「EDE11408_(資深)品保專員_益得廠」的相似工作

1. 了解國內外藥品之查驗登記法規 2. 依國內外查驗登記法規制定檢驗規範 3. 產品查驗登記之評估 4. 相關查登技術文件 5. 國外查登技術文件翻譯 6. 查登專案進度追蹤管理 7. 具溝通、整合能力

1.藥品原料、成品、半成品等理化試驗 2.HPLC、GC、AA、UV、IPC MASS 等分析儀器操作 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整 4.確效、驗證之檢驗計劃書撰寫 5.確實執行GLP各相關活動 6.水質取樣及檢測環境監控 7.實驗室維護 8.主管交辦事項

1.偏差調查/實驗室調查/客訴調查 2.變更管制管理 3.供應商稽核與管理 4.安定性計劃撰寫及追蹤管理 5.品質風險管理 6.矯正及預防措施之管理 7.品保查驗登記 8.依國內外查驗登記法規制定檢驗規範 9.其他主管交辦事項

1.協助變更評估及偏差事件調查，負責案件審閱及管理。 2.顧客申訴調查。 3.協助品質風險評估與矯正預防措施。 4.供應商評估 5.協助稽核相關作業。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1.偏差調查/實驗室調查/客訴調查 2.變更管制管理 3.供應商稽核與管理 4.安定性計劃撰寫及追蹤管理 5.品質風險管理 6.矯正及預防措施之管理 7.其他主管交辦事項

執行原物料、成品樣品分析與安定性計畫 分析儀器校正及檢驗操作 分析方法技術移轉與接收 規格、方法及實驗室相關SOP文件管理 實驗室相關庶務執行與主管交辦事項

1. 微生物檢驗方法開法及確效(含產品/原料、消毒劑效能、防腐效能) 2. 原料及產品微生物放行檢驗 3. 工廠純水系統水質檢測 4. 工廠微生物環境監控 5. 微生物實驗室相關之儀器/設備校驗 6. 微生物實驗室相關之試劑、耗材及菌株等管理 7. 微生物實驗室運作及微生物檢驗相關之文件製備

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

1. Responsibilities and Job Requirements: *Responsible for reviewing Finished NDA and ANDA CMC documents to ensure compliance with international and regional regulatory standards. *Coordinate with internal teams to ensure product compliance and registration progress. *Provide technical and regulatory expertise, assisting in resolving product development and regulatory issues. *Familiar with regulatory requirements in various countries to ensure submitted documents adhere to local regulations. *Participate in cross-functional collaboration during the review process to ensure effective project execution. *Manage the team, provide guidance and professional training, ensuring optimal team performance. 2. Qualifications and Skills Required: *Bachelor's degree or above in Pharmacy, Chemistry, or a related field. *Minimum of 5 years of experience in drug review. *Familiarity with international drug regulatory requirements, including ICH, FDA, EMA, etc. *Excellent communication and leadership skills, with the ability to effectively manage teams and coordinate cooperation. *Strong problem-solving and decision-making abilities, capable of addressing complex regulatory challenges. *Fluent spoken and written English communication skills. 1. 職責與職位要求： *負責審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *提供技術和法規方面的專業建議，協助解決產品開發和監管問題 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 *管理團隊，提供指導和專業培訓，確保成員發揮最佳水平 2. 資格與技能要求： *擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位 *至少有5年以上的藥品審查經驗 *熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *優秀的溝通和領導能力，能夠有效管理團隊和協調合作 *強大的問題解決和決策能力，能夠應對複雜的監管挑戰 *流利的英語口語和書面表達能力

1. 產品依據庫存量/訂單等安排生產控管 2. 依據生產目標模擬原物料需求 3. 原/物料請購流程與掌控 4. SAP系統產品基本資料維護 5. 生產異常溝通協調處理

1. 品質系統維護相關作業。 2. 依據SOP規範執行變更管制、偏差案件、客訴案件、風險管理系統，產出評估或改善報告 3. 匯整製造批次及檢驗報告，產出製造批次報告

【生產技術人員】 1.藥品/保健食品生產製造(秤量、打錠、膠囊、液劑、膜衣、糖衣、秤料) 2.作業環境及設備的清潔與維護 3.批次製造記錄填寫、領料核對 4.遵循GMP & SOP執行生產作業 【薪資福利】 1.享有技術獎金及績效獎金制度 2.工作期間免費供餐 3.免費汽機停車場

1.負責制定及執行產品與製程的確效計畫，確保符合製藥國際法規。 2.領導團隊，監督品質管理系統的實施與持續改進，確保法規遵循。 3.與跨部門合作，確保產品開發與製造流程符合製藥法規及品質要求。 4.執行內外部稽核，確保符合GMP、PIC/S、ICH等國際標準。 5.分析品質數據，提出改善建議並追蹤法規相關執行成效。

We are seeking a highly motivated and innovative R&D Scientist to join our pharmaceutical development team. The successful candidate will contribute to the design, formulation, development, and optimization of drug products, with a focus on quality, scalability, and regulatory compliance. This role offers the opportunity to work in a collaborative environment with cross-functional teams including Regulatory, Analytical/QC, Quality, Manufacturing, and Business Development. 1.Conduct research and development of new drug formulations for Global Regulated markets (Nasal – Solution, Spray, DPI, pMDI etc.) 2.Follow Quality by Design to plan & execute lab-scale experiments, stability studies, and process development activities including DOE. 3.Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks and document archival. 4.Develop & optimize manufacturing processes in compliance with cGMP requirements. 5.Participate in Technology transfer to manufacture pilot, scale up, submission & commercial batches. 6.Prepare technical documents, as per cGMP & ICH for execution and manufacturing including batch records, protocols and reports. 7.Prepare regulatory submission documents as pe ICH including chemistry manufacturing & controls (CMC), product development report, overall quality summary (OQS) etc. 8.Execute CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and support GMP inspection. 9.Stay updated with scientific & global regulatory advancements and ensure knowledge sharing with co-workers. 10.Collaborate with cross-functional teams on project timelines and deliverables

1.執行實驗室相關檢驗：依據檢驗方法執行原料、成品及安定性相關試驗，以及報告覆核。 2.GMP文件撰寫: 變更管制、URS、SOP、檢驗方法、驗證計畫書及各試驗計畫書與報告等。 3. HPLC、GC、ICP-OES…等分析儀器troubleshooting。 4.分析儀器audit trail審閱。 5.管理檢驗設備、試藥及標準品等。 6.協助各類LIR調查。 7. 完成主管交辦事項。

1、QA相關SOP改善 2、相關GMP文件審查 3、所有GMP表單發放及回收 4、製造區環境核准 5、品質系統提升 6、查登資料審查 歡迎 所有求職者

1.保健食品配方設計、試製與製程開發(錠劑、膠囊、顆粒劑、膜衣錠) 2.執行新產品生產技術移轉作業 3.研發報告撰寫、撰寫SOP與其他技術文件 4.主管交辦事項

1. 維護醫療器材品質管理系統ISO 13485、QMS等 2. 醫療器材許可證申請及展延 3. 熟悉歐盟 IVDR、美國 510(k)技術檔案撰寫 4. 熟悉風險管理、設計開發流程、CAPA改善計畫 5. 熟悉醫療器材之內部及外部稽核 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 主管交辦事項

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.