「醫療器材法規 RA」的相似工作

本職位為公司核心角色，具有豐富的發展前景與重要性，公司提供訓練課程。 若您對於工作內容有興趣，誠摯邀請加入我們的團隊： 1.Submit FDA 510(k) eSTAR, including document preparation, and responses to reviewer inquiries. 2.Prepare and verify LAB test samples, technical files, as well as review test reports. 3.Compile, organize, and maintain the DHF. 4.Continuously monitor and update FDA regulations, standards, and guidance. 5.Support other regions (e.g., CE MDR, TFDA) as needed. ｜ 翰 沃 生 電 科 技 ｜ 一間具有＂創意＂、＂創新＂與＂創造＂實力的生技醫療研發公司與製造原廠。也是唯一同時榮獲『 iF, reddot, G-mark, IDEA 』 全球四大工業設計獎項的設計團隊。融合創新、認證、製造與行銷的整合服務，翰沃於全球個人醫材領域，為長期市場領先的角色，並與世界知名品牌商接軌合作。 自 2000年成立至今，翰沃生電科技，長期耕耘個人醫療保健市場，不間斷的開發專利創新技術，並熱銷全球逾25個國家。秉持「 創新 - 為生命加分 」的宗旨，將台灣豐沛的創新能力，成功推廣全世界，實踐改善人們生活所需，持續向上的成長動能，引領公司朝向公開發行之目標。

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1. 主導ISO13485 / QMS / MDSAP稽核活動。 2. 醫療器材註冊以及變更申請(註冊文件彙整及撰寫)。 3. 設計開發文件格式制定、管理以及內容審查。 4. 國內外法規、標準等資料蒐集、閱讀、彙整以及內部宣達。 5. 協助產品設計移轉至生產單位(文件管理為主)。 6. 擔任文管 7. 執行主管交辦事項及支援其它專案事項。

確保符合法規運營，掌握最新醫療法規！ 我們正在尋找具備法規知識、細心負責的醫療器材法規專員，負責醫療器材品質管理系統、法規申請與售後追蹤，確保符合相關醫療器材法規及藥事法要求。 【工作內容】 1. QSD 醫療器材品質管理系統申請與維護：負責 QSD申請與維護，確保輸入性醫療器材符合管理標準。 2. 三類醫療器材查驗登記管理：負責三類醫療器材查驗登記申請、變更與展延，確保產品符合規範。 3. 法規條文追蹤與更新：協助監控與分析最新法規變動，確保企業法規資料及內部作業流程與時俱進，並適時更新資訊及記錄以便後續管理。 4. 主管交辦事項：協助完成法規相關專案，確保法規作業的有效執行。 【我們希望您具備】 • 具備醫療器材法規、QSD 或相關法規申請經驗者尤佳 • 熟悉台灣 FDA 醫療器材法規，了解查驗登記與變更流程 • 細心負責，具備良好高效的文件處理與法規解讀能力 • 擁有良好的溝通協調能力，能與內外部單位有效對接 • 熟悉文書處理軟體，能高效處理文件與報告 【加入我們的優勢】 1. 專業法規培訓，累積完整醫療器材法規經驗 2. 參與國內外法規變動追蹤，與國際接軌，拓展專業視野 3. 穩定發展與職涯晉升 如果您對醫療器材法規、品質管理充滿熱情，並希望在穩定成長的醫療產業發展專業職涯，歡迎加入我們！

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

• 制定與執行產品註冊策略，包括新產品註冊、產品變更、延續與生命周期管理（TFDA / IVD / QSD / QP）。 • 準備與提交註冊文件，回應查核文件與缺漏補件，確保符合時效與法規要求。 • 監控註冊時程與進度，撰寫與匯報給管理階層。 • 擔任法規窗口，協調與 TFDA 等主管機關之溝通。 • 執行法規風險評估、法規更新監控，並制定應對策略。 • 建立與維護 SOP、RA 流程與 QMS 文件，並提升流程自動化與效率。 • 管理組員、培訓新進人員、帶領跨部門專案與教育訓練。 • 其他主管交辦事項 【薪資結構】 • 依學經歷敘薪 • 獎金另計

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估 • 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。 • 充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。 • 具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統 • 維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。 • 維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規 • 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。 • 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力 • 英文書信及基本口語溝通能力。

>>職責與職位<<  負責審查NDA/ ANDA相關文件，確保其符合國際和地區之標準  辦理查驗登記文件資料準備、程序管理及送件等事項  與衛福部、食藥署等公部門機關溝通，追蹤整合進度  整理與申請藥品查驗登記、變更、藥證更新、藥證展延等相關文件  QA/QC  收集、更新各國醫藥法規資訊  主管交辦事項 >>資格與技能<<  擁有藥學、化學或相關領域的學士或以上學位  至少有3年以上的藥品審查經驗  新藥成功送審完成經驗  熟悉國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等  流利的英語口語和書面表達能力 >>PLUS<<  實際執行GDP並成功的經驗  藥師證照  醫療器材技術人員證照

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

1.國內外醫療器材與藥品查驗登記及變更、展延及更新，隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 2.熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.協同其他單位執行醫療器材、藥品上市後監督事項等。 4.文書作業處理，以及執行主管交辦事項。

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！ 捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！ 我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！ 在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。 【我們提供的機會與資源】 ◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。 ◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。 ◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。 ◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。 【你的挑戰與發展】 ◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。 ◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。 ◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。 ◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。 ◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

1. 國內外醫療器材之法規認證、證照申請、變更、展延及維護相關事務 2. 品質管理系統建置、撰寫、申請、維護與內外部稽核應對相關事務 3. 國內外醫療器材相關法規、標準之蒐集、彙整及更新 4. 產品技術資料及教育訓練資料等文件翻譯、編寫及維護 5. 具備 美國 FDA, CE , TFDA 之申請經驗及專長 6. 其他主管交辦及支援事項

法規主任旨在建立與衛生主管機關專業上之溝通窗口，主要負責各類自行研發產品(藥品、醫療器材)在台灣及海外查驗登記，及上市後變更之申請及核准。 職責任務： 1.新產品查驗登記通過初篩(RTF)。需依法規送件至衛生主管機關，負責與國內外各相關部門聯繫，取得查驗登記 2.實踐產品送件及核准之計畫，完成新產品查驗登記策略、送件時程、及核准之管理。負責新產品查驗登記專案，跨部門溝通協調，實踐產品送件之計畫。 3.上市後產品許可證變更，展延之送件及核准、產品品質變更之評估 4.法規專業知識精進，參與公司內外專業課程以及CDE產官學會議或TFDA專家會議

1.醫療器材/檢驗試劑產品的技術文件審閱。 2.具醫療器材輸入許可證及製造廠QSD申辦經驗。 3.具備醫材法規常識及與官方審查溝通經驗。

負責原料藥藥品查驗登記及DMF審查、展延及變更 協助食品添加物查驗登記、展延、變更 聯繫國外製造廠索取查驗登記文件 辦理自用原料、試製、賦形劑、食品免驗等專案進口申請 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，並將資料建檔管理，隨時更新確保公司遵循政府法令規定 瞭解國內食品添加物進口和販售之相關規定 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA的要求

1.醫療器材查驗登記案件審查 2.醫療器材臨床試驗案審查 3.醫療器材研發過程諮詢輔導相關業務 4.其他交辦事項 請至本中心網站【加入CDE】專區了解更多職缺訊息： https://www.cde.org.tw/joincde/1409/1999/13531/jobList

職務內容 1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務 2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務 3.醫療器材法規更新相關事務 4.英文書信及基本口語溝通能力 5.其他法規相關或交辦事項 *有以下條件尤佳， 1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。