「Downstream Process Development Researcher」的相似工作

1.新產品的導入及硬體/機構/軟體問題追蹤。 2.產品的生產技術維護與生產流程優化(包含SMT、組裝工序以及產測程式流程)。 3.產線組裝，產線測試問題分析。 4.工廠與產品硬體/機構/軟體開發人員之間的溝通協調。 5.其他主管交辦事項。 ※工作待遇將依據學經歷核薪※

此職務是連結研發與 GMP 生產的重要橋樑。您將不僅負責製程優化與放大，還需執行毒理批次 (Tox material) 生產，並承擔技術轉移 (Tech Transfer) 至 GMP 的任務。此角色同時涵蓋 MSAT (Manufacturing Science and Technology) 的核心功能，確保製程具備穩健性、可重現性與 GMP 導入準備。 1) Process Operations and Scale-Up - Manage and execute process operations ranging from 5 to 200 liters. - Ensure consistency, scalability, and reproducibility of upstream processes. 2) Tox Material Production - Lead the production of non-GMP toxicology batches to support preclinical studies. - Ensure materials meet quality standards and development timelines. 3) Process Optimization and DOE - Design and conduct experiments (DOE) to optimize upstream workflows. - Continuously improve existing processes for better yield, efficiency, and robustness. 4) Tech Transfer to CDMO - Prepare documentation and transfer processes to external CDMO partners. - Provide MSAT support to ensure smooth transition into GMP environments. 5) Cross-Functional Collaboration - Work closely with downstream, analytical, and quality teams to support integrated project needs. - Effectively communicate results and process improvements through reports and presentations. 6) Laboratory and Project Support - Assist in laboratory material management to ensure smooth operations. - Support other functional teams as needed to meet project goals.

依據團隊規劃之研發專案方向執行以下工作: 1. 新產品規劃與探索 2. 新產品開發專案管理與執行 3. 細胞/生化實驗設計與執行 4. 動物試驗方法開發與討論 5. 專利答辯及回覆方案建議 6. 協助產品申請之生物藥理技術回覆與方案建議 條件: 1. 相關科系博士畢，或具備7年以上相關工作經驗 2. 具備實驗設計、規劃及執行能力 3. 擁有豐富的細胞培養經驗與知識 4. 執行分子生物學（q-RT-PCR、RNA seq、ELISA 或 WB）的經驗 5. 有免疫染色（流式細胞儀、IHC或IF）相關經驗

1.負責病毒載體製程開發與優化 2.操作生物反應器放大生產 3.負責計畫整理與執行管理 4.開發新穎製程技術

1. 臨床試驗的規劃與執行，包括臨床試驗流程監控、Phase 1 臨床數據分析、Phase 1/2 & Phase 2 試驗設計所需之背景資料收集與解讀。 2. 規劃並推進 長效針劑產品 BE study，包含CRO選擇、資源配置與時程管控，確保與整體 研發計畫一致。 3. 進行臨床數據與 藥理/藥代（PK/PD）分析 之審查與解讀，並撰寫醫學與科學報告，以支 持法規申請與內部決策。 4. 協助安全性監測（SAE/AE 評估、signal detection）與真實世界/背景數據分析，確保受 試者保護與醫學合規性。

The Researcher is responsible for the conduct of analysis related works according to GCP, GLP, CAP, Standard Operating Procedures (SOP), applicable Study Specific Procedures (SSP), and local regulatory requirements. Manage the operation of MT and aid physicians in the diagnosis, treatment, and prevention of diseases by testing patient specimens, correlating data, and reporting results in a timely manner to effect quality patient care. Responsibilities: Perform analysis work according to SOPs and guidance. Prepare, review, and approve various documents, including SOPs, protocols, reports, and analytical methods. Manage lab logistics, including purchasing, inventory control, and payment processing. Maintain instruments and ensure cleanliness and maintenance of the workspace. Take on the role of system owner for computerized systems, performing tasks such as validation tests, periodic reviews, and reporting. Attend training courses related to CAP/GCP/GLP/regulatory requirements. Study Based Responsibility (if needed) Analytical Study Director in Study Work as the Study Director, responsible for the overall conduct and final report of the study. Approve the study plan and any amendments by signature, and ensure Quality Assurance personnel receive timely copies. Make study plans, amendments, and SOPs available to study personnel. Ensure procedures in the study plan are followed and document deviations and take corrective action if necessary. Document and record all generated raw data. Validate computerized systems used in the study, sign and date the final report to indicate acceptance of responsibility for data validity, and ensure study materials are archived after completion. Study Personnel in Study Ensure personnel are knowledgeable in relevant Principles of Good Laboratory Practice. Provide study personnel with access to study plans and SOPs applicable to their involvement, with a responsibility to follow instructions and document any deviations. Emphasize the responsibility of all study personnel to promptly and accurately record raw data, comply with Good Laboratory Practice principles, and exercise health precautions to safeguard the integrity of the study.

如果您對次世代抗體藥物含ADC、Pro-antibody或bispecific Ab等有高度興趣且追求卓越、勇於挑戰，我們期待您的加入，一起為癌症新藥開創不一樣的未來! (1)『次世代抗體』新藥開發，含以下開發目標： - Drug discovery：候選抗體藥物篩選 - Lead optimization：次世代抗體設計與序列優化 - Lead characterization：次世代抗體之結構與功能特性分析 (2) 蛋白質(抗體)設計與表現。 (3) 其他主管交辦事項。

職責內容： 1.負責**細胞治療產品（含NK細胞、幹細胞與外泌體）**的新藥開發規劃、執行與監督 2.規劃並撰寫IND、Pre-IND、CMC等相關文件，與法規部門協作進行申報 3.與研發、製程、生產、QA/QC部門合作，確保新藥研發流程符合GMP/GTP與法規要求 4.協助設計並執行動物實驗與臨床試驗的研究計畫 5.與CRO、學研單位、臨床醫療機構等合作夥伴進行溝通協調 6.追蹤國際細胞治療新藥趨勢，提供公司技術布局與產品策略建議 任職資格： 1.碩士/博士學歷，生物醫學、藥學、細胞生物學、分子生物學、生技相關科系 2.至少2年以上細胞治療、再生醫療或新藥研發經驗（有申請IND經驗尤佳） 3.熟悉細胞治療法規要求（TFDA / FDA / ICH指引） 4.具備計畫管理能力與跨部門溝通協調能力 6.英文書寫與閱讀能力良好，能撰寫科學報告與申請文件

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.​執行及管理​新藥研發所需之動物實驗，探討藥物療效, 藥物動力學及藥物安全性等。 2.規劃並執行專案所需之免疫組織染色, 判讀並彙整結果，探討藥物作用機轉及適應症評估等。 3.依專案需求進行文獻搜尋、計畫評估、實驗設計及執行新藥研發專案所需之相關工作。​

※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ ※彈性上班時間8:00-10:00，下班17:00-19:00工，作需滿八小時※ 1.具分子生物學相關背景，擁有碩士學位，熟悉核酸（DNA、RNA）及分子生物學實驗技術。 2.擅長分子生物學實驗操作工作（bench work），能有效進行核酸提取、擴增、純化及電泳等實驗。 3.具備強烈的實驗室問題排除能力（trouble shooting），能快速診斷並解決實驗異常及技術困難。 4.對RNA/DNA分子檢測相關體外診斷（IVD）產品開發有高度興趣或具相關研發經驗。 5.具有微生物學（Microbiology）或病毒學（Virology）背景尤佳，對人類或動物傳染性疾病的研究。 6.具高度責任心，工作態度目標導向，能自主達成工作目標，積極配合團隊作業。 7.具良好的團隊合作精神及配合度，能有效與團隊成員協同完成各項研究與開發任務。

1. 可獨立與外部單位合作完成田間試驗。包含但不侷限於合作單位評估、相關文件準備、研究單位接洽、執行過程之溝通、結果分析、報告撰寫等。 2. 負責執行公司研發專案所需之毒理試驗、田間試驗所需之相關工作。包含自行執行及委外執行。 3. 負責執行案件中各文件(包含但不局限於試驗計畫書、ICF、CRF、案件送審相關文件)之撰寫、執行中紀錄、數據分析、及報告撰寫等工作。 4. 收集與了解國內田間試驗相關之市場法規需求。 5. 彙整專案執行成果，打造產品臨床開發策略。 6. 公司或組織經營相關之主管交辦事項。

Principle Roles & Responsibilities 1.微生物分析設備的驗證及操作執行。 2.協助微生物分析實驗室操作人員在職訓練。 3.產品/原料微生物相關分析SOP與確效文件撰寫及執行。 4.微生物物種鑑定。 5.水系統及空調系統監控執行。 6.配製用於分析的試劑。 7.準確記錄分析數據於工作表單、記錄本、規格與品質保證報告以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的方式記錄結果。 8.根據既定的微生物檢測方法，分析產品、原料、包裝材料及穩定性樣品。 9.執行微生物限度測試、微生物鑑定、環境監測等分析。 10.當設備發生故障時，向實驗室主管或代理人報告以進行維修。 11.當檢測結果不符合 Impax 規格或出現可疑結果時，立即以口頭方式通知。 12.當檢測結果不符合 Impax 規格或出現可疑結果時，立即以口頭方式通知。 13.記錄實驗室內部配製試劑的有效期限，並在容器或文件上標註到期日。 14.妥善處理和處置生物危害物質。 15.監測補貨量並及時通知相關實驗室主管，確保微生物實驗室培養基、測試微生物菌種、試劑及耗材的充足庫存。 16.依照法規與產業要求執行認證活動，例如獲得高壓滅菌器操作許可。 Secondary Responsibilities 1.編寫和修訂品質控制（QC）微生物相關的標準作業程序（SOPs）及相關培訓資料。 2.支援調查性測試及相關調查活動。 3.執行實驗室設備的校準與預防性維護。 4.支援微生物測試驗證的執行。 5.支援微生物分析的委外工作。

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

我們正在尋找一位對藥品研發充滿熱情的專業人才，能夠主動解決問題、快速理解需求，並願意投入心力實現卓越成果。加入我們，您將有機會參與開發創新產品，為醫療產業帶來真正的改變。 • 負責製劑(topical use, solution)的開發和優化，產品未來將做為醫療器材和化妝品使用。 • 執行樣品試製、分析、性能評估與品質控管。 • 撰寫產品相關技術文件與專案報告。 • 管理醫療器材和化妝品之委託代工及檢驗、查驗登記...等事項。 • 協助實驗室管理和公用設備維護保養，包含但不限於化學品管理、儀器設備維護與保養、原物料庫存管理…等等。 • 跨部門協商與團隊合作，確保開發之產品符合法規和市場需求 • 主管交辦事項

1. 抗體藥發現工作規劃、執行、與管理，具嚴謹邏輯與風險管控思考能力。 2. 分子細胞學分析實驗設計，建立與執行。 3. 抗體新藥發現、CMC\臨床開發或市場調查等工作，且具經驗者佳。 4. 需能快速查詢且閱讀國內外文獻，彙整思考後提出簡報，以解決目前面臨問題。 5. 其他主管交辦事項。

1.蛋白質藥物純化製程開發與優化。包含TFF濃縮透析操作、AKTA 管柱層析純化、BSC無菌操作等。 2.蛋白質藥物純化製程放大與技術轉移，制定製程關鍵參數與操作範圍，撰寫製程技術轉移相關文件，以及支援 IND 相關文件的準備（下游部分）。 3.跨部門之團隊合作，解決製程中的技術問題。 4.協助實驗室設備維護。 5.其他主管交辦事項。

~~公司近汐科火車站(走路5分)，IFG遠雄辦公大樓，通勤方便~~ ~~彈性上班8:00-10:00，下班17:00-19:00，工作滿八小時~ ※面試後，依學、經歷核定任用職務與薪資※ 1.執行病原體（pathogen）檢測方法的開發與驗證。 2.執行基本分子生物學實驗，包括DNA/RNA萃取、細菌培養、載體構築及PCR等操作。 3.整理與分析實驗數據，確保數據完整及準確。 4.撰寫及維護標準操作流程（SOP），確保實驗操作一致性與合規性。 5.具備重組蛋白質的表現、純化與分析經驗者優先。 6.具備細菌、病毒核酸萃取方法建立相關工作經驗者優先。 7.具食品微生物檢驗相關工作經驗者佳。。

1.獨立執行藥劑配方設計。 2.分析方法開發。 3.撰寫SOP與其他技術文件。 4.工業製程放大。 5.創新產出專利。

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**