這不僅是一份國際法規專員的工作,更是一個能與研發、工廠、國際客戶及監管單位串連的舞台。你將透過專業法規知識,協助產品順利通過認證並進入全球市場。 你將負責的工作內容: •擔任公司與各國法規單位的溝通協調窗口 •研讀並解讀國際法規(FDA、PMDA、EMA、東南亞等) •掌握最新國際法規動態,定期向管理部門更新資訊 •協助專案初期整合各國法規要求 •配合 CMO 專案,提供客戶所需法規資料 •自有產品:審閱研發文件並完成 eCTD 送件 •協調研發與工廠,回覆官方意見 •許可證申請及相關規費辦理(如US FDA GDUFA fee, Program fee, Facility fee等) •協助規劃取證後法規相關活動,包括上市後監測、藥品年度回顧 (Annual Quality Review) 上傳等 •協助官方查廠準備與執行
待遇面議
(經常性薪資達 4 萬元或以上)
•英文聽說讀寫能力佳,TOEIC 750 分以上(面試需準備 3 分鐘英文自我介紹) •具備 3 年以上 GMP 藥廠工作經驗 •具國際合作經驗佳,熟悉跨國溝通模式 •曾與官方單位 (FDA、EMA、PMDA) 有交流經驗者佳 •有協助查廠實務經驗者佳
法定項目: 勞保、健保、加班費、週休二日、陪產檢及陪產假、育嬰假、生理假、特別休假、產假、產檢假、員工體檢、勞退提撥金、職災保險、哺乳室 福利制度: 獎金類: 員工生日禮金、年終獎金、三節獎金、禮品、績效獎金 保險類: 意外險、員工團保 居住類: 員工宿舍 交通類: 上下班交通車 設備類: 員工餐廳、交誼廳 娛樂類: 國內旅遊、國外旅遊、員工聚餐、慶生會、尾牙、家庭日、員工運動會 補助類: 員工結婚補助、員工國內、外進修補助、員工手機配發或補助、員工及眷屬喪葬補助、國內、外旅遊補助 其他類: 員工在職教育訓練、良好升遷制度 更多說明 獎酬及管理制度 員工酬勞:共享公司獲利成果,於每年度年中進行發放。 考核獎金:依據績效核發考核獎金,回饋同仁一整年的貢獻。 員工持股信託:多一層的保障同仁退休生活,符合年資之同仁即可開始申請。 管理制度:完善的經營管理制度及順暢的升遷管道。 教育訓練 新人教育訓練:完整的新進同仁教育訓練,讓您能與公司無縫接軌。 專業技能訓練:依據工作性質安排相關的專業技能課程,提升自己的專業技術深度與廣度。 管理職能訓練:課程著重理論及實務並行,課程內容包含基層幹部、中階主管及高階主管的培訓計畫。 國內外訓練補助:鼓勵同仁持續學習成長,申請在職進修補助相關學分費。 休閒育樂 旅遊補助:每年固定員工旅遊補助,增進同事間的感情。 中化家庭日:每年跨關係公司舉辦中化家庭日,可攜家帶眷參與公司用心舉辦的健康休閒活動。 運動休閒設施:廠區設有網球場、籃球場及員工交誼場所,工作之餘還能認真玩樂。 社團活動:公司補助各類社團活動,培養第二專長就趁現在。 上班環境 舒適辦公環境:開放的舒適空間,員工用餐休息及交誼區讓您徹底放鬆。 免費咖啡:免費好喝的咖啡,讓您上班舒心又提神。 彈性上下班(依工作地點):上下班彈性1小時,讓您自由調整工作時間。 保障與福利 員工照護:定期員工健康檢查、廠區醫生駐診服務及駐廠護理師,重視同仁健康不遺餘力。 各類禮金、禮品及津貼:三節節慶、生日、結婚及喪葬慰問都有禮金、禮品及津貼,另享有關係企業商品購買優惠及特約廠商優惠折扣。