健喬信元醫藥生技股份有限公司

1.安定性計劃撰寫/執行及樣品管理 Generate the stability study protocol and manage the stability samples 2.安定性總表及結論整理 Generate the stability summary and conclusion 3.清潔確效計畫擬定/報告彙整 Prep. the cleaning study protocol and report 4.參予製程確效計劃設計 Join the drafting of process validation 5.與IPC配合執行製程確效採樣 cooperate with IPC to execute the process validation 6.品質管理審查 management review 7.撰寫業務相關品質文件 prep. the quality documents 8.文管作業代理人 deputy of DCC

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

★★★UHC306_固定中班 保健食品廠製造員(8小時) ★★★ (工作生活平衡~週休二日，免輪班，享免費供膳及免費停車位) 1. 生產製造作業(包含秤料、混合、打錠、膜衣、膠囊作業) 2. 作業環境與設備的清潔與維護 3. 批次製造紀錄填寫與領料核對 4. 遵循食品GMP與SOP執行生產作業 【薪資福利】 1.享有技術獎金及績效獎金制度 2.工作期間免費供餐 3.免費汽機停車場

We are seeking a highly motivated and innovative Analytical R&D Scientist to join our analytical research & development team. The successful candidate will contribute to the analytical method development for formulation, and analytical support optimization of drug products, with a focus on robust analytical methods, quality, technology transfer, and regulatory compliance. This role offers the opportunity to work in a collaborative environment with cross-functional teams including Formulation, Regulatory, QC, Quality, Manufacturing, and Business Development. 1.Support for analytical method development and R&D batches stability for drug formulations for Global Regulated markets (Nasal – Solution, Spray, DPI, pMDI etc.) 2.Perform analytical method development with AQbD, formulation screening, finished product testing, stability study, compatibility studies, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. 3.Support ANDA submission and complete drug development lifecycle management. Knowledge about analytical methods for pMDI, DPI and nasal spray for US and EU markets. He should be well versed with techniques as, HPLC, Next generation impactor, DUSA, APSD, Plume geometry, breathing simulators, Malvern Mastersizer, MDRS, LCMS for Nitrosamine, Dissolution and related techniques. 4.Perform literature search, patent landscape review, and regulation comparison. Review guidelines and API vendor DMF. Read the pharmacopeias and technical documents to understand the latest knowledge of the OINDP pharmaceutical industry. 5.Participate in Analytical methods Technology transfer to GMP labs to support for manufacture pilot, scale up, submission & commercial batches. 6.Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software 7.Review the documents and electronic records. Prepare analytical protocols, reports and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 8.Execute CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and support GMP inspection. 9.Train and mentor analysts in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with applicable GMP, correct procedures, regulatory guidelines, and health and safety regulations 10.Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks and document archival 11.Support laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, work area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems 12.Prepare technical documents, as per ICH requirements for analytical method development, protocols and reports. 13.Prepare regulatory submission documents as pe ICH including chemistry manufacturing & controls (CMC), method development report etc. 14.Stay updated with scientific & global regulatory advancements and ensure knowledge sharing with co-workers 15.Collaborate with cross-functional teams on project timelines and deliverables.

【生產技術人員】 1.藥品/保健食品生產製造(秤量、打錠、膠囊、液劑、膜衣、糖衣、秤料) 2.作業環境及設備的清潔與維護 3.批次製造記錄填寫、領料核對 4.遵循GMP & SOP執行生產作業 【薪資福利】 1.享有技術獎金及績效獎金制度 2.工作期間免費供餐 3.免費汽機停車場

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

1. Responsibilities and Job Requirements: *Responsible for reviewing Finished NDA and ANDA CMC documents to ensure compliance with international and regional regulatory standards. *Coordinate with internal teams to ensure product compliance and registration progress. *Provide technical and regulatory expertise, assisting in resolving product development and regulatory issues. *Familiar with regulatory requirements in various countries to ensure submitted documents adhere to local regulations. *Participate in cross-functional collaboration during the review process to ensure effective project execution. *Manage the team, provide guidance and professional training, ensuring optimal team performance. 2. Qualifications and Skills Required: *Bachelor's degree or above in Pharmacy, Chemistry, or a related field. *Minimum of 5 years of experience in drug review. *Familiarity with international drug regulatory requirements, including ICH, FDA, EMA, etc. *Excellent communication and leadership skills, with the ability to effectively manage teams and coordinate cooperation. *Strong problem-solving and decision-making abilities, capable of addressing complex regulatory challenges. *Fluent spoken and written English communication skills. 1. 職責與職位要求： *負責審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *提供技術和法規方面的專業建議，協助解決產品開發和監管問題 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 *管理團隊，提供指導和專業培訓，確保成員發揮最佳水平 2. 資格與技能要求： *擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位 *至少有5年以上的藥品審查經驗 *熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *優秀的溝通和領導能力，能夠有效管理團隊和協調合作 *強大的問題解決和決策能力，能夠應對複雜的監管挑戰 *流利的英語口語和書面表達能力

★★★ 固定日班 藥廠品管人員(8小時) ★★★ 工作生活平衡~週休二日，免輪班，享免費供膳及免費停車位 1.藥品原料、成品、半成品等理化試驗 2.HPLC、GC、AA、UV、IPC MASS 等分析儀器操作 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整 4.確效、驗證之檢驗計劃書撰寫 5.確實執行GLP各相關活動 6.水質取樣及檢測環境監控 7.實驗室維護 8.主管交辦事項

1.藥品原料、成品、半成品等理化試驗 2.HPLC、GC、AA、UV、IPC MASS 等分析儀器操作 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整 4.確效、驗證之檢驗計劃書撰寫 5.確實執行GLP各相關活動 6.水質取樣及檢測環境監控 7.實驗室維護 8.主管交辦事項

健喬集團 強力募集藥品處方設計人才 持續擴大研發量能 ~ 提供優於業界薪資福利 歡迎藥品研發菁英加入 ~ 1.產品製程與處方開發及優化 2.錠劑、膠囊、顆粒、鼻噴劑型之新產品開發 3.藥證轉廠、二證申請 4.第二料源評估試製 5.專案技術轉移及技術文件撰寫審閱 6.相關報告準備與主管交辦事項

1. 負責開拓海外藥品市場，尋找國外戰略合作夥伴(License out)。 2. 達到預訂之年度目標，負責客戶維護及開發新客戶。 3. 參加國際性展覽並規劃各項事宜。 4. 掌握出貨狀況，並追蹤產品交期。 5. 服務客戶並掌握客戶需求，建立長期夥伴關係。 6. 進行巿場分析調查，並提出策略建議。 7. 聯絡接待國外客戶。

1. 負責開拓海外藥品市場，尋找國外戰略合作夥伴(License in)。 2. 達到預訂之年度目標，負責客戶維護及開發新客戶。 3. 參訪國際性展覽並洽談合作事宜。 4. 掌握貨品狀況，並追蹤產品交期。 5. 與客戶建立長期夥伴關係。 6. 進行巿場分析調查，並提出策略建議。 7. 聯絡接待國外客戶。

1.撰寫分析方法確效計畫書及報告書 2.執行分析方法確效 3.協助其他GMP相關之化驗分析工作 4.完成分析結果報告

執行原物料、成品樣品分析與安定性計畫 分析儀器校正及檢驗操作 分析方法技術移轉與接收 規格、方法及實驗室相關SOP文件管理 實驗室相關庶務執行與主管交辦事項

1.偏差事情/實驗室調查及矯正預防措施 2.變更管理 3.保留樣品 4.安定性計劃撰寫及執行 5.品質風險管理 6.上市後產品監控 7.其他主管交辦事項

1.生產事務管理、設備管理 2.產線製程品質管控、製程改善與優化（含製造/包裝） 3.跨部門溝通協調，達成品質與生產目標 4.產線異常事件處理與回報 5.部門人員工作安排與調度 6.部門人員教育訓練，以確保人員作業符合標準

1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。 2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。 3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。 4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。 5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。 6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政機關的法令規定。 7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。 8. 客戶通知及回覆。 9. 完成主管交辦之品質管理與維護工作。

1.生產/公用設備維護保養、巡檢、異常排除 2.電銲、氬焊作業 3.工程監工及現場工務事務協調 4.可獨立作業 5.廠商管理 6.其他主管交辦事項

1.進料抽樣、再檢、樣品標示、留樣及列帳管理，報告整理及歸檔 2.試劑、試藥之請購、採購、使用、登錄與保管 3.管制、關注化學品藥品登錄及申報 4.標準品取樣標定及列帳管理 5.原料廠評前製作業及化驗 6.TS、VS配製、標定、紀錄與管理 7.儀器保管與清潔 8.主管交辦事項

1.生產製造工程(秤量、打錠、膠囊、液劑、膜衣、糖衣、秤料) 2.作業環境及設備的清潔與維護 3.批次製造記錄填寫、領料核對 4.遵循GMP & SOP執行生產作業 【薪資福利】 1.享有技術獎金及績效獎金制度 2.工作期間免費供餐 3.免費汽機停車場