「國外法規管理師【國際法規遵循部】」的相似工作

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

>>職責與職位<<  負責審查NDA/ ANDA相關文件，確保其符合國際和地區之標準  辦理查驗登記文件資料準備、程序管理及送件等事項  與衛福部、食藥署等公部門機關溝通，追蹤整合進度  整理與申請藥品查驗登記、變更、藥證更新、藥證展延等相關文件  QA/QC  收集、更新各國醫藥法規資訊  主管交辦事項 >>資格與技能<<  擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位  至少有3年以上的藥品審查經驗  新藥成功送審完成經驗  熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等  流利的英語口語和書面表達能力 >>PLUS<<  實際執行GDP並成功的經驗  藥師證照  醫療器材技術人員證照

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

1.理解台灣相關醫材與化妝品法規需求，並與國外原廠溝通請原廠提供文件，基本審閱後與TFDA申請維護工廠執照有效性 2.理解國內醫材與化妝品銷售相關法規，並維護公司產品相關執照申請執行 3.維護文件管理與執照有效性

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

1.醫療器材/檢驗試劑產品的技術文件審閱。 2.具醫療器材輸入許可證及製造廠QSD申辦經驗。 3.具備醫材法規常識及與官方審查溝通經驗。

1.熟食品安全衛生管理法基本法規或國外相關法令。 2.熟悉商標等業務相關法規。 3.了解成分，撰寫及審核保健食品產品文案。 4.熟悉產品開發流程及包裝標示。 5.支援各項行銷業務之企劃工作。 6.熟悉並執行各國保健食品原料和成分查驗登記作業。 7.申請各國保健食品相關認證。 8.保健食品文宣及法規審核作業。 9.主管交辦事項。

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

我們為什麼需要你？ 隨著公司業務的高速成長，我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊，協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位，並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是： 1) 處理台灣與各國之法規登記事務： 作為公司、國外原廠、食藥署、代視察機構之間的溝通橋樑，負責QSD註冊與醫療器材許可證申請，加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊，確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統： 協助維護符合衛福部QMS/GDP及ISO13485等最新標準的品質管理文件，確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作： 與研發、行銷等部門緊密合作，提供專業的法規諮詢，共同達成公司的市場拓展目標。

※此為派遣職缺，派駐默克先進材料股份有限公司 ※默克公司介紹：https://www.merckgroup.com/tw-zh/company.html 工作期間至明年3/31 【工作內容】 化學物質登錄與申報協助。 化學物質進出口報表分析。 安全資料表(SDS)與GHS標示製備。

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

子公司汎定科技 FindingsTech 以三大核心技術為基礎，獲得NVIDIA Inception 新創計畫 AI 技術資源，迅速在智慧醫療領域打出名號。 ◼︎ 力學模擬 ◼︎ AI 人工智慧 ◼︎數據分析 目前公司的主力產品為以下： ◼︎透過 NVIDIA MONAI 為框架的 MRI 影像訓練，開發計算量化某些病症程度的 AI 軟體 ◼︎與 AI Foundry 服務，因應客戶需求、使用情境提供最佳 AI 架構與解決方案 工作內容 1. 法規策略與提交：制定並執行產品核准的法規策略。準備、提交及管理提交給法規機構的文件，包括美國 FDA 及台灣 FDA（TFDA）。 2. 合規與標準：確保我們的品質管理系統和產品開發流程符合主要法規與標準，如 ISO 13485、IEC 62304 及其他針對 AI/ML 醫療軟體的相關指引。 3. 軟體驗證與確認監督：與工程團隊密切合作，為所有醫療軟體驗證與確認（V&V）活動提供法規監督，確保文件完整且可追溯。 4. 臨床試驗支持：擔任臨床事務的法規代表。審查臨床試驗計畫書、知情同意書及最終研究報告，確保符合法規要求並支持成功的產品提交。 5. 跨部門協作：擔任專案團隊的法規專家，與研發、品質及臨床團隊合作，將法規需求整合至產品生命週期，從概念到上市後監控。 6. 主管交辦事件。 徵求條件 • 經驗：3-5 年醫療器材或醫療科技產業法規事務經驗。 • 法規知識：熟悉美國 FDA 或台灣 TFDA 指南，精通 ISO 13485（品質管理）及 IEC 62304（軟體生命週期）標準。 • 軟體驗證與確認：具備醫療軟體驗證與確認的實務經驗，熟悉相關原則及文件。 • 臨床專業能力：具備臨床試驗流程經驗，包括計畫制定及生物統計學基礎。 加分條件 • 具備 AI/機器學習醫療軟體法規提交經驗。 • 熟悉美國及台灣以外的國際法規，如歐盟 MDR。 • 語言能力：優秀的商業與技術英語能力，TOEIC 800 分以上或同等能力。 • 教育程度：擁有生物醫學工程、生命科學、電腦科學或相關領域碩士學位。

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

1.原料藥(drug substance)、製劑(drug product)等產品的註冊文件編寫、改版/變更管制及年度維護等。 2.具自我時間管理能力，準時完成負責文件的製作及指派的工作任務。 3.主管交辦事務