文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定,確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR,並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延,包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。
月薪40,000~50,000元
(固定或變動薪資因個人資歷或績效而異)不拘
未填寫
◆彈性管理 .週休二日 .獎金高 .額外休假 ◆員工關懷 .勞保、健保、勞退提撥 .年資滿半年享特休年假 .婚喪喜慶祝賀慰問金 .端午節、中秋節禮金/禮品 .員工健康檢查 .提供員工機車停車位 .提供優質良好的辦公環境 .為體恤員工辛勞提供完善的茶水間(免費飲料、相關設備) ◆工作生活與平衡 .提供不定期員工旅遊活動 .提供茶水、咖啡零食 ◆自我實現與發展 公司十分重視內部人才的培育,深信優秀的人才是企業的最重要的資產,豐富 的課程提供多樣的學習資源及機會,激勵員工提升個人自我成長。 .員工教育訓練(職前教育訓練、在職教育訓練)。 .成長培育計劃。 .年度績優員工選拔獎勵。 .資深員工表揚 ◆實現利潤共享 .年終獎金。 .業務獎金。 .研發獎金、專案獎金、專利獎金、績效獎金。 .員工退休規劃(包括退休金及退休後之福利等) ◆工作環境 .多元的學習環境與資源。 .與全球領導廠商合作開發的機會。 .世界級產品研發機會。 .開發國際市場的機會。 學習成長:各式課程講座 獎金福利:年節獎金 固定調薪:按照個人績效、團隊績效與物價水準調整 固定健檢:固定健康檢查 茶水零食:永遠免費 休假福利:週休二日 生日福利:每月慶生 娛樂福利:國內旅遊、國外旅遊、員工定期聚餐 補助福利:員工退休規劃(包括退休金及退休後之福利等) 其他福利:不定時舉行聚餐、旅遊