「【品質與策略發展部】品質工程師」的相似工作

生產製造工程師以專業技術優化製程、確保零部件品質，讓木川泵浦穩定送水到世界每一個角落。 提供高品質泵浦，讓使用者可以穩定用水無虞是木川的品牌堅持，而零部件的品質與製程的優化在此環節具關鍵影響力。 身為生產製造工程師，您將負責管理和優化生產製造流程，確保新產品順利導入生產並達到高品質標準。您將與供應商緊密合作，進行技術驗證與改進，並設計和製造生產輔助工具。 木川工業以務實為根基追求卓越，我們歡迎擅長溝通協調，具備機械裝配之相關知識與產業經驗的人才加入我們的團隊。公司注重個人發展，將在各階段提供協助。 具備條件 熟悉加工技術 (車削居多) 熟悉機械沖壓與板金成形 熟悉射出成形、鑄造成形、品質工程其中一項 工作內容 *供應商管理 *新產品製造流程開發 *新產品導入生產 *製造流程優化與管理 *供應商技術驗證與改進 *相關輔、治具設計 *協助生產失效鑑識，執行改善計畫 *協助新產品開發 *其他主管交辦事項

木川泵浦除了各單位營運主管外，強矩陣組織需要有專案管理能力且具備供水領域專業工程知識的您加入我們，協助我們完成各項廣泛領域的專案，提升產品與服務使用者的用水體驗。 身為專案工程師，您將負責規劃、執行和管理各類專案，確保專案達到預期目標。您將與跨部門團隊緊密合作，解決專案過程中的問題，並確保專案符合公司品質標準和客戶需求。 木川工業以務實為根基追求卓越，我們希望擅長溝通協調，具有專案管理經驗的您加入我們的團隊。 工作內容 1. 接收、與分析需求，發展專案計畫、時程表與預算。 2. 清楚定義與解析需求背後的根本問題。 3. 分析技術、資源成本與市場需要，以評估計畫可行性。 4. 組織、指導、與評估團隊，發揮並監督員工的工作效能。 5. 評估專案計劃，訂出最適化的流程。 6. 負責技術文件之撰寫與維護。 7. 業務技術諮詢 8. 其他工程技術相關之營運活動

提供高品質泵浦，讓使用者可以穩定用水無虞是木川的品牌堅持，泵浦組立人員為實現泵浦生產品質重要的基礎力量，木川泵浦將透過您的手而確保每一顆螺絲都精準吻合，泵浦可以經久耐用，使用者可以安心用水。 在組裝中獲得扎實的生產實務經驗，是未來擔任現場主管必要的歷練。我們將提供足夠之教育訓練，也持續儲備適任的生產幹部。 久站比久坐更有助於健康，如果你厭倦久坐，喜愛單純的工作內容與環境，歡迎您加入木川工業。 工作內容 * 泵浦、馬達組裝 * 功能測試 * 資訊系統登錄泵浦資訊 * 其他主管交辦事項

1.進料/製程/成品品質檢驗 2.品質異常分析處理與管理 3.矯正措施追蹤統計分析 4.品質系統維護 5.量測儀器管理、校驗 6.供應商輔導 7.配合ISO管理系統內外部稽核

我們給予您一流的工具、訓練和支援，確保您在此職位上能夠盡展所長，實現自己的職業願景！若您對於成為專業維修工程師充滿熱情，並願意與我們攜手為在地居民帶來卓越的服務，請儘快投遞您的履歷！期待您的加入，一同為客戶創造美好生活！ 1.負責客戶端的定期巡檢與預防性保養，並對異常狀況進行及時回報。 2.在現場為客戶提供專業的技術指導，包括安裝和檢修。 3.深入理解客戶需求，提供即時、專業的產品問題解答。 4.靈活配合客戶時間，從事各類家電產品及調理電器的維修工作。 5.保持工作紀錄的透明度，維修過程及故障分析都完整記錄。 6.嚴格遵循所有安全規定，確保每一次的維修都是安全且合法的。 維修工程師是客戶信任的夥伴，提供高品質售後服務和維修支援，確保客戶對公司產品滿意度和良好使用體驗！專業，讓生活更美好！ ※本職務提供工作用交通工具、油資及公務用手機 ※年終獎金、外勤獎金、其他工作相關津貼與加班另外加計

1.執行進料、製程與成品檢驗 2.檢驗記錄報告與通報 3.品質報表維護 4.完善品質管理制度 5.其他主管交辦事項 ●需配合加班! ●具責任心、認真細心、對品質要求的堅持。 ●因職務所需，需對顏色有敏銳度。

1.產品開發規格與檢驗標準建置（IPQC 對接） 負責產品開發階段的品質規格與檢驗標準建立與審查，並將相關檢驗項目整合進入IPQC流程，確保設計品質於初期即受控。 2.製程規範審查與風險評估管理 建立並審查產品製程相關作業規範，進行風險分析（如PFMEA），針對潛在失效點擬定預防對策，並追蹤矯正單位（LED）改善進度。 3.製程變更（ECN）管理與流程整合 主導產品製程工變流程，確保變更內容符合品質與製造規範，並整合橫向流程與部門協作，提升製程彈性與一致性。 4.客戶聲音（VOC）整合與根因分析驗證 彙整來自客戶端或市場的品質回饋，進行問題歸類與根因分析，並主導跨部門改善方案的驗證與落實，強化客戶滿意度。 5.CAPA 系統管理與改善行動落實 負責品質異常或客訴事件的CAPA管理，從VOC中萃取改善機會，規劃矯正／預防行動，追蹤實施進度與驗證改善成效。

SHL Medical is the world-leading solution provider in the design, development, and manufacturing of advanced drug delivery systems with more than 5000 employees worldwide. Our customers include top pharmaceutical and biotech companies from around the globe that require innovative devices such as auto injectors or pen injectors to effectively deliver their drugs. Headquartered in Switzerland since late 2018, with sites in Sweden, Taiwan, and the Unites States. 【Job Overview】 The Supplier QA Engineer is responsible for • To drive supplier quality performance, including new product development and product quality improvement • Overseeing supplier quality and establishing quality control objectives • Ensuring the supplier fulfill regulatory and SHL’s requirements • Performing quality system audits and development good partnership with suppliers 【Main Responsibilities】 • Ability to manage the quality of products and services provided by suppliers, ensuring compliance with company standards and requirements. Independently conduct investigations on abnormalities, analyze potential process risks, identify root causes, and drive improvements to continuously enhance supplier quality performance. • Experience in planning and executing supplier evaluations and audits, including document reviews and on-site inspections. Coordinate and support second-party and third-party certification audits. Evaluate supplier responses to deficiencies and lead supplier quality improvement initiatives. • Familiarity with quality management systems and relevant standards (e.g., SOPs, GMP). Capable of developing and maintaining quality documents and training programs. Provide quality and GxP training to internal teams and suppliers to ensure audit readiness. • Skilled in data analysis to drive continuous improvement projects aligned with departmental and company goals. • Strong communication and coordination skills to effectively collaborate with cross-functional teams and suppliers, resolve quality issues, and report quality status and audit findings to senior management. • 具備管理供應商產品及服務品質的能力，確保其符合公司標準與要求。能獨立展開異常調查，分析製程風險，找出根本原因並推動改善，促使供應商持續提升品質表現。 • 能規劃與執行供應商評估及審核，包括文件審查、現場稽核，以及協助安排第二方與第三方認證稽核。能評估供應商缺失回應並帶領品質改善計劃。 • 熟悉品質管理系統及相關標準（如SOP、GMP等），能制定及維護品質文件與培訓計劃，並提供內部與供應商的品質及GxP培訓，確保稽核準備度。 • 擅長運用數據分析推動持續改善計劃，以達成部門及公司目標。 • 具備良好的跨部門及供應商溝通協調能力，能有效解決品質問題，並能向高層管理者報告品質狀況與稽核結果。 【Qualification】 • A bachelor's degree in engineering, manufacturing, technology-related fields or other science-related fields is required. • At least three years of experience in quality assurance, preferably in the medical device, biopharmaceutical, or other regulated industries. • Familiarity with 21 CFR part 820, ISO 13485, and cGMP is a plus. • Internal audit training in ISO 13485 / ISO 9001 or equivalent is a plus. • Experience managing external quality audits is a plus. • Familiarity with quality tools, audit techniques, and problem-solving skills is a plus. • Ability to collaborate well within a cross-departmental team and independently manage workload. • Good interpersonal, written and verbal communication skills in both English and Chinese. • 具備工程、製造、技術相關或其他理工科相關領域的學士學位。 • 至少三年以上品質保證相關經驗，醫療器材、生物製藥或其他受規管產業經驗者優先。 • 熟悉21 CFR Part 820、ISO 13485及cGMP者佳。 • 具備ISO 13485 / ISO 9001內部稽核培訓經驗者優先。 • 具管理外部品質稽核經驗者佳。 • 熟悉品質工具、稽核技巧及問題解決能力者優先。 • 能良好協作跨部門團隊，並具備獨立管理工作負荷的能力。 • 具備良好的人際關係、中文及英文書面及口頭溝通能力。

工作內容 1. 產品檢驗、工件量測與材料進料檢驗、確保材料進料及出貨產品符合規格。 2. 使用測量儀器（如：尺規或測微器等）測量產品的尺寸以符合規格。 3. 分析及認識藍圖、數據、手冊和其他材料，以確定規格、檢驗標準、量測程式撰寫、文件修訂、儀器定期校驗、檢定等。 4. 與負責產品的人員討論檢查的結果，並建議必要的修正行動。 5. 標記產品檢驗的結果，如等級、接受或拒絕狀態。 6. 根據尺寸、重量、顏色或其他規格將產品分類和分級。 7.原料、物料、製程中、成品...等出廠的品質檢驗。 8.落實產品、品管作業 ，製作檢驗報告 9.其他品質相關檢驗作業。 10.主管交辦事項

1. 規劃並執行品質管理流程（含原料、製程、成品） 2. 撰寫與維護SOP、產品標準書、檢驗規範等品質文件 3. 負責產品留樣及檢驗報告彙整 4. 監控委託代工廠（OEM/ODM）之品質作業與稽核輔導 5. 處理客訴案件、品質異常調查及後續追蹤改善報告 6. 產品標示（含食品標示/功能標示）審核與法規查核 7. 定期品質會議彙整 8. 主管交辦事項 ●其他條件： 具法規敏感度和代工廠經驗者尤佳

1. 執行工程檢驗，陪同第三方檢驗機構現場稽核，追蹤問題改善。 2. 公司ISO品管體系推行，定期檢核維護及相關之SOP。 3. 協助專案之推動與流程改善與建議。 4. 確認來料檢驗與工程品質。 5. 項目測試執行、檢查與紀錄。 6. 檢驗儀器的維護與操作。 7. FAT協助外包工廠確認品質控管與紀錄。 8. 工程設施設備品管經驗者佳。 9. 制定專案品質管理計劃。 10. 主管交辦事項。

1.建立、管理並審核 ISO 文件,確保品質管理系統的有效實施 2.協助內外部 ISO 稽核,追蹤並改善 ISO 缺失 3.進行產品檢測與測試,確保產品符合品质标准 4.計劃並執行量測工具和設備的校驗工作 5.收集並分析生產過程中的品質數據,提出改進建議 6.制定並更新品質檢查標準及作業指導書 7.協助處理客户關於品質的問題和反饋 8.完成主管交辦事項

1、建立、撰寫工地品管計畫書。 2、內業相關文件管理、資料庫建置。 3、辦理内部稽核作業，品管相關文件之審核。 4、配合業主品質稽核及查證作業。 5、其他經主管指派交辦事項

1. 客戶品質抱怨、會判、解析及對策 2. 客訴報告作成及會報 3. 追蹤客戶問題處理進度及效果 4. 記錄與分類客戶投訴、登錄及分析 5. 客訴回報相關部門改善 6. 監控市場回饋之訊息 7. 協助參與品保相關事務

1. 協助工程人員之工程執行的相關文件(DV/IQ/OQ/PQ/RQ、設備流程圖、廠區配置圖及協助相關SOP之修正或建立等)之文書作業申請/處理/跟催/追蹤/彙整/統計及歸檔作業完成 2. 協助維護VP、IA與RA文件 3. 協助SOP制定或修改之相關文書作業與會簽進度的追蹤及跟催 4. 負責Trackwise相關文件資料key in與處理、追蹤及跟催CCR之進度與結案完成 5. 負責廠內SOP/3Q/內訓/外訓及進度跟催與追蹤 6. 負責協助查廠相關事宜 7. 主管交辦事項

1. ISO文件發行管制作業 2. 文件/圖面管理 3. 文件翻譯 4. 品質異常案件進度追蹤管理

1. ISO文件建立與維護之管理審查(制定/修訂/跟催/發行)。 2.品質管理及檢驗(原物料/半成品/成品/出貨)。 3.工廠品質稽查(稽核/驗證)。 4.儀器校驗、委外試驗管理。 工作經歷1年以上，或具備品檢/品保相關工作經驗佳。 ※或未有工作經驗，但積極肯學，都會教學。

1.協助業務處理公司內部相關作業流程。 2.協助業務相關文件製作。 3.協助業務主管相關資料彙整與製作。

1.收貨、貼標作業。 2.負責櫃場環境整理、清潔維護作業。 3.其他主管交辦事項。

• Perform assigned QC work, including routine and non- routine, independently The non-routine work may include method transfer/verificati on/ validation , protocol driven study, or investigations. • Trouble-shooting capability for QC technologies . • Assist in reviewing QC documents including notebooks, datasheets, experimental records, and logbooks • Provide guidance to specialists and lab technicians as assigned • Check the preparations of reagent, volumetric solutions, and test solutions • Perform method verification/ quali ficati on/ validation as required . • Assist in preparing SOP, protocol trai ning, and assigned analytical works