Antibody Drug CMC Manager 抗體藥物藥品化學製造管制經理

負責公司抗體及抗體偶聯藥物（ADC）項目之 CMC 技術與委外開發管理，與CRO／CDMO之技術溝通與專案監督，確保從細胞株建立、上游培養、下游純化、偶聯製程開發、製劑開發、技術轉移至GMP生產端之流程順暢，並符合法規與IND申報要求（FDA／NMPA／EMA等）。整合CMC技術資料、品質文件與開發時程，支援公司管線從前臨床向臨床階段轉換。 ________________________________________ 主要工作內容（Key Responsibilities）  專案與委外管理 • 主導抗體與ADC項目的CMC 開發的技術支持與進度管理，擔任公司與CRO／CDMO或其上下游供應商的技術窗口。 • 審核並追蹤製程開發、技術轉移、製程驗證、分析方法轉移、穩定性研究等活動。 • 評估與篩選合適的CRO／CDMO／原料供應商，並參與技術盡職調查（technical due diligence）。 • 協助法規與QA團隊進行品質協議（QAA）、技術協議（TTA）等的技術審核。  上游／下游製程監管 • 審閱並指導細胞株開發、培養條件優化、純化策略、病毒清除研究等技術文件。 • 評估製程放大風險與可行性，確保生產一致性與可重複性。 • 協助建立 關鍵製程參數（CPPs）、關鍵品質屬性（CQAs） 與控制策略（Control Strategy）。  製劑與分析開發 • 協助監督委託方的製劑開發實驗設計、凍乾開發策略、穩定性研究計畫。 • 與分析團隊協作，確保方法開發、定性定量分析、放行檢測、參考標準品建立之完整性。 • 審核分析方法驗證（Method Validation）與可轉移性（Transferability）報告。  IND／法規支持 • 整合CMC文件與開發數據，用於IND申報module 3之藥學資料。 • 協助法規部門撰寫、審核與回覆主管機關對CMC 模組的技術問題（RFIs）。 • 支援藥品開發策略會議、CMC技術審查及供應鏈風險管理。  跨部門協作與內部建制 • 與早期研發團隊、法規、QA、臨床及管理層密切協作，確保項目進度與合規要求一致。 • 建立CMC項目追蹤機制（milestone-based tracking），並提供定期技術報告與決策建議。