「KBS_品保主管」的相似工作

1. 負責公司 ISO22000 品質系統規劃執行與維護與監督管理 2. 原物料、半成品，成品、包裝、出廠之品質檢驗判定 3. 客訴原因分析與回覆及改善報告 4. 品管教育訓練規劃及執行 ( 品質衛生/食品防護 ) 5. 配合公部門外部稽核單位應對及供應商訪廠稽核 6. 負責客戶樣品需求配製及樣品履歷記錄 7. 熟知食品衛生相關法律知識 , 具備 HACCP 相關經驗 8. 主管交辦事項

1. 品質目標訂定、落實、監督與改進。 2. 領導並培訓品質控制團隊，提升團隊專業素養與品質意識。 3. GMP(藥品優良製造規範)、GDP (藥品優良運銷規範)文件之制定、更新、管理、記錄等相關業務。 4. 執行內部查核、接受外部查核，並依查核結果執行矯正及預防措施。 5. 規劃與建立品質檢驗和記錄系統，標準化品保系統流程。 6. 品質相關教育訓練。 7. 與利益相關方進行有效溝通協調，確保品保管理標準能被順利執行與落實。 8. 文件簽核、年度計畫跟催及管理。 9. 主管交辦事項。 歡迎加入我們，成為品保主管的一份子，共同打造高品質的藥品、保健食品及藥妝品，讓我們的產品成為消費者的信賴選擇！立即投遞履歷，期待您的到來！

•Manage and prioritize GMP testing and operations of quality control team(s) involving samples and incoming raw materials, in-process, and final products. •Ensure that laboratory operations are conducted in a safe manner and maintain QC Laboratory equipment. •Maintain compliance with regulations at all levels as well as strict adherence to standard operating procedures, data integrity and cGMPs. •Review and compile laboratory test data and perform appropriate analyses. •Lead, conduct, and assist in writing and reviewing all investigations of OOS/OOT, deviations and change control management and CAPAs within the QC function. •Authors, reviews, and approves controlled documents not limited to: methods, method/validation procedures, testing forms, study protocols, and specifications. •Oversee and perform validation activities and pharmaceutical analysis to support drug product manufacturing.

1.品質文件之制修訂與維護 2.廠內教育訓練規劃與管理 3.產品批次審核與放行 4.年度品質檢討 5.廠內設施及設備確校管理與督導 6.供應商評估與風險管理 7.客戶怨訴與偏差事項處理

◖為什麼你該加入啟新生技Creative◗ 我們長久以來致力於微生物研究與檢測領域，鑒於微生物學蓬勃發展、醫學診斷與工業微生物檢測需求增加，我們整合了最完整的傳統標準方法以及快速替代方法等各式微生物檢驗設備與試劑，提供各領域專業使用者選擇。 CMP® (Creative Media Plate) 是我們獨有的專屬品牌，也是台灣第一家通過行政院衛福部體外醫療器材的 IVD-GMP 培養基製造工廠，更是目前國內規模最大的培養基供應商。 我們除了自身品牌 CMP® 外，同時也引薦國際優質產品，使台灣的微生物診斷與檢驗水準更趨完整與國際並進。 ◖你將在團隊參與◗ 1. QMS、PIC/S GMP及 GLP品質系統建立與執行相關作業活動。 2. 內部品質稽核作業，與跨部門協調溝通各項品質相關業務。 3. 批次製造紀錄、SOP及規格書等品質文件審核。 4. 執行與負責主管機構訪查與品質認證活動 。 5. 協助產品國內外認證及查驗登記。 6. 其他主管交辦事項。 ◖如果你還有這樣的條件，那就太好了◗ 1. 熟悉ISO13485、GTP、GMP規範。 2. 具細胞治療產品領域相關經驗者佳 。 3. 藥廠或醫材廠品保工作經驗至少5年以上工作經驗，具法規單位品質稽核與查廠經驗。 ◖工作地◗ 目前主要工作地點為新北五股廠區，竹北廠區建成後轉至竹北生醫園區（預計2025H2）

1. 監控配電盤製造過程中的品質流程，確保產品的每個階段都符合標準和規範 2. 進行產品的檢測和測試，確保其功能正常、安全可靠，並符合相關技術要求 3. 處理產品品質相關問題，追蹤和解決不合格品的原因，並提供改進方案 4. 建立和維護產品的品質相關文件記錄 5. 與生產團隊、工程師和其他相關部門密切合作，共同確保產品品質和交付時間 6. 須有配電、配線、配盤經驗，具經驗能獨立作業者。 7.建立及維持本公司品保作業流程、程序文件、檢驗標準，並負責ISO、TAF及401等相關驗 證事宜

1. 實驗室管理與監督 2. 檢驗項目規劃與執行 3. 文件撰寫 4. 設備與試劑管理 5. 人員訓練

1. 負責品質管理系統推行、監督及流程持續改善。 2. 改善產品信賴度、可靠性、品質，進而全面提升產品品質，符合客戶及規範要求 3. 主導內部稽核及外部認證，監督及管理執行成效。 4. 負責產品檢驗規劃之制定，以及產品功能之測試與驗證。 5. 管理DCC及客戶服務之品保程序規劃。 6. 製程管制，提升良率與效率，落實矯正與預防措施。 7. 品質異常及客戶抱怨處理，跨部門/廠商/客戶協調檢討及執行。 8. 教育領導及跨部門溝通能力。 9. 其他主管交辦事項。

1. 職安管理系統的推動與定期維護。 2. 擬定各項安全衛生管理辦法，並負責安全衛生系統管理建置等相關業務。 3. 組織職業安全衛生管理委員會，定期檢討職安事件與改善。 4. 職安監督作業（廠區巡檢／風險評估／危害辨識）。 5. 定期辦理職業安全衛生相關教育訓練並擔任內部講師。

Quality Assurance Program Manager leads the quality assurance function at the Taiwan plant to ensure alignment of cleaning process outputs with customer expectations. The role will work directly with Engineering, sales and Operations to drive continuous improvements in quality. • Lead the design, implementation and maintenance of quality assurance systems within the plant. • Lead core Quality Management System activities. • Provide CAPA process ownership. • Support, and maintain ISO 9001:2008 certification. • Support development and implementation of site specific continuous improvement plan in conjunction with overall business improvement objectives. • Recommend, champion and implement new ideas for processes to improve quality and to support expansion of profits and product / process integrity. • Audit site compliance to Overall Training Adherence.

1. 負責廠內確效工作，並協調確效/驗證相關作業之規劃、如滅菌、清潔及製程確效 2. 設備儀器之管理，包含：校正、驗證、維護保養之排程與執行狀態掌控、異常維修追蹤 3. 協助產品批次製造紀錄審閱及產品放行檢核作業 4. 品質系統SOP制定與執行，以及協助品質系統管理程序之優 5. 其他主管交辦事項

1. 臨床檢體採集、操作及報告製作與核發 2. 檢驗部管理、問題處理及檢驗流程優化 3. 實驗室品管工作及公司後台客服系統操作 4. 實驗室認證工作執行 *需具有醫檢師執照 *具有臨床檢驗技術者佳

1. 熟稔食品法規，負責品保業務及專案改善項目 2. 食品安全管理系統維護及執行 3. 主導內部稽核活動及外部認證 4. 回覆客訴案件及改善預防 5. 檢驗實驗室之監督管理

1.帶領並管理品保課（QA）與品管課（QC），規劃人力與工作分配。 2.建立並優化 IQC / IPQC / OQC 流程與內部作業制度。 3.主導品質異常調查、改善對策及客訴處理。 4.偕同採購、研發部門推動 SQE 制度，強化供應商品質管理。 5.負責供應商評鑑／稽核／品質改善計畫。 6.協助推動 ISO 9001 / ISO 13485 等體系。 7.規劃品質教育訓練，培育團隊應用品質工具。 8.持續推動製程改善，確保產品符合品質標準。 9.主管交辦事項。

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

1. 品質體系運行及審核管理專案(文件系統規劃、建立&一、二、三方審核管理) 2. 年度廠品質目標規劃、制定及執行 3. 品質系統管理（例：製異/客怨/CRM/VOC/品技/工程服務作業） 4. 新品開發管理（例：新產品、新料件、新製程等） 5. 品保部門人團隊建置（例：招募及培訓計畫規劃執行） 6. 跨廠及跨部門會議運作管理（例：集團月會/品質會議等） 7. 部門預算編列及管理 8. 行政相關作業管理（例：請/採/驗/收作業、工程變更、電子簽核系統）

1.ISO系統文件之發行、管理、修訂及維護 2.ISO品質管理系統導入 3.協助內外部稽核與異常改善追踨(客戶多為外國人，需能獨立面對客戶的稽核) 4.協助各部門內外部文件 發行、改版及更新、維護 4.負責管理公司所有文件 ( (ISO, REACH, ROHS, chemSHERPA, Pops, MDL, Etc) 5.量規儀器規劃、管理、執行與記錄資料維護 6.其他主管交辦事項

1.預防矯正措施、品質異常8D調查處理(偏差、客訴) 2.供應商驗證評估、實地查核及後續改善追蹤 3.協助內/外部的準備、稽核及後續改善追蹤與回覆 4.品質文件的維護、制訂與彙整 5.產品年度品質評估分析作業 6.儀器儀表的監控作業 7.分析方法的文件審閱 8.制訂安定性計畫與結案報告 9.主管交辦事項

1. Prepare and Submit Regulatory Documentation: Compile, review, and submit high-quality regulatory applications, such as Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), and Marketing Authorization Applications (MAA), to regulatory authorities. 2. Liaise with Regulatory Authorities: Act as the primary point of contact with regulatory agencies, responding to inquiries, providing additional data, negotiating requirements, and facilitating timely approvals or resolutions. 3. Monitor and Interpret Regulatory Changes: Continuously track updates in pharmaceutical regulations, policies, and industry trends, interpreting their impact and advising internal stakeholders (e.g., R&D, legal, and marketing teams) on necessary adjustments. 4. Ensure Product Compliance: Review and approve product labeling, packaging, advertising, and promotional materials to ensure alignment with regulatory requirements, including safety, efficacy, and legal standards. 5. Manage Regulatory Submissions Timeline: Oversee the preparation and submission process to meet deadlines, ensuring all documentation is accurate, complete, and submitted in accordance with agency specifications. 6. Maintain Regulatory Records: Organize, update, and archive regulatory documentation, correspondence, and approvals in a systematic manner to support audits, inspections, and future submissions. 7. Conduct Regulatory Risk Assessments: Identify potential regulatory risks or roadblocks in product development or marketing, proposing mitigation strategies to ensure compliance and project success. 8. Handle Post-Marketing Changes: Prepare and submit regulatory applications for post-marketing changes, such as updates to manufacturing processes, labeling revisions, or formulation changes, ensuring timely approval and compliance with regulatory standards.

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