醫療器材法規認證專員

09/26更新
5 天內處理過履歷
應徵

工作內容

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定,確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR,並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延,包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

工作待遇

月薪40,000~50,000元

(固定或變動薪資因個人資歷或績效而異)

工作性質

全職

上班地點

新北市中和區中原街99號 (距捷運中原站約320公尺)

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班

休假制度

依公司規定

可上班日

不限

需求人數

1人

條件要求

工作經歷

3年以上

學歷要求

大學以上

科系要求

不拘

語文條件

不拘

擅長工具

不拘

工作技能

不拘

其他條件

未填寫

公司環境照片(1張)

福利制度

法定項目

其他福利

◆彈性管理 .週休二日 .獎金高 .額外休假 ◆員工關懷 .勞保、健保、勞退提撥 .年資滿半年享特休年假 .婚喪喜慶祝賀慰問金 .端午節、中秋節禮金/禮品 .員工健康檢查 .提供員工機車停車位 .提供優質良好的辦公環境 .為體恤員工辛勞提供完善的茶水間(免費飲料、相關設備) ◆工作生活與平衡 .提供不定期員工旅遊活動 .提供茶水、咖啡零食 ◆自我實現與發展 公司十分重視內部人才的培育,深信優秀的人才是企業的最重要的資產,豐富 的課程提供多樣的學習資源及機會,激勵員工提升個人自我成長。 .員工教育訓練(職前教育訓練、在職教育訓練)。 .成長培育計劃。 .年度績優員工選拔獎勵。 .資深員工表揚 ◆實現利潤共享 .年終獎金。 .業務獎金。 .研發獎金、專案獎金、專利獎金、績效獎金。 .員工退休規劃(包括退休金及退休後之福利等) ◆工作環境 .多元的學習環境與資源。 .與全球領導廠商合作開發的機會。 .世界級產品研發機會。 .開發國際市場的機會。 學習成長:各式課程講座 獎金福利:年節獎金 固定調薪:按照個人績效、團隊績效與物價水準調整 固定健檢:固定健康檢查 茶水零食:永遠免費 休假福利:週休二日 生日福利:每月慶生 娛樂福利:國內旅遊、國外旅遊、員工定期聚餐 補助福利:員工退休規劃(包括退休金及退休後之福利等) 其他福利:不定時舉行聚餐、旅遊

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MichaelKuo

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