「醫材法規部-醫材法規工程師(常日班)」的相似工作

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

1.各國醫療器材產品註冊、維護及相關法規事務。 2.品質與法規文件撰寫與彙整 3.上市後監視與警戒活動 4.法規文件管理(例如:技術文件、送審文件、外來文件) 5.標籤/包裝審核 6.協助風險管理活動 7.主管臨時交辦工作

主要負責規劃、執行、監控和完成醫療器材相關的專案，確保專案能按時、在預算內且符合規格地完成。 需具備良好的溝通協調能力，能有效管理資源、時間和預算，並能帶領團隊達成專案目標。 主要工作內容： 1. 醫療器材法規認證、證照申請更新相關事務 2. 醫療器材品質管理系統，上市前法規技術評估、檢測及臨床評估等。 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護。 4. 醫療器材技術原理研究 5. 完成主管交辦事務 　　

>>職責與職位<<  負責審查NDA/ ANDA相關文件，確保其符合國際和地區之標準  辦理查驗登記文件資料準備、程序管理及送件等事項  與衛福部、食藥署等公部門機關溝通，追蹤整合進度  整理與申請藥品查驗登記、變更、藥證更新、藥證展延等相關文件  QA/QC  收集、更新各國醫藥法規資訊  主管交辦事項 >>資格與技能<<  擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位  至少有3年以上的藥品審查經驗  新藥成功送審完成經驗  熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等  流利的英語口語和書面表達能力 >>PLUS<<  實際執行GDP並成功的經驗  藥師證照  醫療器材技術人員證照

1.隱形眼鏡產品臨床測試 2.隱形眼鏡及眼鏡驗配 3.視光眼科相關儀器之操作 4.技術文件撰寫 5.產品衛教文案製作 6.配合業務行銷進行驗配相關事宜 7.其他主管交辦事項

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

※本職務為關係企業代招-永暘光學股份有限公司 ※相關福利制度、薪資條件以永暘光學(股)公司為主 1.新材料與新製程開發 2.研發品質文件撰寫 3.產品特性設計與驗證 4.相關實驗設計與規劃 5.實驗數據資整理與分析

1. 國內外醫療器材產品註冊、查驗登記申請。 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 3. 產品上市前法規規劃。 4. 產品上市後包材審查。 5. 跨部門溝通。 6. 其他主管交辦事項。

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

隱形眼鏡相關材料研發 1. 隱形眼鏡相關依材 設計開發。 2. 醫材證照法規相關技術資料，檔案建立與維護。 3. 專利分析、設計與撰寫。 4. 專案之開發與管理。 5. 規劃產品製程及功能驗收測試。 6. 奈米材料研發。 7. 科專計畫撰寫。 本職位負責醫療器材的研發，對於提升公司產品技術水平和市場競爭力有重要意義。同時，隨著醫療器材市場的不斷擴大和技術的不斷進步，這是一個具有發展前景和挑戰性的職位。 我們歡迎有志之士加入我們的團隊，如果您符合以上條件，請提交您的履歷表並表達您的職位興趣。

1. 進行醫療器材品管作業。 2. 負責IQC/IPQC/FQC/OQC品質檢驗作業，並維護品質檢驗紀錄。 3. 熟悉化學分析操作，或熟悉微生物檢驗操作。 4. 負責量測儀器操作、校正計畫之執行、管理及維護。 5. 具化學和生物安全認知和背景。 6. 品管數據統計整理。 7. 有操作過ELISA、HPLC、GC、TOC等儀器為佳。 8. 有進行過Sterility、Endotoxin、Bioburden等測試為佳。 9. 需要時須支援研發作業。 10. 主管交辦事項。

1. 產品確效相關評估 (如滅菌確效、生物相容性、核磁、內毒素等) 2. 產品確效相關測試備樣與委託執行 3. 產品確效相關測試計畫擬定與測試報告撰寫 4. 產品風險識別與風險報告撰寫及維護

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

★ 一起加入「台灣第一」的行列！★ 我們是台灣第一家通過肉毒桿菌製造許可的生技公司，正站在技術與市場的雙重起跑點上，準備將台灣製藥推向國際舞台。 ★生技製藥 X 微生物檢驗 ★ 【你的工作任務】 你將成為維護產品與生產環境微生物品質的關鍵守門人： 1.進行原料、半成品及成品進行微生物檢驗作業 2.執行廠區環境取樣檢驗、廠內菌建立 3.培養基配製、菌種移殖、菌種製備、培養基效能測試 4.其他微生物檢驗、文件撰寫、儀器設備驗證及分析方法確效等工作 5.產品及廠區微生物監控

1.銷售隱形眼鏡及相關消費性產品，以達成業績目標。 2.定期拜訪門市服務客戶，維繫客情關係。 3.庫存盤點。 4.其他主管交辦事項。

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等) 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 客戶查廠規劃與執行

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

1. 醫療器材設計與開發 2. 產品機械與材料力學評估與功能安全性驗證