「品質管理：RA 醫材法規與產品認證-資深專員/副理」的相似工作

1.品質管理系統（QMS）維護： 負責公司QMS的維護、確保稽核流程，維持品質系統持續符合法規及標準要求，如ISO13485。 2.法規註冊與文件管理： 蒐集醫療器材產品國內外註冊（含申請、變更、展延）所需文件，並彙整及維護法規所需之技術文件。 3.客訴處理與品質改善： 協助處理客訴、分析品質問題，並參與跨部門矯正預防措施（CAPA），提升產品可靠度。 4.法規遵循與諮詢： 追蹤最新國內外法規，蒐集法規資訊，確保產品標示、宣稱等應全面符合法令規範。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

We are looking for an energetic person to join our rapidly growing regulatory consultant team. The company will offer comprehensive trainings, both internal and external, for this trainee position. Successful personnel shall be able to handle either quality system or technical projects independently in 2-3 years' time. <Role Descriptions> •Prepare high quality documentation for medical device customers to ensure timely submissions of new registrations, variations, and renewals to ensure compliance with regulatory requirements and legal obligations. •Conduct gap analysis on customers' existing regulatory dossiers and provide the required support advice as needed. •Communicating with government agencies regularly to manage the application status. •Research through different resources to the latest regulatory requirements. <Industry> Management Consulting/Medical Devices

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

職務1. 職務說明: 1. 醫療器材法規認證、許可證申請、維護相關事務 2. 醫療器材上市前法規技術評估及確效評估等 3. 醫療器材國際法規/標準之蒐集、彙整、更新、撰寫及維護 4. 主管機關變更通報與申請 5. 其他主管交辦事項 職務2. 職務說明: 1. 申請及執行臨床研究案相關計畫 2. 合作研究團隊之溝通協調 3. 可使用性評估、規劃、與執行 4. 協助醫療器材法規認證、許可證申請相關事務 5. 其他主管交辦事項

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

• 制定與執行產品註冊策略，包括新產品註冊、產品變更、延續與生命周期管理（TFDA / IVD / QSD / QP）。 • 準備與提交註冊文件，回應查核文件與缺漏補件，確保符合時效與法規要求。 • 監控註冊時程與進度，撰寫與匯報給管理階層。 • 擔任法規窗口，協調與 TFDA 等主管機關之溝通。 • 執行法規風險評估、法規更新監控，並制定應對策略。 • 建立與維護 SOP、RA 流程與 QMS 文件，並提升流程自動化與效率。 • 管理組員、培訓新進人員、帶領跨部門專案與教育訓練。 • 其他主管交辦事項 【薪資結構】 • 依學經歷敘薪 • 獎金另計

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

1. 熟悉國外法規機關(主要為US FDA)之藥證申請流程與相關法規 2. 以英文撰寫國外查驗登記CTD文件 3. 需有成功取得國外(US or EMA)針劑藥證之經驗 4. 維護國外之上市後藥證 5. 有關國外藥證之事務溝通、協調、提供意見與資料

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

【主要工作內容】 1.各項衛生署許可證申辦及相關事宜處理； 2.原廠溝通聯繫、異常品通報處理等相關行政事務； 3.會議資料準備與簡報； 4.市場調查資料整理； 5.上級指派之其他工作。

Your Role: Document Management •Develop, implement, and maintain the controlled document management system (policies, SOPs, batch records, forms, templates, etc.) in compliance with GMP, FDA, EMA, and other regulatory standards. •Coordinate document lifecycle activities: drafting, review, approval, issuance, revision, and archival. •Ensure controlled documents are accurate, current, and available to relevant personnel. •Maintain document version control and change history in accordance with data integrity principles. •Support regulatory inspections and internal/external audits by providing controlled document access and ensuring traceability. Training Management •Administer and maintain the GMP training management system (electronic or paper-based). •Develop and implement training curricula based on job roles, regulatory requirements, and organizational needs. •Schedule, track, and document completion of GMP and role-specific training for all employees. •Monitor training effectiveness through assessments, metrics, and compliance reporting. •Provide training compliance reports to management and escalate overdue or non-compliant training records. •Support onboarding training for new employees, contractors, and temporary staff.

About us We are the independent expert in assurance and risk management. Driven by our purpose, to safeguard life, property, and the environment, we empower our customers and their stakeholders with facts and reliable insights so that critical decisions can be made with confidence. As a trusted voice for many of the world’s most successful organizations, we use our knowledge to advance safety and performance, set industry benchmarks, and inspire and invent solutions to tackle global transformations. About SCPA We help our customers respond to the increased demand for trust and transparency around products, assets, supply chains, and ecosystems, driving the transformation of the assurance industry. Whether certifying products, sharing claims or optimizing and decarbonizing supply chains, DNV helps companies manage risks and realize their long-term strategic goals, improving ESG performance and generating lasting, sustainable results. Drawing on our wide technical and industry expertise, we work with companies worldwide to bridge trust gaps among consumers, producers and suppliers. About the role • Conduct audits and assessments in accordance with ISO13485, MDSAP, MDR based on the directive, regulation, harmonized standards and other applicable regulatory requirement following DNV’s accredited certification program and procedure. • Ensure independent and ethical of all auditing activities, upholding DNV’s values of integrity and impartiality. • Contribute to continuous improvement efforts by identifying and driving enhancements in audit processes, information management, and service delivery across teams. • Plan and deliver client projects such as assessments, gap analyses, training workshops, and other consultancy activities as assigned. • Maintain qualification and registration as a Lead Auditor/Assessor with DNV and relevant regulatory authorities. • Perform additional duties as assigned by the line manager to support team and business objectives. About you • Relevant Bachelor or higher degree related to medical science and medical device area. Core disciplines: biology or microbiology; biomechanical engineering; chemistry or biochemistry, medicine and clinic practice; computer and software technology; electrical, electronic, mechanical or bioengineering. etc. • Minimum 4 years of hands-on experience in the design, manufacturing, testing, or clinical use of medical devices within industry, laboratory, or hospital environments. Prefer product group: MDN1206 non-active ophthalmologic device, MDN1201 non-active deice for anaesthesia, emergency and intensive care, MDN1202 non-active device for administration, channelling and removal od substances, including dialysis. • High customer focus and service orientation • Strong communication and interpersonal skills • Proven ability to work collaboratively in teams and across functions • Self-motivated with strong commitment to continuous learning and development • Fluency in both written and spoken English is required

＊＊＊＊因應新年度公司任務、擴大徵才， 歡迎有相關背景、欲往醫療器材法規領域的人才加入我們！＊＊＊＊ 1. 國外醫療器材查驗登記之專案管理、進度跟催、文件資料準備，及相關證照管控。(ex：東協、日韓、CE或FDA510K) 2. 彙整公司產品技術性資料，協助補充英文技術文件，鑑別技術文件符合性。 3. 各國產品相關法規、標準之蒐集、彙整、更新及維護。 4. 提供產品相關之法規諮詢、鑑別與分析。 5. 其它主管交辦事項。