「研發主管 Head of R&D (Organ-on-a-Chip)」的相似工作

我們正在尋找一位專業且富有熱忱的科學家，負責抗體藥物的臨床前開發，並參與專利撰寫、學術發表及國內外研討會報告。理想的候選人需具備良好的抗體藥物開發與分析能力，能夠整理研發結果，並與跨部門團隊合作推動抗體藥物從研究階段向臨床開發邁進。 如果您對抗體藥物的創新開發充滿熱情，並希望參與推動突破性的生物製藥研究，歡迎加入我們的團隊！ 主要工作內容： ‧領導並分析抗體藥物的臨床前開發策略，推動專案進展。 ‧整理與解析研發數據，為藥物開發提供決策依據。 ‧撰寫專利申請，保護技術創新。 ‧發表研究成果，撰寫學術論文，並於國內外研討會進行報告。 ‧與跨部門團隊合作，確保專案從早期研究順利推進至臨床階段。

協助醫學專業人士或藥廠優化研究設計，並以英文撰寫與修改學術文件及研究計畫，確保內容的專業性與準確性。 與醫療機構及研究單位建立長期穩健的合作關係，依照客戶情況提供專業建議，解讀臨床數據，搜尋學術文獻找出臨床研究的價值，協助解決研究過程中的挑戰，以提升研究品質與學術產出價值。

Please do submit English resume via our company website. https://fa-euzi-saasfaprod1.fa.ocs.oraclecloud.com/hcmUI/CandidateExperience/en/sites/CX_1/job/2284?utm_medium=jobboard Reporting to: Lab Director, or Lab Manager Position Description: The Researcher is responsible for the conduct of analysis related works according to GCP, GLP, CAP, Standard Operating Procedures (SOP), applicable Study Specific Procedures (SSP), and local regulatory requirements. The report writer/QC is responsible for writing correspond study report/method according to study plan and Standard Operating Procedures (SOP). And to perform the quality control works. Responsibilities: General Responsibilities • Conduct analysis work following related SOPs and guidance. • Draft/check/review/approve documents, such as SOP, protocol, analytical result, report and method. • Involve in lab logistics (general affair) management, such as purchasing, inventory controlling, payment applying. • Responsible for instrument maintenances, workspace cleaning/maintenance. • Delegated /assigned as the system owner for computerized system, do the corresponding work for system, such as validation test, periodic review, report, etc. • Participate in CAP/GCP/GLP/ regulatory related training courses. • Provide temporary supporting assigned by line manager. • Refer to additional Study Based Responsibilities while being assigned in analytical project. • Involve in sample collection kit/label preparation. • Involve in analytical study project management. • Other tasks assigned by line manager. Study Based Responsibility (if needed) Study Personnel in Study • All personnel involved in the conduct of the study must be knowledgeable in those parts of the Principles of Good Laboratory Practice which are applicable to their involvement in the study. • Study personnel will have access to the study plan and appropriate Standard Operating Procedures applicable to their involvement in the study. It is their responsibility to comply with the instructions given in these documents. Any deviation from these instructions should be documented and communicated directly to the Study Director, and/or if appropriate, the Principal Investigator(s). • All study personnel are responsible for recording raw data promptly and accurately and in compliance with these Principles of Good Laboratory Practice, and are responsible for the quality of their data. • Study personnel should exercise health precautions to minimize risk to themselves and to ensure the integrity of the study. They should communicate to the appropriate person any relevant known health or medical condition in order that they can be excluded from operations that may affect the study. Report Writer/Quality Control • As QC person, check and review the study data, document, report. • Involve in reference compound management, such as planning, shipping, receiving, using, storing, and disposing. And as the backup of sample manager. Qualifications: Education and Experience: • Secondary Technical school, Junior colleague, BS (Bachelor of Science) degree in Biochemistry, Biotechnology and Laboratory Science, Chemistry, or a related field. Advanced degree is a plus for Associate Researcher/ Senior Researcher. • License of Medical Technician is required for Associate Researcher/ Senior Researcher in Central Lab. Skills and Competencies: • Familiar with all lab operation activities. • Good working knowledge of CAP/GCP/GLP, applicable law (local and country) and regulatory requirements. • Good communication skills. • Good verbal and written English or other second language skills. • Good problem-solving skills. • Effective time management and prioritization skills.

1. Cell culture 2. Plasmid design 3. ELISA 4. Recombinant protein expression

1.執行藥品出口業務: 產品進出口業務，包含出貨進度、出口安排及與工廠生產排程 2.執行出口藥品安全監視 3.其他主管交辦事項 4.支援主管進行會議及內部簡報資料準備。 5.支援主管彙整國外客戶需求的送件資料。

1. 執行動物實驗、細胞試驗與分生試驗 2. 執行藥物篩選與臨床前試驗(藥理、毒理) 3. 試驗方法整理與數據分析整理 4. 藥物開發相關參考文獻搜尋與整理

1. 生體可用率/生體相等性試驗(BA/BE)規劃執行與專案管理 2. 臨床/臨床前試驗與檢體分析(PK/ADA)專案管理 3. 協調整合試驗團隊成員與外部協同合作單位之進度 4. 主導專案起始/規畫/執行/監控/結案分析並進行風險管控 5. 依目標需求控管試驗品質/時程/成本 6. 試驗委託單位聯繫與合約時程經費掌握 7. 主管交辦事項

◖為什麼你該加入台美檢驗Superlab◗ 我們是全國唯一橫跨醫學、化學及生物相關領域的檢驗科技公司。 擁有最齊全的設備、最先進儀器、最頂尖創新檢驗技術的全方位實驗室，服務項目包含一般食品、藥品、中藥、健康食品、化妝品、環境水質、化學品、紡織品、奈米產品、飲用水、醫療器材、生醫材料等。 邀請你和我們一起為消費大眾的衛生安全把關，並確保每一階段都能達到法律規範和個人期望的高標準。 ◖你將在團隊參與◗ 1. 健康食品/醫療器材/藥品臨床前試驗研究主持人 2. 臨床前試驗規劃開發、試驗流程優化、數據合理性分析 3. 實驗室GLP品質系統維運與優化 ◖我們期待優秀的☞研究主持人☜具備這樣的能力◗ 1. 具三年以上以上細胞或病毒實驗經驗 2. 具執行多年期計畫或專案經驗 ◖如果你有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 有ISO/IEC 17025 測試實驗室管理經驗尤佳 2. 有細胞治療或再生醫療相關產業經驗尤佳

1.負責外泌體相關產品或技術平台的研究與開發（應用領域包含：癌症早篩、神經退化疾病、液體活檢、再生醫學等）。 2.建立與優化外泌體的分離純化方法（超高速離心、Size exclusion、商用kit、微流體技術等）。 3.開發與執行外泌體的定性與定量分析技術（如：NTA、Western blot、ELISA、qPCR、TEM、flow cytometry等）。 4.協助開發外泌體為基礎之診斷試劑、標記技術或生物載體（drug delivery）。 5.撰寫研發報告、實驗紀錄、技術規格文件與專案簡報。

1. Coordinate cross-functional groups to ensure the successful and timely completion on schedule 2. Write and review of CMC-Related Documents to ensure quality production of documents on schedule 3. Proactive identification and resolution of issues that may arise during the project. 4. Understand client's needs and collaboratively strategize to meet client's objectives

1. 美國實驗室管理與營運 －負責美國實驗室管理與營運，包含：實驗器材保管、試驗材料採購與管理、實驗室營運相關行政管理事宜。 2. 執行臨床試驗 －執行臨床試驗相關實驗室操作、完成病理服務實驗流程與產出成果；撰寫實驗記錄、業務報告、會議討論紀錄。 3. 專責美國臨床試驗／委託試驗／合作案之聯繫窗口 －(1) 擔任美國合作與委託試驗之主要聯繫窗口，負責合作業務之後續溝通聯繫，試驗規劃與執行、追蹤成果等事宜。 －(2) 針對美國臨床合作、實驗室營運等事宜，定期與總部進行討論會議與營運拓展報告。 4. 推動JelloX美國病理服務方案 －協助美國地區病理服務方案之推動，包含：服務方案介紹、業務洽談、研討會或展覽實地宣傳。 5. 其他交辦事項： －執行其他與美國實驗室相關之臨時交辦事項。 ＊本職缺，於臺灣完成受訓後，需長期外派美國亞利桑那州。 【薪資計算方式為，臺灣培訓薪資，外派薪資另議】

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1. 專案規劃與執行 　－負責公司國內與醫院及醫療單位之技術拓展與合作之相關專案。 　－主要工作項目，包含：專案時程及執行方案規劃、預算編列、各項專案內之業務執行與進度追蹤、文書與行政相關作業等。 　－追蹤專案各項業務發展進度，針對突發狀況，有效評估專執行影響，並自主提出調整規劃或應對方案。 2. 文件與報告撰寫 　－撰寫專案文件與報告，包含：計畫書、期中期末報告、結案報告、會議簡報、會議紀錄、流程文件，以及各式必要文書檔案。 　－確保專案相關文件資訊正確且內容完整、表達邏輯清楚並符合公司標準。 3. 跨部門與合作夥伴溝通 　－與公司內部業務、技術、行政等部門協調合作，確保整體專案運作順暢。 　－維繫與合作機構、醫療單位、廠商及其他合作夥伴的良好關係，並建立主動且有效的溝通機制。 4. 專案執行成效評估與優化 　－收集公司內部專案數據與成果，進行效益評估並提出改善建議。 　－建立並持續優化專案管理流程，提升專案執行效率與品質。 5. 其他主管交辦事項 　－執行公司內部臨時交辦事項。

1. 獨立完成大小鼠動物實驗，需熟悉動物保定、注射、給藥、採血、犧牲、組織處理等技術。 2. 負責相關實驗操作與資料的紀錄，可獨立收集和數據分析，彙整結果撰寫實驗記錄與口頭報告，並能加以解讀實驗結果並解決問題。 3. 參與專案管理，跨部門團隊合作，確保專案從早期研究順利推進至臨床階段。 4. 協助執行臨床試驗計畫。 5. 新藥市場相關研究文獻收集與更新整理。 6. 協助主管完成各項交辦工作和任務。

1 與主管合作，定義專案範圍、目標、行銷、風險和可交付成果，以支持發展目標。 2 專案的主導、規劃、試驗進度追蹤管理、監督、回報及時程掌控。 3 進行專案所需的內部和/或外部資源整合，使專案在最有利隻狀況下進行。 4 制定專案預算，並管理專案相關費用。 5 確保專案各項工作的臨行符合相關各國法規規範。 6 領導跨部門團隊，協調與項目成員合作研究計畫、臨床試驗，案件執行管理等相關工作。 7 維護及協助試驗相關文件記錄更新及管理，所有試驗文件檔案需整理並歸檔。 8 其他主管交辦事項。

1. 規劃各新藥開發案產品發展策略：進一步了解全球生技產業之研發趨勢、機會與相關資訊蒐集，並且擬定各目標市場之臨床開發策略與執行計畫。 2. 開發與建立目標市場重要合作專家夥伴關係，確保各臨床試驗案於目標市場之品質、速度與成功，並協助全球品牌價值維護：維護外部夥伴與重要領域專家關係。 3. 發現新的臨床研究機會：與外部關係建立與互動，從中發現新的研究與機會點。 4. 教育訓練：內部員工和外部客戶(醫師、護理師或個管師等)

1. 蛋白生產相關檢測與定量方法開發與優化 2. 協助分析方法的驗證與確效 3. 維護並管理分析實驗室相關儀器 4. 完成其他主管交辦事項

• Providing technical expertise/scientific input on formulation development strategies • Preparation and practical execution of formulation development projects • Providing scientific expertise and formulation insights to Core Teams meetings • Review test results in alignment with the project goals, identify causes of variances and recommend solutions to achieve goals. • Supporting the scale-up of developed formulations and bringing them to GMP manufacturing • Schedule experiments and prioritize assignments to meet project objectives and deadline. • Maintain laboratory equipment and chemicals in a safe manner. • Responsible for writing up R&D documents and research reports.

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

1.細胞培養以及生物醫學研究 2.細胞製程開發相關研發 3.從事新穎細胞培養媒介物及相關產品的研究、開發與改良 4.專案管理 5.其他主管交辦事項 其他說明 由公司補助交通費用(含機票)、海外住宿 ★★★須具備細胞培養經驗1年以上。★★★ 很抱歉，若無實務經驗者請勿投遞履歷