「【竹南】製造-上游製造資深工程師」的相似工作

1.蛋白純化，包括柱填充、緩衝液製備與GMP生產。 2.純化製程放大與GMP生產。 3. GMP相關之製程確效、廠房/設備維護及文件建立等工作。 4.其他主管交辦事項

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.執行無菌過濾、無菌充填、異檢製程。 3.產品包裝製程、廠房清潔。 4.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 5.其他主管交辦事項

我們正在尋找一位知識管理工程師，負責生產技術處內部知識的蒐集、整合與管理，讓寶貴經驗和專業知識能被充分利用與傳承。 [主要職責] 1. 知識檔案建立 [生產製程及倉庫管理] a. 與需求單位確立知識檔案目的、受眾、達成目標與效果、內容呈現形式 b. 影片(或簡報)內容的規劃、時程安排及追蹤 c. 影片(或簡報)前置作業安排、拍攝、剪輯、完成版 d. 跨部門溝通協調 2. 知識檔案管理與維護 3. 訓練課程安排、執行與追蹤 4. 知識管理相關事項及主管交辦事項

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

1.倉儲管理：負責原物料、半成品及成品的備料、領料、退料作業，確保倉儲運作順暢。 2.物流運營：管理外包備料流程，負責棧板裝訂作業，提升出貨效率。 3.庫存控管：執行庫存盤點，運用 ERP 系統進行庫存管理，確保帳實相符。 4.空間規劃：有效運用儲位空間，優化倉儲管理，提高存放效率。 5.貨物流通：負責兩廠(竹南園區及廣源園區)間貨物運輸與搬運，確保物流順暢、安全。 6.其他主管交辦事項。

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.對原料、半製品、成品，進行微生物檢驗；依據質檢規範抽取樣品。 2.對微生物及其它菌類做培養及檢驗，做檢驗報告及品質判斷。 3.其它實驗室生物檢測的工作。 4.微生物實驗室分析方法開發、確效。 5.菌種培養、繼代。 6.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務。

1. 根據製程管制標準書及 SOP 執行符合廠內生產規範之細胞培營製程作業、批次生產記錄撰寫、相關資料分析整理、其他相關報告及文件撰寫 2. GTP/GMP 相關之標準作業流程 SOP 之擬訂及維護、相關品質文件之撰寫 3. GTP/GMP 相關之儀器設備之確效計畫執行與報告撰寫 4. GTP/GMP 相關之製程設施/設備維護保養 5. 生產製程開發/優化工作、計畫和報告撰寫 6. 實驗室庶務及管理 , 包含但不限於儀器設備維護、物料採購、倉儲管理 等 7. 其他支援性工作或主管交辦事項 。

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 3.執行原料藥製程放大及產線生產作業。 4.其他主管交辦事項

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

1.GMP無菌充填生產作業 2.GMP充填備料作業 3.GMP外觀及包裝作業 4.負責製程、確效、設備及備料相關文件成立 5.負責組內儀器設備驗證、製程相關確效作業及廠內潔淨室之執行 6.完成組內安排之教育訓練及課程受訓 7.其他主管交辦事項。

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1. 製造部門相關SOP建立 2. 製造部儀器設備定期維護保養及環境維持 3. 協助部門相關製程優化 4. 配合生產排程，依製程管制標準書及SOP執行符合廠內生產規範之細胞培養製程相關作業 5. 其他支援性工作或主管交辦事項

1 於潔淨室執行無菌操作並依循 GTP/GMP 規範從事細胞培養生產。 2 原物料控管、儀器設備校驗證及各項製程管理與維護作業。 3 細胞治療 CMO/CDMO評估、規劃及執行。 4 對接製程開發成果導入品質管理系統。 5 撰寫相關計畫書、報告、SOP及紀錄等文件。

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1.Assist in Process Validation and Technology Transfer activities to ensure the accomplishment of company goals. 2.Assist in qualification works for production equipment meeting timeline and cGMP requirement. 3.Coordinate feasibility trials and process validation activities. 4.Prepare study plans, and qualification documentations and/ or batch records assigned tasks. 5.Support production related investigation, CAPA and troubleshooting.

1. 配方研究試製 2. 製程技術開發與轉移 3. 協助量產與製程優化 4. 新產品開發評估 5. 查驗登記資料撰寫 6. 實驗室管理。 歡迎 所有求職者

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

1. 下游製程(蛋白質純化或切向流過濾)操作 2. 製造設備管理 3. 生產文件及 SOP 文件撰寫 4. 其他主管交辦事項