暻裕生醫股份有限公司

1. 維護企業內部人力資源之相關紀錄（如：員工個人基本資料、工作說明書、職務輪調紀錄、出缺勤紀錄與績效評核紀錄等）。 2. 規劃與執行人員招募、甄選與任用，以解決公司的人力需求問題。 3. 設計、管理與執行公司的績效管理系統，並運用績效評核結果，提供管理上決策之參考（如：調薪、獎金、紅利、升遷、調動、留任、資遣或對員工貢獻予以表揚等）。 4. 規劃人力運用的預算，建立與維持公司的薪酬系統與工作規則、管理員工福利制度與退休金方案，並提供人事管理報表（如：工時規劃、出勤管理等）。 5. 規劃公司的訓練發展體系，進行訓練與發展之需求分析、規劃、執行與成效評估。 6. 進行工作分析，作為日後部門進行職務盤點、職務分配、人力配置、部門職掌及職務說明書建立時的參考依據。 7. 規劃、指導與協調所有與員工相關的問題（如：雇用契約、薪酬、勞動相關法令、員工關係等），並主動針對需改進的政策提出建議，以達成最佳的管理成效。 8. 熟悉兩岸勞資法規議題者佳

確保產品線在外包委託研發及生產機構（CRO/CDMO）進行研發與製造均能符合國際法規與品質標準（ICH、GMP、FDA、EMA、NMPA），並主導外包項目之品質監督、文件審核、法規一致性及IND/CTA提交品質文件支持，為公司開發產品線順利進入臨床與後續審查階段奠定基礎，並協助內部建立與維護適用於研發與CMC階段之品質管理體系（Quality Management System, QMS） 委外研發及生產機構（CRO／CDMO）的品質監督 • 主導或協助擬定各類品質協議（如QAA等），釐清雙方職責與法規要求。 • 審核委外單位之關鍵文件（製程開發報告、方法學轉移、放行報告、穩定性研究、主生產紀錄、批生產紀錄等）。 • 稽核CRO/CDMO(機構的GMP活動、人員培訓及資質、廠房與設備、生產流程、運輸、實驗室控制、文件體系等)，並評估品質體系與稽核報告。 • 審核和批准項目相關的主要和／或重大偏差，追蹤矯正預防措施（CAPA）落實情況。 • 持續監控關鍵委外活動的法規遵循狀況（如GMP適用階段性要求更新）。 IND／CTA／CMC相關品質支持 • 支援CMC文件撰寫、資料審核與法規回覆準備。 • 確保IND提交的製造、分析、穩定性與放行資料皆可追溯、具合規性。 • 參與供應商與法規機構溝通，協助答覆與準備查核材料。 稽核與合規監督 • 規劃與執行CRO / CDMO及其上下游供應商的稽核（文件稽核、系統稽核或現場訪廠）。 • 主導內部品質稽核與年度品質回顧（Product Quality Review / Annual Quality Review）。 • 追蹤稽核觀察項及CAPA完成狀況，確保合規閉環。 跨部門支持 • 未來與研發、CMC、法規、臨床團隊合作，提供品質與法規合規建議。 • 於產品開發初期即參與風險評估（QRM），確保開發策略與法規期望一致。 • 支援高層決策：提供委外品質狀態、供應風險及稽核結果報告。 品質系統與文件管理 • 建立並維護適用於研發／CMC階段的QMS，包括文件管理、偏差處理、變更控制、CAPA、供應商管理等。 • 制定並管理公司層級SOP、各類模板與品質紀錄（QAA、審核表、技術轉移紀錄、放行資料包審核紀錄等）。 • 確保內外部文件與數據（實驗室QC及分析、製程開發、電子系統等）符合 Data Integrity (ALCOA+) 原則。

負責公司抗體及抗體偶聯藥物（ADC）項目之 CMC 技術與委外開發管理，與CRO／CDMO之技術溝通與專案監督，確保從細胞株建立、上游培養、下游純化、偶聯製程開發、製劑開發、技術轉移至GMP生產端之流程順暢，並符合法規與IND申報要求（FDA／NMPA／EMA等）。整合CMC技術資料、品質文件與開發時程，支援公司管線從前臨床向臨床階段轉換。 ________________________________________ 主要工作內容（Key Responsibilities）  專案與委外管理 • 主導抗體與ADC項目的CMC 開發的技術支持與進度管理，擔任公司與CRO／CDMO或其上下游供應商的技術窗口。 • 審核並追蹤製程開發、技術轉移、製程驗證、分析方法轉移、穩定性研究等活動。 • 評估與篩選合適的CRO／CDMO／原料供應商，並參與技術盡職調查（technical due diligence）。 • 協助法規與QA團隊進行品質協議（QAA）、技術協議（TTA）等的技術審核。  上游／下游製程監管 • 審閱並指導細胞株開發、培養條件優化、純化策略、病毒清除研究等技術文件。 • 評估製程放大風險與可行性，確保生產一致性與可重複性。 • 協助建立 關鍵製程參數（CPPs）、關鍵品質屬性（CQAs） 與控制策略（Control Strategy）。  製劑與分析開發 • 協助監督委託方的製劑開發實驗設計、凍乾開發策略、穩定性研究計畫。 • 與分析團隊協作，確保方法開發、定性定量分析、放行檢測、參考標準品建立之完整性。 • 審核分析方法驗證（Method Validation）與可轉移性（Transferability）報告。  IND／法規支持 • 整合CMC文件與開發數據，用於IND申報module 3之藥學資料。 • 協助法規部門撰寫、審核與回覆主管機關對CMC 模組的技術問題（RFIs）。 • 支援藥品開發策略會議、CMC技術審查及供應鏈風險管理。  跨部門協作與內部建制 • 與早期研發團隊、法規、QA、臨床及管理層密切協作，確保項目進度與合規要求一致。 • 建立CMC項目追蹤機制（milestone-based tracking），並提供定期技術報告與決策建議。