「【品保部】資深專員」的相似工作

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1. 原料品質檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 2. 半成品/成品檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 3. 實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善之計劃擬訂與監督管理，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 4.QC規章建立確保符合PIC/S GMP規範。 5.其它主管交辦事項。

1. 負責原料品質檢驗與監控，以確保產品品質。 2. 半成品/成品檢驗與監控，以確保產品品質。 3. 實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 4. 遵守PIC/S GMP規範，主要為HPLC,GC,AA等精密儀器操作。

1.倉儲管理：負責原物料、半成品及成品的備料、領料、退料作業，確保倉儲運作順暢。 2.物流運營：管理外包備料流程，負責棧板裝訂作業，提升出貨效率。 3.庫存控管：執行庫存盤點，運用 ERP 系統進行庫存管理，確保帳實相符。 4.空間規劃：有效運用儲位空間，優化倉儲管理，提高存放效率。 5.貨物流通：負責兩廠(竹南園區及廣源園區)間貨物運輸與搬運，確保物流順暢、安全。 6.其他主管交辦事項。

1. 負責生產線產品之抽樣檢驗與測試，以解決產品品質問題。 2. 檢查、測試、或測量材料、產品、裝置，使之符合規格。 3. 使用測量儀器（如：尺規或測微器等）測量產品的尺寸以符合規格。 4. 分析及解釋藍圖、數據、手冊和其他材料，以確定規格、檢驗程序、測試程序、調整方法、檢定方法等。 5. 收集或挑選樣本，以進行測試或作為模型使用。 6. 分析、計算測驗數據，以確認測試結果。 7. 與負責產品的人員討論檢查的結果，並建議必要的修正行動。 8. 排除不符合規格的產品、材料和設備。 9. 標記產品檢驗的結果，如等級、接受或拒絕狀態。 10. 其他主管交辦事項。

1. 理工相關科系或有實驗室操作經驗, 可接受培訓 2. 黃光無塵室機台操作(塗佈機、曝光機、顯影機…等) 3.白光實驗室分析儀器的操作(膜厚計、光學顯微鏡、色度計…等) 4. 協助監控與管制品質 5. 主管交辦事項 6. 配合部門各項運作事宜

1. 自動化設備, 雷射金屬3D列印設備開發/製程工作。 2. 製程改善及執行。 3. 客戶端設備裝機, 製程調適, 測試事宜。 4.其它主管交辦事項。

1.執行HACCP 2.控管供膳過程之衛生管理，找出可能危害之點並加以改善預防 3.管理現場工作人員 4.廚工之教育訓練 5.食材之檢驗分析 6.成本控制

1. 理工相關科系或有實驗室操作經驗, 可接受培訓 2. 黃光實驗室分析儀器的操作(黏度計、水份測定儀、GC、UV…等) 3. 黃光無塵室機台操作(塗佈機、曝光機、顯影機…等) 4. 協助監控與管制品質 5. 配合部門各項運作事宜 6. 早班08:00~17:00、中班13:00~21:30，中班另提供晚餐及津貼

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1.開發可行性分析與評估：協助BD整合內部技術、資源及成本評估，提供決策建議。 2.專案規劃與啟動：主持Kick-Off會議，制定專案計劃，明確目標、時程及資源分配。 3.跨部門協調：整合BD、RA、MFG、ARD、QC、QA、WH等資源，推動專案順利進行。 4.進度與風險管理：監控專案進度，管理時程、預算成本及風險，確保按時完成並符合品質標準。 5.交期管理: 負責交期協調、進度控管及交付文件進程的聯繫與跟催。 6.客戶維護與溝通：即時協調內部資源與專案進度，維持良好客情管理。 7.其他事項：專案流程優化，支援部門營運，如國內參展及主管交辦的其他任務。

1.協助ISO品質系統推行，並進行系統的稽核，以確保品質系統實施的有效性。 2.有TUV/THATCHAM、ISO9001、ISO9002、CAPA相關認證經驗者待遇從優。 3.文管作業、文件的制定、修訂、廢除及檔案保存。 4.熟悉文件管制及ISO稽核系統。 5.督導異常狀況之追蹤處理、稽核發現缺失矯正之追蹤。 6.製造過程中之製程巡檢、實施品管計畫。 7.原物料、半成品，成品、包裝、出廠之品質檢驗以及判定。 8.製程管制，掌握品質變異狀況，解決問題，負責產品品質水準之穩定。 9.不合格品原因之追查、分析、報告以及處理。 10.審核時協助提供相關資料以供審核員審核。

1.品管檢測樣品收樣，確認樣品資訊 2.操作品管樣品電子系統，包含：建立樣品資訊、收樣、分裝樣品、發放樣品及樣品移除 3.儀器年度校驗證、維護與日常管理 4.GMP表單管理及申請 5.其他主管交辦事項。

•Support the project and validation manager in preparing Project Execution Plan and update site Validation Master Plan. •Prepare and implement qualification protocols (IQ, OQ, PQ) used in the production of pharmaceutical products. Where possible, as assigned by the project manager to manage projects related to movement and modification of the manufacturing equipment. •Implement qualification activities, validation protocols, and calibrations in accordance with the needs of the production schedules. •Conduct periodic review of URS/FRS/DDS or DQ to meet the latest regulatory requirements or guidelines from ICH or FDA CFR’s. •Assist in the development and revision of Validation SOPs. •Assist in troubleshooting of equipment and process deviations. •Provide timely and accurate information of validation parameters established for equipment and facilities. •Acts as liaison with Engineering, Technical Service, and Quality Assurance. •Assist engineers/technicians in the development and completion of validation studies and protocols as needed. •Other tasks as assigned by the company.

【工作內容】 1.維持產線正常運轉並跟催生產進度 2.達成產能及出貨目標 3.整理分析生產記錄報告 4.人員出缺勤管理 5.人員工作安排及調度 6.產線異常改善與追蹤 7.物料管理 8.基本設備維修及保養 ※需日班受訓2周以上~依適應情況而定 【具備條件】 1.具2年以上領班或組長經驗 2.長期適應夜班作息優先 3.有設備維修及保養為佳

1.協助建立並定期檢閱製程設備之維護保養/校正相關程序 2.協助製程設備完成校正/驗證/維護保養/確效 3.製程設備故障排除並完成異常分析與後續追蹤 4.管理與評估儀器、工具，確保校驗證於效期內或使用範圍符合使用需求 (校正用標準件、製程設備儀器儀錶等)

1. 生產投料 2. 數據整理 3. 黃光製程 4.實驗室設備操作及實驗室清潔 5.協助工程師產品開發 6.主管交辦事項

【此職缺需搬重物】 《工作概況》 1. 產品檢驗鑑定。 2. 品質控管依ISO流程執行。 3. 商品組裝、拆卸、清潔作業。 4. 商品收貨及退貨作業。 5. 主管交辦事項。

站點：全檢 / FQC / 收料 / SC / IQC 1.全檢：檢驗半成品外觀、入庫作業、全檢AOI機台操作 2.FQC：驗度、測厚、外觀、顏色判定、UV量測等作業 3.收料：整頓產線給予貨品及資訊核對 4.SC：驗度、測厚、顏色判定 5.IQC：進料檢驗