「醫療器材化學 研發工程師」的相似工作

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

>有意願從事管理職務者薪資另議< 【工作內容】 1.協調團隊內的工作安排，指導與培訓員工。 2.參與實驗室內外部稽核、能力比對與技術/品質評鑑活動。 3.根據檢測需求和方法調整，對現有設備進行確認或更新，以保持儀器設備符合規範。 4.編寫、更新標準操作程序，確保所有測試方法和流程的一致性，並確認各單位操作人員依規定執行。 5.持續追蹤環境檢測政策、法規和標準變更，實時調整實驗室檢驗分析作業，並向相關主管機關提供合規報告及申請許可項目認證。 6.提供專業建議與服務：幫助客戶理解檢測結果和報告，並根據需求提供後續的技術支持。 【清華科技檢驗許可執行之檢測項目】 https://data.moenv.gov.tw/dataset/detail/NIEA_P_04

1. 進行醫療器材品管作業。 2. 負責IQC/IPQC/FQC/OQC品質檢驗作業，並維護品質檢驗紀錄。 3. 熟悉化學分析操作，或熟悉微生物檢驗操作。 4. 負責量測儀器操作、校正計畫之執行、管理及維護。 5. 具化學和生物安全認知和背景。 6. 品管數據統計整理。 7. 有操作過ELISA、HPLC、GC、TOC等儀器為佳。 8. 有進行過Sterility、Endotoxin、Bioburden等測試為佳。 9. 需要時須支援研發作業。 10. 主管交辦事項。

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

此為德豐銘國際全資子公司，妍禾生醫科技股份有限公司(www.imdermalab.com.tw)之業務專員之需求。妍禾生醫科技專注在皮膚相關檢測服務以及原材料開發，擁有全球50多國家之經銷網絡，為因應業務擴充，我們歡迎具有生醫背景或產業經驗，對於生技實驗操作與研究有相關經驗的高手加入。以下是職務內容說明： - 品質系統建立： 負責實驗室品質管理系統的建立和維護，協助取得及維持相關認證。 - 專案規劃與執行： 參與科技專案的策劃、申請，以及執行，並推動新技術項目和服務流程的導入。 - 團隊建立： 協助建立並維護具有競爭力的實驗室核心能力和團隊執行力，促進公司研發目標的實現。 - 技術指導與培訓： 管理幷督導下屬進行日常技術工作和測試；發展及檢討新的測試程序及方法；執行及指導培訓工作；具有撰寫和覆核實驗數據之能力。 實驗室工作內容：（參考但不在此限） - 細胞/組織培養（皮膚細胞&免疫細胞等）、細胞/組織實驗（細胞毒性、細胞活性、DNA/基因/染色體分析、細胞凋亡和自噬/再生、流式細胞儀、綫粒體&細胞損傷等）。 - 微生物培養和鑑別分析、微生物體學研究和分析。 - 螢光標記&螢光顯微鏡使用、拍照&Image-J、QSAR等軟體計算、使用 - 分子生物學實驗與免疫、生化實驗（PCR, western blot, cytokines分析、pathway、HPLC或LC/MSMS等經驗） - 皮膚功能測試（細胞、組織或人體臨床實驗） 我們的團隊正在尋找一位經驗豐富的博士學位持有者且具1年以上相關工作經驗，或碩士學位持有者且至少具有4年以上相關領域的工作經驗實驗室儲備主管，加入我們致力於創新和高效能的工作環境。理想的候選人將引領我們的實驗室團隊進行高品質的認證服務領域的工作，並致力於新科技服務項目的開發與實施。

1.協助醫藥配方設計與開發 2.進行配方與產品之物化性檢測及規格確立 3.進行醫藥原料採購及委託廠商洽談 4.完成微針產品開發所需之檢測分析 5.實驗室設備操作(HPLC、ELISA) 6.其他主管交辦事項

1. 產品開發/新產品導入。 2. 材料/配方開發及測試。 3. 實驗設計(DOE)、數據分析。 4. 製程改善與新製程導入。

1.先進陶瓷新產品開發導入量產. 2.先進陶瓷新技術開發. 3.協助生產線做新製程或改良.

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1、執行抗體相關功能性測試（如 ELISA、Western Blot），並確保實驗數據之準確性與可重現性。 2、協助基因與質體建構（PCR、Cloning、Protein/Gene 序列分析），支援研發實驗需求。 3、參與專一性抗體的開發，特別針對藥物、賀爾蒙及其他小分子之應用。 4、協助產品安定性測試與優化。 5、負責實驗數據整理、分析與報告撰寫。 6、完成主管交辦之其他專案與研究相關事務。

1. 精密化學與光學材料開發 2. 特用影像材料開發，與一流人才，共同開發下一世代的影像材料。 3. 開發特用高分子材料、光敏材料及其製造技術。 4. 高分子之材料的物性、化性分析 5. 材料/設備搜尋,供應商聯繫 6. 專利文獻研讀及撰寫 7. 執行公司交付之研發專案

1. 產品確效相關評估 (如滅菌確效、生物相容性、核磁、內毒素等) 2. 產品確效相關測試備樣與委託執行 3. 產品確效相關測試計畫擬定與測試報告撰寫 4. 產品風險識別與風險報告撰寫及維護

一.工作內容： 1.原料藥生產製程設備操作(投料、合成、反應、萃取、濃縮、乾燥等機台操作)。 2.生產GMP文件撰寫。 3.廠內設備狀況排除。 4.負責產線進度追蹤。 5.廠區設備清潔及環境管理。 二.薪資：5萬~6萬元(含加班費與輪班津貼)。 三.班別：日班08:00-20:00；夜班20:00-08:00 (配合加班輪班，換班頻率：月） 四.休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 五.學歷限制：專科、大學。 六.科系限制：化學、材料、生物、化工、食品、材料相關科系。

1.協助IRB實驗設計及癌症臨床資料之分析、彙整與會報。 2.閱讀國際期刊、文獻並歸納整理、確立與開發分析方法。 3.根據數據分析結果訂定疾病風險評估的閾值。 4.檢體收案進度追蹤、實驗流程之參與品質掌控 。 5.主管交辦事項。

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質