「醫療器材組/專案經理(碩士級)」的相似工作

Hi ! 我們是一個嶄新的團隊，具有醫療產業背景，專注於保健營養品類的研發與銷售。 結合營養專業以及先進的研發技術跟上市場需求，我們期待打造真正能幫助人們提升健康的產品。 無論是在產品配方還是行銷策略，我們追求卓越與突破，為客戶提供實效的健康解決方案。 歡迎加入我們，您將參與從產品構想到上市推廣的每一個環節，並與我們並肩探索保健營養品領域的無限可能！ 如果您對健康產業充滿熱情，這裡就是讓您大展身手的舞台。 【工作內容】 1.研發規劃保健營養品 > 產品開發與管理 > 提供產品規格及應用說明 > 產品成本估算與控制 > 代工廠溝通與生產監控 > 國內外法規合規 2.市場競品分析與趨勢更新 3.產品內外部教育訓練及推廣 【我們希望你/妳】 > 具備相關食品科學、食品營養、生物科技等相關碩士學位或以上。 > 具有食品研發相關工作經驗，熟悉相關法規及商品標示相關規定。 > 邏輯清晰，抗壓性佳，擁有良好的溝通技巧和團隊合作精神。 > 具備基本的英語能力，能夠閱讀相關文獻。

Hi ! 我們是一個嶄新的團隊，具有醫療產業背景，專注於保健營養品類的研發與銷售。 結合營養專業以及先進的研發技術跟上市場需求，我們期待打造真正能幫助人們提升健康的產品。 無論是在產品配方還是行銷策略，我們追求卓越與突破，為客戶提供實效的健康解決方案。 【工作內容】 1. 品質系統與產品生命期管理：建立與維護品質管理制度，追蹤產品生命週期與顧客滿意度。 2. 文件與法規審查：審閱原料產品規格書、COA、檢驗報告、標示與包裝資訊，確保符合 TFDA 法規與公司內部規範。 3. 供應商與代工廠管理：建立外部廠商評核制度，追蹤製程異常與改善計畫，確保供應鏈品質穩定。 4. 新品開發 QA 支援：參與產品開發流程，確認配方、宣稱與包裝設計皆符合法規要求。 5. 品質追蹤與報告：彙整檢驗資料，建立品質報告及可追溯性檔案。 6. 流程優化與教育訓練：建立 QA 文件系統，推動團隊法規訓練與內部稽核流程。 7. 產品監測與稽核應對：協助應對主管機關稽核、進出口查驗及第三方檢測需求。 8. 第三方認證申請：規劃與執行產品認證申請（HACCP、ISO、健康食品等）。 【我們希望你/妳】 1. 碩士以上學歷，食品科學、食安、營養、生技或相關科系畢業。 2. 具 5 年以上食品或保健品 QA 經驗，熟悉食品安全法、健康食品管理法與包裝標示法規。 3. 熟悉 HACCP、ISO 22000、GMP 等品質管理制度。 4. 具文件審核、品質管理及跨部門協作經驗。 5. 具備基本的英語能力，能夠閱讀相關文獻。

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

1.負責HTA評估、諮詢、研究案之專案管理。 2. 其他專案相關工作及交辦事項。 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

學歷要求：具公衛、流病、藥學相關領域碩士(含)以上學位者；具藥師執照者尤佳。 工作內容： 1.藥品、特材以及醫療服務的醫療科技評估業務。 2.醫療照護或社會福利方面特定主題的研究計畫。 3.業務相關行政工作。 4.其他交辦事項。 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

本公司是專業的醫療器材法規顧問公司, 客戶為國外各大醫療器材製造廠 為配合公司業務發展, 徵求更多優秀人才 有醫療器材法規工作經驗, 尤其在產品查驗登記者佳 工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM)

醫藥/醫療器材/化妝品領域都是我們正在找尋的人才喔 ~ 1.負責彙總、解讀藥物註冊法規、技術要求(包含但不限於TFDA、FDA法規、ICH指南)，並為公司研發提供合規指導和風險管理； 2.準備原始IND、修改和補充，包括與其他部門對接以獲得必要的組件和草稿報告和敘述組件 3.了解藥品的生命週期和基本的GMP工作流程 4.積極參與監管報送流程及參與產品開發週期的風險評估 5.跟進公司在研專案分配與協調，跟進註冊專案進度，及時發現和處理註冊專案進程中的問題，確保完成註冊任務; 6.協調和處理註冊評審過程中的相關問題； 7.及時掌握藥品註冊政策的變化情況，對研發人員進行培訓和管理。 1. To prepare timely original IND, amendments, and supplements, including interfacing with other departments to obtain the necessary components and drafts reports and narrative components 2. Understanding of the lifecycle of drug products and basic GMP workflow 3. Actively involved in the regulatory submission process 4. Involve in the risk assessment during product development cycle

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

※此為派遣職缺，派駐默克先進材料股份有限公司 ※默克公司介紹：https://www.merckgroup.com/tw-zh/company.html 工作期間至明年3/31 【工作內容】 化學物質登錄與申報協助。 化學物質進出口報表分析。 安全資料表(SDS)與GHS標示製備。

1. 醫療器材QSD 申請及展延維護。 2. 醫療器材產品查驗登記申請及展延維護。 3. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 4. 需熟悉醫療器材相關法規且具醫療器材查驗登記經驗。 5. 需熟悉ISO 13485、QSD、QMS系統運作。 6. 執行主管交辦事項及支援其它專案事宜。

1. 提供技術支援服務(含客戶端技術說明、試劑或儀器展示) 2. 售後服務處理與追蹤(含教育訓練、產品抱怨處理) 3. 相關法規蒐集與整理 4. 支援產品行銷活動策畫與執行 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事項

- Responsible for all aspects of site management and monitoring of clinical trials - Manage interactions with all partners (investigators, site teams, internal company departments, external contractors, etc.) to facilitate successful conduct of clinical projects. - Support clinical research activities as assigned by the supervisor. - Build strong professional relationships with investigators, site staffs and internal/ external service providers. - Conduct initiation visits, monitoring visits and site closure visits in collaboration with the clinical project team. - Maintain the Trial Master File. - Prepare and negotiate site clinical trial agreements and manage clinical site budget and expenses. - Preparation of regulatory and ethics submission dossiers. - Ensure protocol-related safety reporting compliance and address and drive issue resolution. - Monitor site recruitment and establish/discuss action plans in close collaboration with the Clinical Project Manager. - Develop and conduct training for investigators and site staffs in the protocol, product and study-specific procedures. - Coordinate activities to ensure compliance with protocol, GCP, overall clinical objectives as well as company policies and SOP. - Manage trial product inventory, shipment and storage, and ensure accountability and traceability. - Ensure that imaging and/ or laboratory samples are collected, handled and shipped according to protocol requirements. - Ensure that safety reporting of adverse events is completed within required time periods. - Manage external vendor services for assigned clinical sites. - Identify issues which affect clinical trial progress and quality, and develop solutions and/ or take action to resolve/ prevent them. - Deliver projects according to expected targets, budgets and quality standards. - Monitor and report to clinical management teams on clinical trial progress, performance and plan, including subject recruitment and retention, monitoring activities, data completeness and quality, and site compliance. - Assist in the organization and conduct of internal and external stakeholder meetings, as required. - Set up, maintain and update clinical research activities and initiatives in the system.

此職務是連結研發與 GMP 生產的重要橋樑。您將不僅負責製程優化與放大，還需執行毒理批次 (Tox material) 生產，並承擔技術轉移 (Tech Transfer) 至 GMP 的任務。此角色同時涵蓋 MSAT (Manufacturing Science and Technology) 的核心功能，確保製程具備穩健性、可重現性與 GMP 導入準備。 1) Process Operations and Scale-Up - Manage and execute process operations ranging from 5 to 200 liters. - Ensure consistency, scalability, and reproducibility of upstream processes. 2) Tox Material Production - Lead the production of non-GMP toxicology batches to support preclinical studies. - Ensure materials meet quality standards and development timelines. 3) Process Optimization and DOE - Design and conduct experiments (DOE) to optimize upstream workflows. - Continuously improve existing processes for better yield, efficiency, and robustness. 4) Tech Transfer to CDMO - Prepare documentation and transfer processes to external CDMO partners. - Provide MSAT support to ensure smooth transition into GMP environments. 5) Cross-Functional Collaboration - Work closely with downstream, analytical, and quality teams to support integrated project needs. - Effectively communicate results and process improvements through reports and presentations. 6) Laboratory and Project Support - Assist in laboratory material management to ensure smooth operations. - Support other functional teams as needed to meet project goals.

【關於我們】 陽光燦亮診所是一家前瞻醫美中心，同步投資自有生技實驗平台，專注於高分子與天然衍生新材料的開發與轉譯。我們相信，最尖端的醫美成果來自「專業醫學 × 研發實力」零距離的不斷迭代推陳出新。 【為什麼加入我們】 1. 直觀見證成果-新材料從概念到臨床應用的週期大幅縮短，研發成果能快速在醫美產業創造價值。 2. 跨域學習資源-與皮膚科、整形外科醫師及生醫材料、組織工程專家協作，掌握市場第一手趨勢。 3. 完整研發鏈-內建細胞／組織培養室、材料分析儀與 GLP 級測試流程（規劃中），並同步專利佈局、學術發表與臨床試驗。 想把前沿生技材料化為可實踐、具體的醫美價值？ 這裡就是能讓你看見影響力的舞台。 【職務內容】 1. 生物技術的評估、測試、分析與選擇 2. 醫療器材及其製造技術的評估、測試、分析與選擇 3. 既有產品或技術的優化與製程導入 4. 細胞與動物實驗驗證 5. 制訂產品檢驗標準 6. 其他主管交辦事項 一起開發下一代醫美材料，創造真正改變肌膚與自信的解決方案。 立即投遞履歷，和陽光燦亮診所共創未來！

(合作廠商: 生華生物科技股份有限公司) 公司以臨床開發為主、基礎研究為輔，致力於小分子抗癌新藥的研發，專注在「市場首見(first in class)」抗癌新藥開發，在資金、營運、智財、藥物合成、藥物製劑、動物試驗及臨床試驗等等管理之經驗豐富，隨著臨床試驗由一期進入第二期及三期，以及開發新的適應症應用，整合完備的資源，能提供合宜的培訓需求。 JD職缺說明: 職稱: 臨床前研究實習 • 具有規劃、管理及執行臨床前試驗/或是臨床試驗之能力。 • 具備基本分子生物實驗技術。 • 了解如何設計良好及合適的動物試驗，以充分了解試驗藥物的潛在風險和益處。