行通知面試。 e-mail : dafanhealth@gmail.com 【我們期待您的加入】

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1. 執行細胞及微生物實驗 2. 實驗數據分析及文件整理 3. 實驗室之日常工作 4. 其他主管交辦事項

我們是一家專注於健康生活的保健食品企業，堅持以誠信為本、安全為先、品質為核心，致力於為消費者打造值得信賴的健康選擇。我們深信「品質來自用心，健康來自堅持」，從原料嚴選到製程控管，每一個環節都不容妥協。 透過創新思維與積極進取的態度，我們不斷投入技術研發，並結合專業的市場行銷策略，提供多元化且具效能的產品與服務。未來，我們將持續以人為本，以科學為基礎，引領保健食品產業邁向更高標準，陪伴每一位消費者走向更健康、更美好的生活。 ➜ 工作內容 1. 規劃並制定 產品教育訓練內容，提供專業營養與保健食品方案建議。 2. 回覆並處理 產品、營養保健相關諮詢，支持業務與客服需求。 3. 負責新品相關 法規作業：新品報備、成分與營養標示審核，追蹤 衛福部非登不可 等相關規範。 4. 資料彙整與文案撰寫：產品資料庫PPT、銷售手冊、文宣、刊物、簡報及 DM 製作。 5. 建立與維護產品BOM、料號Excel清單控管。 6. 進行市場與競品分析，蒐集營養保健及相關產業最新資訊，提出策略建議。

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.環境微生物及水質採樣監測作 2.微生物及動物相關實驗操作 3.分析儀器操作維護、校正及驗證 4.相關文件撰寫及修改 5.主管交辦事務 6.需配合加班、假日輪值

【職責與工作內容】 • 規劃並推動新產品開發與製程改善。 • 主導研究計畫，設計實驗並監督執行。 • 培訓與指導團隊進行生物製劑的相關操作。 • 分析實驗數據，撰寫完整報告與技術文件。 • 管理實驗室儀器設備。 • 跨部門溝通及合作。 • 主管交辦事項。 【Job Description】 • Plan and drive new product development and process improvement. • Lead research projects, design experiments, and oversee execution. • Train and guide the team in biologics-related operations. • Analyze experimental data and prepare comprehensive reports and technical documents. • Manage laboratory instruments and equipment. • Communicate and collaborate across departments. • Handle tasks assigned by the supervisor. 【具備條件】 • 再生醫療領域 8-10 年以上相關管理經驗。 • 積極主動，具良好溝通與協調能力。 • 具團隊領導與跨部門合作能力。 • 具外泌體與 GTP 相關管理與實務經驗者優先。 【招募流程】 • 第一關：書面審查 — 先審閱您的履歷與相關資料，符合資格者將安排面試。 • 第二關：部門主管與人資面試 — 與您聊聊工作經驗、專業能力及合作方式，讓雙方更了解彼此。 • 第三關：高階主管面試 — 安排測試或小測驗，了解您的專業能力和相關背景。 請將論文資料mail至以下信箱，進行初步書審，符合資格者，再行通知面試。 e-mail : dafanhealth@gmail.com 【我們期待您的加入】

1. 支援新生物藥與 ADC 專案早期開發相關分析工作，除一般通用分析 (e.g. PAGE, SE-HPLC, RP-HPLC, Intact mass, IEF...)，亦協同支援劑型開發與產品安定性分析。 2. 協助產品基本特性分析 (例如: cIEF, DAR, DSC, DSF, glycan, qCD…)，與相關結構分析工作，以確認蛋白組成、協助改善製程與品質。 3. 協助維護ADC lab 運作，例如實驗室環境監控、儀器確效與相關文件維持。

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

1. 根據製程管制標準書及 SOP 執行符合廠內生產規範之細胞培營製程作業、批次生產記錄撰寫、相關資料分析整理、其他相關報告及文件撰寫 2. GTP/GMP 相關之標準作業流程 SOP 之擬訂及維護、相關品質文件之撰寫 3. GTP/GMP 相關之儀器設備之確效計畫執行與報告撰寫 4. GTP/GMP 相關之製程設施/設備維護保養 5. 生產製程開發/優化工作、計畫和報告撰寫 6. 實驗室庶務及管理 , 包含但不限於儀器設備維護、物料採購、倉儲管理 等 7. 其他支援性工作或主管交辦事項 。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。