「QC物理與化學實驗室主管」的相似工作

1. 細胞治療技術研發與生產團隊之營運管理，確保製程研發、品管、GMP 生產之品質，符合客戶與法規需求 2. 與國內、國外細胞與基因治療公司，建議良好的溝通管道與信任關係 3. 細胞治療製程開發實驗室之管理與營運，確保研發與檢測品質 4. 細胞治療產品 GMP工廠生產製造管理，確保細胞產品生產符合法規與臨床要求 5. 客戶拜訪、接洽，並完成服務案件之簽約。進度與交付事項管理，確保依規劃允收完成 6. 與醫學中心建立合作關係，維持良好的組織來源管道，以建置 TBMC 高品質組織細胞來源與細胞生產種源原料庫建置 7. 持續規劃技術研發，以降低細胞產品成本。例如: 自動化生產的導入，提升生產效率並降低人力成本

1. 品管檢驗方法建立(包含方法確效及SOP建立) 2. 協助品管相關品質文件之建立 3. 監督檢驗儀器定期維護保養 4. 監督半成品及成品品管檢驗 5. 監督原物料進料驗收 6. OOS/偏差調查處理 7. 監督廠區定期環境檢測 8. 部門間協調及主管交辦事項

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

>有意願從事管理職務者薪資另議< 【工作內容】 1.協調團隊內的工作安排，指導與培訓員工。 2.參與實驗室內外部稽核、能力比對與技術/品質評鑑活動。 3.根據檢測需求和方法調整，對現有設備進行確認或更新，以保持儀器設備符合規範。 4.編寫、更新標準操作程序，確保所有測試方法和流程的一致性，並確認各單位操作人員依規定執行。 5.持續追蹤環境檢測政策、法規和標準變更，實時調整實驗室檢驗分析作業，並向相關主管機關提供合規報告及申請許可項目認證。 6.提供專業建議與服務：幫助客戶理解檢測結果和報告，並根據需求提供後續的技術支持。 【清華科技檢驗許可執行之檢測項目】 https://data.moenv.gov.tw/dataset/detail/NIEA_P_04

1.主導/協助跨部門擬定CMC策略與執行時程規劃。 2.負責管理公司內部及客戶專案的CMC資料與相關法規文件。 3.作為委外專案之管理者及聯繫窗口。 4.支援客戶或委外專案之技術交流與法規面評估。 5.協助逐漸建立專案管理部門。 6.主管交辦事項。

****技術能力 1. 細胞表型與品質檢測 • Flow Cytometry（多色染劑 gating 分析） • Viability（Trypan Blue、7-AAD、Annexin V） • Cell Counting（手動 / 自動化細胞計數儀） 2. 分子與功能性分析 • qPCR、RT-qPCR（檢測基因表現或整合） • ELISA、Luminex、CBA（細胞分泌物定量） • 細胞毒殺（cytotoxicity）功能測試（如 Calcein-AM, LDH assay） 3. 製程中檢測（IPC）支援 • 中間品與最終產品的關鍵指標檢測 • 製程穩定性觀察與紀錄 4. 具備 PIS/GMP/GLP/GDP 基礎知識 • 熟悉記錄保存規範（ALCOA+） • 能執行與協助偏差調查（Deviation）、CAPA • 熟悉 SOP 撰寫與依循執行 5. 細心、紀律性高，能依照流程嚴謹執行 • 分析與問題追蹤能力 • 能配合跨部門（製程開發、製造、QA）溝通 • 若支援開發階段，需具彈性與快速應變能力 **2026年初工作地點:竹北廠區**

• Perform functional assays for in-process and finished formulations in support of manufacturing and product release as well as stability study, including quantitative PCR assays, UV spectrophotometry, ELISA assays, or microbiological analysis. • Receive general instructions on routine work, detailed instructions on new assignments. • Provide scientific and technical expertise to support operations in Quality Control Department, including analytical method validations and technology transfer to other GMP sites. • Improvise standard operating procedures and guidance for QC operations in compliance with GMP regulations. • Document writing for method transfer, method validations, stability study report and investigations (Change control, Deviation and CAPA) as request.

此職務是連結研發與 GMP 生產的重要橋樑。您將不僅負責製程優化與放大，還需執行毒理批次 (Tox material) 生產，並承擔技術轉移 (Tech Transfer) 至 GMP 的任務。此角色同時涵蓋 MSAT (Manufacturing Science and Technology) 的核心功能，確保製程具備穩健性、可重現性與 GMP 導入準備。 1) Process Operations and Scale-Up - Manage and execute process operations ranging from 5 to 200 liters. - Ensure consistency, scalability, and reproducibility of upstream processes. 2) Tox Material Production - Lead the production of non-GMP toxicology batches to support preclinical studies. - Ensure materials meet quality standards and development timelines. 3) Process Optimization and DOE - Design and conduct experiments (DOE) to optimize upstream workflows. - Continuously improve existing processes for better yield, efficiency, and robustness. 4) Tech Transfer to CDMO - Prepare documentation and transfer processes to external CDMO partners. - Provide MSAT support to ensure smooth transition into GMP environments. 5) Cross-Functional Collaboration - Work closely with downstream, analytical, and quality teams to support integrated project needs. - Effectively communicate results and process improvements through reports and presentations. 6) Laboratory and Project Support - Assist in laboratory material management to ensure smooth operations. - Support other functional teams as needed to meet project goals.

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1. 執行分析方法開發與確認或確效（符合ICH Q2 / USP / EP / JP 等標準） 2. 原料、賦形劑的檢驗、規格建立；與製劑成品的品質分析與安定性試驗 3. 執行分析技術轉移、協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 4. 分析層面的GMP文件準備 5. 評估分析資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與製劑部、QC、QA等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1. 製造部門相關SOP建立 2. 製造部儀器設備定期維護保養及環境維持 3. 協助部門相關製程優化 4. 配合生產排程，依製程管制標準書及SOP執行符合廠內生產規範之細胞培養製程相關作業 5. 其他支援性工作或主管交辦事項

1) 分析方法開發與驗證(Analytical Method Development & Qualification) • 方法開發與應用： 針對核酸藥物, 基因治療和生物製劑產品，開發並應用多種細胞培養技術的分析方法，包括但不限於： • dPCR/qPCR： 用於檢測和定量特定核酸序列。 • ELISA： 用於檢測和定量蛋白質或抗體。 • 流式細胞術： 用於細胞表面標記物分析、細胞週期分析及細胞凋亡檢測。 • 功能性測試： 評估產品的生物活性或細胞反應。 • NGS (次世代定序)： 運用 NGS 技術進行更深入的基因體、轉錄體分析。 • 方法優化與驗證： 對開發的分析方法進行嚴謹的優化，以確保其準確性 (accuracy)、特異性 (specificity)、再現性 (reproducibility) 和穩定性 (stability)。 • 法規文件撰寫： 根據國際藥政法規（如 ICH、USP、FDA、EMA 等）的要求，撰寫詳細的方法開發報告 (Method Development Reports) 和方法驗證報告 (Method Qualification Reports)。 2) 細胞培養技術應用 (Cell Culture Techniques Application) • 培養並維持哺乳動物細胞，以進行細胞功能測試及藥效分析，包含操作P2等級病毒。 Maintain and monitor mammalian cell cultures, ensuring optimal growth conditions for functional assays, including handling P2 level viruses. • 監測細胞生長動態，調控培養條件，確保細胞健康度與試驗數據可靠性。Adjust culture conditions and monitor cell viability to ensure reliable test results. • 針對不同基因治療載體或 mRNA 藥物，建立適用的細胞模式，需具備P2實驗室操作經驗。 Establish cell-based assays to evaluate gene therapy vectors and mRNA drug candidates, requiring P2 laboratory operational experience. 3) 藥物開發支援 (Support for Drug Development) • 協助評估 基因治療與 mRNA 疫苗的效能、安全性與品質，提供開發與生產階段的分析數據。Assess the potency, safety, and quality of gene therapy and mRNA vaccine products. • 參與跨部門協作 (Cross-functional collaboration)，與 CMC、製程開發、生產 (Manufacturing) 等部門合作，提供分析方法技術支持。Collaborate with CMC, Process Development, and Manufacturing teams to provide analytical support. 進行技術轉移，將已開發的分析方法移轉至 QC (Quality Control) 或生產端。Facilitate technology transfer (Tech Transfer) of developed methods to QC and production departments.

1.臨床血硼分析 2.藥物濃度分析室之維護及耗材採購 3.協助藥物濃度分析室之文件維護 4.主管交辦事項

百進生技品保專員之主要工作，是在基於公司的展望、任務、品質政策與品質目標，負責維護、管理、改進公司內部品質系統，並執行包含設備、製程、測試方法、電腦軟體與系統的確效與驗證。 [工作內容] * 品質文件的建立、查核、管理與建檔。 * 確保設施中的所有設備，能按照使用目的與使用步驟，適當地安裝與操作，使相關流程可信賴，並具有良好再現性，達到品質規範的標準。 * 供應商品質管理、輔導、稽核與評鑑、管制與改善、品質異常處理及改善對策確認。 * ERP系統建置及導入品質系統。 * 規劃品質系統相關教育訓練。 * 收集與分析數據，製作儀器與設備等之確校報告。 * 支援品質系統的內外部品質審查、變因管控、風險管控、客訴、不符規範產品、矯正計畫、預防計畫，與電子品管系統 (eQMS) 等。 * 其他主管交辦之事務。

1.建立ISO與GTP品質系統 2.建立內控稽核循環作業及稽核查核作業並持續改善追蹤 3.公司品質系統維持與運作 4.執行文件資訊管制作業與檔案室管理 5.品質系統教育訓練執行 6.不符合事項調查處理、客戶怨訴調查處理、偏離事件調查、矯正與預防措施、追蹤及有效性確認、變更管制管理 7.其他主管交辦事項

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質

1.PIC/S GMP品質系統實務執行及文件管制 2.GMP品質系統文件撰寫與維護 3.產品、物料放行、批次製造記錄等審核工作 4.執行GMP教育訓練 5.供應商評估及管理 6.其他交辦事項