「醫材法規部-醫材法規工程師(常日班)」的相似工作

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

主要負責規劃、執行、監控和完成醫療器材相關的專案，確保專案能按時、在預算內且符合規格地完成。 需具備良好的溝通協調能力，能有效管理資源、時間和預算，並能帶領團隊達成專案目標。 主要工作內容： 1. 醫療器材法規認證、證照申請更新相關事務 2. 醫療器材品質管理系統，上市前法規技術評估、檢測及臨床評估等。 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護。 4. 醫療器材技術原理研究 5. 完成主管交辦事務 　　

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

1. Responsibilities and Job Requirements: *Responsible for reviewing Finished NDA and ANDA CMC documents to ensure compliance with international and regional regulatory standards. *Coordinate with internal teams to ensure product compliance and registration progress. *Provide technical and regulatory expertise, assisting in resolving product development and regulatory issues. *Familiar with regulatory requirements in various countries to ensure submitted documents adhere to local regulations. *Participate in cross-functional collaboration during the review process to ensure effective project execution. *Manage the team, provide guidance and professional training, ensuring optimal team performance. 2. Qualifications and Skills Required: *Bachelor's degree or above in Pharmacy, Chemistry, or a related field. *Minimum of 5 years of experience in drug review. *Familiarity with international drug regulatory requirements, including ICH, FDA, EMA, etc. *Excellent communication and leadership skills, with the ability to effectively manage teams and coordinate cooperation. *Strong problem-solving and decision-making abilities, capable of addressing complex regulatory challenges. *Fluent spoken and written English communication skills. 1. 職責與職位要求： *負責審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *提供技術和法規方面的專業建議，協助解決產品開發和監管問題 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 *管理團隊，提供指導和專業培訓，確保成員發揮最佳水平 2. 資格與技能要求： *擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位 *至少有5年以上的藥品審查經驗 *熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *優秀的溝通和領導能力，能夠有效管理團隊和協調合作 *強大的問題解決和決策能力，能夠應對複雜的監管挑戰 *流利的英語口語和書面表達能力

1.隱形眼鏡產品臨床測試 2.隱形眼鏡及眼鏡驗配 3.視光眼科相關儀器之操作 4.技術文件撰寫 5.產品衛教文案製作 6.配合業務行銷進行驗配相關事宜 7.其他主管交辦事項

※本職務為關係企業代招-永暘光學股份有限公司 ※相關福利制度、薪資條件以永暘光學(股)公司為主 1.新材料與新製程開發 2.研發品質文件撰寫 3.產品特性設計與驗證 4.相關實驗設計與規劃 5.實驗數據資整理與分析

1.各國醫療器材產品註冊、維護及相關法規事務。 2.品質與法規文件撰寫與彙整 3.上市後監視與警戒活動 4.法規文件管理(例如:技術文件、送審文件、外來文件) 5.標籤/包裝審核 6.協助風險管理活動 7.主管臨時交辦工作

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

這不僅是一份國際法規專員的工作，更是一個能與研發、工廠、國際客戶及監管單位串連的舞台。你將透過專業法規知識，協助產品順利通過認證並進入全球市場。 你將負責的工作內容： •擔任公司與各國法規單位的溝通協調窗口 •研讀並解讀國際法規(FDA、PMDA、EMA、東南亞等) •掌握最新國際法規動態，定期向管理部門更新資訊 •協助專案初期整合各國法規要求 •配合 CMO 專案，提供客戶所需法規資料 •自有產品：審閱研發文件並完成 eCTD 送件 •協調研發與工廠，回覆官方意見 •許可證申請及相關規費辦理(如US FDA GDUFA fee, Program fee, Facility fee等) •協助規劃取證後法規相關活動，包括上市後監測、藥品年度回顧 (Annual Quality Review) 上傳等 •協助官方查廠準備與執行

1. 配方研究試製 2. 製程技術開發與轉移 3. 協助量產與製程優化 4. 新產品開發評估 5. 查驗登記資料撰寫 6. 實驗室管理。 歡迎 所有求職者

1.銷售隱形眼鏡及相關消費性產品，以達成業績目標。 2.定期拜訪門市服務客戶，維繫客情關係。 3.庫存盤點。 4.其他主管交辦事項。

【職務名稱】 業務跟刀專員（臨床支援 / 醫療器材技術人員） 我們歡迎具備高度學習熱忱、熱於溝通、有團隊精神特質者的優秀人才加入台灣骨王，無經驗亦可、享完整職務訓練! 【工作內容】 手術支援（跟刀服務）： 1. 進入開刀房協助脊椎手術進行，支援器械操作與臨床流程引導。 2. 客戶與產品支援： A. 負責醫療器材操作指導與產品應用教育說明。 B. 支援醫院、診所等醫療單位的業務活動與後勤協調。 3. 日常作業與行政協助： 協助器械收送、器材清點、填寫手術日誌與公司內部表單。 4. 其他主管交辦與產品協助事項。 5. 具醫院跟刀經驗者優先、 具醫療器材產業經驗尤佳。 6. 底薪+跟刀績效獎金。 【職務條件】 加分條件： 1. 有護理、外科助理、手術室經驗者優先。 2. 有醫療器材產業經驗者尤佳。 必備特質： 積極主動，願意學習新技術。 抗壓性強，善於溝通與團隊合作。

1. 國內外醫療器材產品註冊、查驗登記申請。 2. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護。 3. 產品上市前法規規劃。 4. 產品上市後包材審查。 5. 跨部門溝通。 6. 其他主管交辦事項。

1.市場開發:負責檢測相關產品之市場分析與潛在客戶開發，拓展國內業務市場 2.客戶關係建立與提案簡報:與醫療院所、經銷商、通路合作夥伴建立並維持良好關係，進行專業簡報與產品提案，建置具體合作流程 3.跨部門協調與專案管理:與研發、法規、業務等單位合作推進產品上市與客製化解決方案 4.市場資料蒐集與競品分析:追蹤產業趨勢與競爭對手動態，定期回饋策略建議供高層及其他部門參考

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1. 維護醫療器材品質管理系統ISO 13485、QMS等 2. 醫療器材許可證申請及展延 3. 熟悉歐盟 IVDR、美國 510(k)技術檔案撰寫 4. 熟悉風險管理、設計開發流程、CAPA改善計畫 5. 熟悉醫療器材之內部及外部稽核 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 主管交辦事項

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

★ 一起加入「台灣第一」的行列！★ 我們是台灣第一家通過肉毒桿菌製造許可的生技公司，正站在技術與市場的雙重起跑點上，準備將台灣製藥推向國際舞台。 ★生技製藥 X 微生物檢驗 ★ 【你的工作任務】 你將成為維護產品與生產環境微生物品質的關鍵守門人： 1.進行原料、半成品及成品進行微生物檢驗作業 2.執行廠區環境取樣檢驗、廠內菌建立 3.培養基配製、菌種移殖、菌種製備、培養基效能測試 4.其他微生物檢驗、文件撰寫、儀器設備驗證及分析方法確效等工作 5.產品及廠區微生物監控

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