品保經理

1.流程管理 負責審查GMP相關文件，包括批次製造記錄、偏差調查、CAPA、風險評估、分析測試報 告及產品分析證書…等，確保符合公司標準與法規要求。 2.日常運營管理 監督並管理品質保證部門的日常運作，確保各項工作依照GMP規範執行，並確保跨部門合作順暢與時效達成。 3.批次放行 確保所有產品依據標準作業程序（SOP）進行審查與放行，並符合公司設定的時程與品質要求。 4.目標設定與績效管理 協助品質部門主管制定團隊目標與關鍵績效指標（KPIs），並持續追蹤與優化部門績效，提升整體品質效能。 5.供應商管理 監督GMP供應商稽核計劃，包括安排審核時程、審查供應商回覆、追蹤CAPA執行情形，確保供應商持續符合品質標準。 6.內外部稽核管理 a.主導外部稽核（包含客戶稽核與主管機關稽查，如TFDA），並跨部門協調資源以確保稽核順利完成。 b.規劃與執行定期性內部稽核，審查廠內GMP與品質制度執行情形，提出改善建議並追蹤執行情況，強化全廠品質管理體系。