「專案經理（品質管制方向，QA背景）」的相似工作

【公司簡介】 深得行銷隸屬泛傳媒集團，年年皆以自身豐富的內容製作及社群行銷經驗為基礎，承接中央地方多個部會的各式標案，泛傳媒現為YouTube在台灣最大的MCN夥伴，新成立的深得行銷由鄭國威先生領軍，近來更以自身在影音YouTube平台上的優異表現，受到許多部會的邀約，並希望未來能有更深的合作；為了能更進一步服務公部門夥伴，深得也開發許多影音及AI工具，目前已有不錯的成績！我們邀請具有公標案經驗，職能上嫻熟數位行銷、專案管理的朋友加入。 【職務說明】 1.投標政府專案（專案內容包含報告撰寫、數位行銷、活動辦理等形式）。 2.具備企劃提案與溝通能力，並維繫建立良好客戶關係。 3.專案執行與管理，如：社群維運、活動企劃、議題操作、成本控管...等，如遇緊急事件之應變能力。 4.專案結案成果報告、紀錄與達成KPI。 【加分條件】 1.曾任五百萬以上標案計畫主持人或服務於公法人 （工研院/資策會/TCA/CPC/台經院/企總/中衛）優先錄取 2.了解政府客戶關係維繫痛點與熱忱。 3.熟悉相關議題：科學、科技、環境、教育、人文、社會。 4.主動積極，熱愛新觀點、新科技、熟悉外語，樂於將知識推廣至國內外，並認同泛傳媒理念。 5.熟悉Microsoft Office文書軟體排版、設定之能力。 6.於工作習慣上，能主動發現問題、提出解方、且高效執行，順應時代願意學習新工具（如：AI）者為佳。

The Quality Assurance Specialist provides critical support to the QA Manager in ensuring GMP compliance across all external suppliers and internal laboratory operations. This role assists with tracking, monitoring, and coordinating quality activities while supporting the review and management of GMP documentation from API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers. Documentation Support and Management • Assist in the review and processing of GMP documents including deviations, LIRs, change controls, and complaints • Track document review timelines and ensure timely completion of quality assessments • Maintain organized filing systems and document control databases • Prepare preliminary document reviews and summaries for QA Manager approval Supplier and Contract Service Provider Monitoring • Monitor compliance status and performance metrics for API suppliers, excipient suppliers, CMOs, CPOs, and contract service providers • Track supplier audit schedules, findings, and corrective action completion • Maintain supplier qualification status records and renewal schedules • Assist with supplier communication and coordination of quality-related activities Laboratory Quality Support • Assist with tracking and monitoring of laboratory analytical results and trending • Support method validation activities by organizing protocols, data, and reports • Monitor instrument qualification schedules and maintenance activities • Track laboratory investigation timelines and CAPA implementation Quality System Administration • Maintain quality management system databases and tracking tools • Generate routine quality reports and performance metrics • Support CAPA tracking and implementation monitoring Project Coordination and Communication • Coordinate meetings, follow-up activities, and action item tracking • Assist with cross-functional project support and quality deliverables

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

工作地點：桃園市龍潭區 年薪範圍：NT$900,000 – 1,300,000（依經驗與能力調整） 【工作內容】 • 負責工廠品質管理，涵蓋進料、製程、成品與出貨檢驗 • 維護並推動 ISO 13485、GMP 等品質管理系統 • 處理品質異常、客訴與改善行動（CAPA） • 主導品質稽核應對及相關文件維護 • 協助新產品導入品質標準的建立與確認 • 與生產、研發等部門協作，確保品質穩定與流程順暢 【職務要求】 • 大學以上學歷，理工相關科系佳 • 8年以上品質相關經驗，具3年以上主管經歷 • 熟悉醫療器材相關法規與品質系統（ISO 13485、GMP、CAPA等） • 具醫材、藥品、精密製造等產業經驗尤佳 • 具備良好溝通協調與問題分析能力 • 英文可閱讀並撰寫基本品質文件

1. 品質系統部工作統籌與部門管理，包含但不限於以下任務: a. 確保品質管理系統的適切性與有效性，以符合台、歐、美、日、中、加等國的要求(如QMS, ISO 13485, QMSR, MDSAP, MDR等)，並主導應對內部稽核、外部稽核/查廠及客戶稽核 b. 執行產品售後品質/服務相關作業，包含客戶抱怨、客戶回饋、RMA、PMS等 c. 執行品質管理系統流程優化，建立內外部品質迴圈，並推動品質持續改善 2.完成主管交辦事務 [必要條件] 1. 英文流利，能以英文應對外部稽核及處理客訴/客戶回饋等相關作業 2. 瞭解各國醫療器材法規要求 3. 熟悉醫療器材品質管理系統 4. 擁有醫療器材產業品質部門管理經驗

1.撰寫及管理品質文件，包括發行、改版、作廢及電子檔維護。 2.規劃及推行品質管理制度，並執行品質系統相關之教育訓練。 3.供應商IQC管理，以及製品IPQC及OQC管理。 4.主導內部及外部稽核活動， 執行CAPA處理、上市後監督及追縱改善。 5.蒐集、分析各國法規及標準資料，以確保符合法規。 6.負責產品註冊及技術文件撰寫。 7.主管交派事項

歡迎具QA 或 QC 背景者主動投遞，與我們聯繫！ 只要對品質管理充滿熱情，歡迎投遞履歷，把握轉職好機會！ 【開放職缺等級】：Specialist ~ Director 全職等級同步招募中 【交通便利】：北／中／南，皆有機會 【薪資福利具競爭力】：部分職缺年薪百萬以上，待遇優渥 【職涯成長加值】：完善制度、橫向學習機會多、累積國際經驗值 _ 【職務條件重點】歡迎具下列經驗者投遞： 熟悉 PIC/S、GMP、GTP、GDP、GxP 等藥廠法規（具其一即可） 物理化學、微生物或分析方法等實驗操作經驗 熟悉品管／品保相關文件（如 4Q、SOP、偏差、變更管制等） 具備 QA 或 QC 經驗：如設備採購、內／外部稽核、倉儲物流管理等

1. 制定並執行品質控制計劃，監督生產過程，保證產品符合標準。 2. 準備QMS稽核文件並應對每年度稽核(需有ISO13485、MDSAP稽核經驗）。 3. 進行品質異常分析、處理並提出預防矯正計畫。 4. 協助執行並監督工廠品管程序。 5. 具內部稽核員資格，可進行年度內稽以及管理審查會議。 6. 品質文件維持與確認。 7. 與其他部門合作，解決生產和品質方面的問題。 8. 供應商評鑑及品質管理。 9. 建立品質文化，提高員工品質意識和技能。 10. 於ERP系統中進行訂單審查以及上傳或審核QC表單（包括IQC／OQC／FQC）。 品管品保工程師在現代製造業中扮演著重要的角色，負責確保產品質量，維護公司聲譽，是公司不可或缺的一部分。此職位具有良好的發展前景，能夠對公司的生產流程和產品質量進行全面控制和管理。 如果您滿足以上要求，並且渴望成為我們團隊的一員，請提交您的申請。我們期待與您合作，共同創造優質產品。

1.國外醫療器材產品認證註冊申請作業(FDA 510K申請)。 2.國內外醫療器材法規認證事務及相關法規、標準之收集與更新。 3.國內外醫療器材查驗登記申請相關事務。 4.ISO品質系統維護及管理。

負責公司稽核行政相關工作，包括但不限以下: 1、 獨立執行查核作業，並提出稽核發現、撰寫報告及改善追蹤。 2、 執行查核事項之風險辨識、分析、驗證、溝通及問題改善。 3、 協助建立內部控制制度、作業辦法。 4、 執行年度內部控制制度自行評估。 5、 專案與策略支援及其他主管交辦事項。

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

1. Lead cross-functional project teams to execute projects according to predefined timelines, budget and quality standards 2. Act as the primary point of contact for clients, providing regular updates on project progress, addressing any concerns, and managing expectations for internal and external stakeholders 3. Collaborate with internal departments, including R&D, manufacturing, quality assurance, and regulatory affairs, to ensure alignment and coordination throughout the project lifecycle 4. Identify potential risks and issues that may impact project delivery and develop mitigation plans to address them 5. Other assignment from department head

1.審查批次/檢驗報告 Review of batch/test reports 2.官方及客戶查核協助 Assistance with official and customer audits 3.品質管理審查 Quality management review 4.管理品保部之人員&分配工作 Management of quality assurance personnel and task allocation 5.協調與各部門相關業務 Coordination of relevant business with other departments 6.被授權人之代理人 Authorized representative 7.協助產品CTD文件資料準備 Assistance in preparing product CTD documentation 8.其他主管交辦事項 Other tasks assigned by supervisors

Dealing with work related to quality and compliance. 1. Responsible for the follow-up on the corrective and preventive action of deviation report, CAPA form, complaint, internal audit. 2. Assist in the maintenance of the Risk Management and files regarding Quality Deviation/Change Control. 3. Responsible for regional KPI reporting. 4. Perform calibration activities, such as perform calibration/ validation and raise report. 5. Perform temperature mapping activities 6. Oversees warehouse temperature profile, van temperature record, pest control, facility maintenance monitoring. 7. Responsible for preparing validation protocol and summary report. 8. Assignment will be subject to management decision based on department needs. 作業地點有兩個倉庫 (1)高上倉:楊梅區高上路一段150號 (2)龍潭倉:楊梅區梅獅路二段629號

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1.追蹤藥品及醫療器材相關（GMP/GDP/QMS）法規修訂，並協助推動公司法規遵循事項。 2.配合主管機關及客戶政策需求，提供必要資料，並說明公司立場與實際運作流程。 3.執行SOP修訂、紀錄管理及文件變更管制作業，並追蹤各單位教育訓練執行情況與紀錄彙整。 4.與委託商、供應商協調稽核項目、安排實地稽核時程，並執行及追蹤後續缺失改善措施。 5.依據內部稽核年度計畫，協助規劃與執行內部稽核作業。 6.彙整並提供運銷紀錄、品質保證等資料予委託商，供主管機關查核參考。 7.彙整稽核結果與客戶抱怨相關偏差事件，協助執行矯正與預防措施（CAPA）立案、初步調查及追蹤改善。

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.