「醫材開發主管」的相似工作

一、系統維護與運⾏ 1. 鼎新ERP 系統⽇常維運，確保系統運作穩定並符合內部控管規範。 2. 網路資源安全控管與管理系統規劃。 3. 定期系統壓⼒測試及維護。 4. Fortinet防火牆及路由設定與維護。 5. Google Workspace雲端空間規劃與控管。 6. ⽇常⾨禁系統管理及設定。 二、硬體維護與管理 1. ⽇常IT資產與資訊設備保養、維護與問題排除。 2. IT資產編列管理與維護。 三、⽇常交派事項 1. 系統相關技術文件撰寫及維護。 2. ⽀援其他技術性或⾏政性事物，如數據記錄、文件整理等。 3. 協助公司⼈員相關電腦設備設定與處置。 4. 依據主管指⽰完成各項交辦⼯作。 5. 獨立完成作業、細⼼負責，具備良好問題解決能⼒。

醫療產品專案經理 • 針對產品體外反博EECP與高壓氧艙領域進行深入研究，制定並傳達整體戰略。 • 管理經銷商網絡，進行業績評估與回顧。 • 進行產品功能介紹、操作說明、教育訓練與衛教推廣。 • 提出產品優化建議，提升市場競爭力。 • 撰寫產品優勢、市場案例及醫療文獻相關的行銷文案。 • 制定產品在市場中的成功定位策略。 • 領導具願景的項目，確保具執行力的落地實施。 • 整合任務並有效傳達專案進度與狀態。 • 核心職責在於卓越的溝通與協調能力。 • 能夠管理一個或多個跨產品的專案，確保協同效應。 • 致力於提升專案推進速度，同時確保質量，創造最優質的產品。 具駕照者優先考慮。

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

1.需具備10年以上半導體封裝或電子元器件封裝領域從業經歷，熟悉封裝全流程技術細節，包括但不限於引線鍵合、倒裝焊、晶圓級封裝、系統級封裝（SiP）、功率器件封裝等主流工藝，瞭解不同封裝形式的技術特點與應用場景，全新產品開發（製圖、框架設計、耗材新開發、全新封裝設備評估、無到有） 2.需擁有 10年以上研發團隊管理經驗，曾帶領 20人以上 RD 團隊開展工作，具備團隊組建、人才梯隊建設能力，能根據專案需求合理分配人力，制定清晰的團隊發展規劃，培養核心技術骨幹。 3.熟悉研發專案管理方法論，能主導從專案立項、需求拆解、方案評審到測試驗證、量產交付的全流程推進，具備跨部門協作能力（如與生產、採購、品質部門對接），確保研發目標按時達成。

1.國外市場之開發及拓展並達成業績目標 Development and expansion of international markets to achieve sales targets 2.客戶關係維護，既有專案推動與執行 Maintain strong customer relationships and ensure the successful execution of current projects 3.市場趨勢調查、產業動態及競爭者收集 Market trend analysis, industry research, and competitor intelligence 4.意見領袖關係建立及維護 Build and maintain relationships with opinion leaders 5.偕同行銷部門執行產品宣傳活動 Execution of product promotion activities in collaboration with the marketing department 6.跨部門團隊合作，確保專案執行進度及產出品質 Internal collaboration to ensure project progress and deliverable quality

部門:西藥事業部 【主要職責】 1. 產品發展計劃  對應各地供應廠並建立產品檔案資訊統整  協助事業發展處對應印尼子公司產品資訊  制作產品簡報並對應關係人進行產品簡報 2. 產品管理  協助追蹤海外藥品送審及取證進度。  協助規劃並執行產品商業化策略。 3. 市場與增量開發  規劃並執行院所教育訓練與上市推廣活動。  協助推動季度KPI評鑑與安排專案追蹤會議制度。 4. 績效與業績監控  建立OGSM or OKR與季度記分卡，追蹤業務目標完成度。  定期檢討法規機制、個別、各團隊及小組均達到指標。 【職能需求】  大學醫藥相關科系畢業並有3年以上藥廠或生技公司產業經驗  熟悉行銷業務流程並對基本法規有初步了解，藥學背景尤佳  英文溝通具基本能力佳  熟悉並善用MS office 系統

1. 公司產品業務行銷推廣 2. 參與公司產品市場規劃與運作 3. 客戶的經營與服務 4. 客戶要求與服務及公司產品的生產與販賣服務之連結與管理 5. 負責ISO 13485業務部門作業 6. 與公司同仁密切互動團隊合作 7. 執行主管所交付之任務

1. 臨床試驗的規劃與執行，包括臨床試驗流程監控、Phase 1 臨床數據分析、Phase 1/2 & Phase 2 試驗設計所需之背景資料收集與解讀。 2. 規劃並推進 長效針劑產品 BE study，包含CRO選擇、資源配置與時程管控，確保與整體 研發計畫一致。 3. 進行臨床數據與 藥理/藥代（PK/PD）分析 之審查與解讀，並撰寫醫學與科學報告，以支 持法規申請與內部決策。 4. 協助安全性監測（SAE/AE 評估、signal detection）與真實世界/背景數據分析，確保受 試者保護與醫學合規性。

About us We are the independent expert in assurance and risk management. Driven by our purpose, to safeguard life, property, and the environment, we empower our customers and their stakeholders with facts and reliable insights so that critical decisions can be made with confidence. As a trusted voice for many of the world’s most successful organizations, we use our knowledge to advance safety and performance, set industry benchmarks, and inspire and invent solutions to tackle global transformations. About SCPA We help our customers respond to the increased demand for trust and transparency around products, assets, supply chains, and ecosystems, driving the transformation of the assurance industry. Whether certifying products, sharing claims or optimizing and decarbonizing supply chains, DNV helps companies manage risks and realize their long-term strategic goals, improving ESG performance and generating lasting, sustainable results. Drawing on our wide technical and industry expertise, we work with companies worldwide to bridge trust gaps among consumers, producers and suppliers. About the role • Conduct audits and assessments in accordance with ISO13485, MDSAP, MDR based on the directive, regulation, harmonized standards and other applicable regulatory requirement following DNV’s accredited certification program and procedure. • Ensure independent and ethical of all auditing activities, upholding DNV’s values of integrity and impartiality. • Contribute to continuous improvement efforts by identifying and driving enhancements in audit processes, information management, and service delivery across teams. • Plan and deliver client projects such as assessments, gap analyses, training workshops, and other consultancy activities as assigned. • Maintain qualification and registration as a Lead Auditor/Assessor with DNV and relevant regulatory authorities. • Perform additional duties as assigned by the line manager to support team and business objectives. About you • Relevant Bachelor or higher degree related to medical science and medical device area. Core disciplines: biology or microbiology; biomechanical engineering; chemistry or biochemistry, medicine and clinic practice; computer and software technology; electrical, electronic, mechanical or bioengineering. etc. • Minimum 4 years of hands-on experience in the design, manufacturing, testing, or clinical use of medical devices within industry, laboratory, or hospital environments. Prefer product group: MDN1206 non-active ophthalmologic device, MDN1201 non-active deice for anaesthesia, emergency and intensive care, MDN1202 non-active device for administration, channelling and removal od substances, including dialysis. • High customer focus and service orientation • Strong communication and interpersonal skills • Proven ability to work collaboratively in teams and across functions • Self-motivated with strong commitment to continuous learning and development • Fluency in both written and spoken English is required

※彈性上班8:00~10:00(滿八小時之彈性下班) ~依學歷、經歷敍薪資，具醫療產業經驗~ ~必備英文溝通順暢流利~ 1. 分子診斷產品開發:市場調查、規格制訂、時程控管、產品行銷策略及國內外行銷活動。 Lead molecular diagnostics product development including market research, product specification development, timeline management and both domestic and international marketing activities 2. 分子診斷委託開發暨製造服務(CDMO)專案管理。 Project management for contract development and manufacturing organization (CDMO) services 3. 內外部產品教育訓練、服務方案解說及展示。 Internal and external product training 4. 遵循品質管理體系，即時處理客戶詢問、抱怨、產品保固、版本更新等問題 Follow the quality management system to promptly address customer inquiries, complaints, warranty, and version update issues. 5. 整合分析產品問題及導入改善對策。 Analysis of product issues and develop improvement plans

1 與主管合作，定義專案範圍、目標、行銷、風險和可交付成果，以支持發展目標。 2 專案的主導、規劃、試驗進度追蹤管理、監督、回報及時程掌控。 3 進行專案所需的內部和/或外部資源整合，使專案在最有利隻狀況下進行。 4 制定專案預算，並管理專案相關費用。 5 確保專案各項工作的臨行符合相關各國法規規範。 6 領導跨部門團隊，協調與項目成員合作研究計畫、臨床試驗，案件執行管理等相關工作。 7 維護及協助試驗相關文件記錄更新及管理，所有試驗文件檔案需整理並歸檔。 8 其他主管交辦事項。

1. 再生醫學領域,研究和培養過貼複型細胞,NK,MSC,EPC 2. 中/英文流利,國際視野 3.有IPO經驗 4.市場策略,規劃募資 5.中/英文投資人或對外簡報,及國際會議. 6.主管交辦事項

因應新年度公司營業規模擴大，我們需要擁有這樣能力的您加入： 1. 策略制定：協助訂定海外經銷商經營策略方針。 2. 資源整合：內部行銷資源彙整、準備、分析並轉換為海外市場所需行銷資料。 3. 經銷管理：召募並管理海外新經銷商並加速新產品取證和外銷。 4. 專案執行：協助海外部門完成策略性的專案計畫 (藥品專案進口) 。 * 我們可以做得更好！ 歡迎樂觀、積極、自律、使命必達，願意與安美得共同成長學習的您，加入我們的行列！ ＃ We are hiring ＃ **Join Our Global Team!** AMED is seeking a dynamic and driven **Project Manager** to join our **Global Business Division**. Are you ready to take on exciting challenges and help shape the future of our business in international markets? **About the Role:** As a Project Manager, you'll be at the forefront of our global initiatives, driving success across strategy, marketing, distribution, and execution. Your key responsibilities will include: 1 **Strategy Formulation**: Collaborate on business strategies for overseas distributors to expand our reach and impact. 2 **Resources Integration**: Analyze, integrate, and transform internal marketing resources into tailored materials for diverse international markets. 3 **Distribution Management**: Recruit and manage overseas distributors while accelerating new product clarification and export processes. 4 **Project Execution**: Lead and support strategic projects in overseas departments related to medical devices and pharmaceutical products. **Qualifications** Excellent verbal and written communication skills Strong market research and analytics skills Proficiency in international business operations and contract management Ability to maintain and develop relationships with international clients High level of proficiency in English; additional language skills are a plus Experience in coordinating with internal teams and managing cross-functional projects Experience in a similar role in the international medical device and pharmaceutical business domain is preferred **Why Join Us?** AMED Co. Ltd is committed to innovation, excellence, and growth. By joining our team, you'll have the opportunity to work on cutting-edge projects, make a global impact, and thrive in a collaborative environment. If you're ready to take your career to the next level, apply now or share this post with someone who might be the perfect fit! ^_^

職缺描述： 我們正在尋找一位具備創意思維、熟悉藥品／醫材／日用品廣告規範，並擁有敬業精神的行銷經理。此職位需要您能夠運用創新策略推廣醫藥／藥材／日用品，同時嚴格遵守相關法規，確保行銷活動的合規性與有效性。此外，您需精通簡報製作工具，如 PowerPoint 和 Canva，以有效傳達行銷方案。 工作內容： 1. 行銷策略： 進行市場、消費者與競爭者分析，制定符合醫藥行業規範的行銷策略。 2. 擬定行銷目標： 定位品牌 STP（市場細分、目標市場、品牌定位），提升品牌知名度與產品銷量。 3. 執行行銷組合： 策劃並執行數位行銷、社群經營、行銷傳播宣傳活動，制定廣告與創意企劃案，評估廣告效益，分析商品販售成效，並協助相關人員進行教育訓練。 4. 預測可行性： 進行行銷績效評估，調整未來規劃，設定預計目標 KPI，並控制行銷預算。 5. 主管交辦事項： 完成主管指派的其他任務。 職位要求： 創意思維： 能夠發想創新概念，並運用於行銷活動中，提升品牌影響力。 熟悉藥品及醫療器材廣告規範： 了解並遵守相關法規，如《藥事法》及其施行細則，確保行銷活動的合規性。 敬業精神： 對工作充滿熱情，注重細節，追求卓越，並以高標準完成任務。 簡報製作能力： 精通 PowerPoint 和 Canva 等簡報工具，能夠製作具視覺吸引力且專業的簡報。 基本平面設計技能： 如：Adobe Photoshop、Illustrator 等平面設計軟體，能夠製作或指導具視覺吸引力的設計。 熟悉 AI 工具： 如 ChatGPT、AI 繪圖等，能夠應用於行銷專案的規劃、提案、執行及文案撰寫，包括行銷活動、影片腳本及創意發想。 創新行銷手法： 具備操作其他創新行銷手法及口碑行銷的能力（KOL、論壇、Facebook 社團、LINE 社群）。 社群經營能力： 能夠進行網站、Facebook、Instagram 等平台的文案內容企劃、操作與管理。 短影音製作： 熟悉短影音製作，具備 Adobe Photoshop、Illustrator 等平面設計能力。 AI 影音製作： 若懂得 AI 相關影音製作尤佳。 面試時請攜帶作品集，並準備可現場使用的 AI 工具。 若您確實閱讀了完整的職缺說明，請在自我推薦信內加入『我符合此職位所需的能力與經驗，對此工作充滿興趣』。

1.負責外泌體相關產品或技術平台的研究與開發（應用領域包含：癌症早篩、神經退化疾病、液體活檢、再生醫學等）。 2.建立與優化外泌體的分離純化方法（超高速離心、Size exclusion、商用kit、微流體技術等）。 3.開發與執行外泌體的定性與定量分析技術（如：NTA、Western blot、ELISA、qPCR、TEM、flow cytometry等）。 4.協助開發外泌體為基礎之診斷試劑、標記技術或生物載體（drug delivery）。 5.撰寫研發報告、實驗紀錄、技術規格文件與專案簡報。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1. 細胞治療技術產品開發研究專案執行 2. 生物製劑製程開發 3. 新製程開發;實驗設計及物料管控 4. 細胞製程生產管理 5. 技術文件撰寫與維護 6. 主管交辦事項

1.市場調研與分析 2.產品規劃與定位 3.新產品上市、既有產品強化與 LCM 執行 4.行銷與銷售推廣活動規劃與追蹤 5.銷售支持與培訓 6.學會合作與客戶關係管理 7.臨床研究支援 (IIS / RWD)

1.負責國內外新市場開發及客戶關係維護。 2.統籌規劃，並執行行銷業務相關專案計畫。 3.國內外各項展覽規劃與監督執行。 4.依客戶需求整合內部資源，提供最佳解決方案。 5.依公司營運目標，擬訂各年度銷售目標、銷售計劃，達到業績目標。 6.市場分析調查，開發國際市場，並提出銷售策略。 7.上級主管交辦事項。

我們正在尋找一位經驗豐富、具備卓越組織與溝通能力的專案經理，協助公司晚期臨床生物藥物產品的 CMC管理。您將在一個快速變化的環境中工作，負責多個 CDMO/CRO 供應商的管理與協調，確保專案順利推進。 主要職責： 1. CMC 供應商管理： 負責晚期臨床生物藥物產品的 CMC供應商管理，包含多個 CDMO/CRO 合作夥伴。 2. 專案進度與財務管理： 管理專案進度、里程碑與文件追蹤，確保各項活動順利推進。 協助供應商提案、發票與付款申請，並追蹤專案預算與財務狀況。 負責相關文件歸檔及樣本/物料管理。 3. 跨國會議與溝通： 每週參與三次以上跨國專案會議，需流利英語溝通。 4. CMC 技術文件與審查： 撰寫並發布技術文件 (如 CMC 報告、SOPs)，執行數據分析。 審閱批次/測試紀錄、工作協議與提案，並協助 IND 註冊文件準備與編輯。 參與技術問題解決及製程特性分析。 5. 跨部門協作： 與內部團隊緊密合作，確保專案順利交付。 6. 主管交辦事項： 執行主管指派之其他相關任務。