「醫療器材法規 RA」的相似工作

- 負責產品取證與國際法規申請（TFDA、FDA、CE） - 協助撰寫醫療軟體/AI產品相關法規文件 - 協助追蹤各國醫療法規與送審資料準備 - Handle certifications (TFDA, FDA, CE, etc.) - Prepare regulatory documentation for software/AI medical devices - Track global regulations and support submission

1. 協助公司醫療產品專案開發法規遵循 2. 負責國內外醫療器材產品/系統認證註冊審驗申請作業 3. 負責國內外醫療器材產品/系統技術文件撰寫 4. 管理及維護醫療產品技術文件: 品質系統/ 法規/ 測試報告 5. 主導品質系統稽核 ISO13485/GMP/QSR/CE/MDSAP... 6. 產品上市後安全監督等各階段作業皆符合法規要求 7. 執行公司內外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查資料文件準備及上市申請 8. 協助研究開發、製造與檢測、臨床試驗、廣告 9. 蒐集及分析醫材相關法規

1. 品質系統文件、產品技術文件及相關文件之撰寫.建立.維護及更新 2. 協助準備各國醫材認證許可申請 (TFDA、CE MDR、FDA等) 3. 醫材產品驗證及協助稽核相關事宜 4. 技術文件及報告撰寫 5. 產品上市後監督資料蒐集,彙整與分析 6. 醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新與維護 7. 客戶查廠規劃與執行

職務內容 1.醫療器材產品查驗登記申請相關事務 2.品質系統管理(QSD)申請及相關事務 3.醫療器材法規更新相關事務 4.英文書信及基本口語溝通能力 5.其他法規相關或交辦事項 *有以下條件尤佳， 1.於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。

一.主要負責醫療器材輸入QSD與產品之查驗登記申請。 二.熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內衛生單位要求。 三.充分了解國內醫材相關法規及查驗登記規範包含上市後不良反應通報、新產品上市後監視報告、健保特材碼申請等相關事宜，隨時更新確保遵循政府法令規定。 四.具國內外相關資料文獻閱讀及彙整能力。 五.具GDP(醫療器材優良運銷準則)相關訓練與經驗及程序表格等文件撰寫 六.其他條件: (1)精英文聽說讀寫 (2) 3年以上醫材相關工作經驗(3)能獨立作業者佳 七.其他能配合公司政策完成責任及協助各部門相關任務

1.醫療器材及藥品品質管理系統(如：ISO 13485、TFDA QMS、TFDA GDP等)建置與認證申請與維護。 2.醫療器材及藥品品質系統法文件管理系統建立與維護。 3.醫療器材及藥品品質系統及產品上市許可申請相關法規及標準之蒐集、彙整及更新。 4.醫療器材及藥品註冊技術文件撰寫、維護及更新。 5.國內外(TFDA、FDA)醫療器材及藥品註冊申請、變更及展延(證書管理) 。 6.醫療器材及藥品之查驗登記申請及文件準備與撰寫。 7.產品驗證試驗(如生物相容性、滅菌確效、清潔確效….等)規劃及追蹤。 8.可獨立作業者佳。

1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。 2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。 3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。 4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。 5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。 6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政 機關的法令規定。 7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。 8. 客戶通知及回覆。 9. 完成主管交辦之品質管理與維護工作。 10. 協助主管管理部門、教育訓練等事宜及跨部門溝通協調。

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1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1.國內外醫療器材產品註冊路徑規劃、申請、變更及展延 2.醫療器材註冊技術文件撰寫、維護及更新 3.確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規 4.相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 5.產品法規相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/ASTM) 6.產品驗證試驗委外測試及規劃 7.協助業務處理國內外客戶與品質、法規相關資料的收集及回覆。 8.協助品質管理系統的認證維護 9.其他主管交辦事項 本職位的重要性在於確保產品品質與客戶需求相符，並能有效地控制成本和風險。此外，該職位可以通過提高產品品質和供應鏈效率來為公司的發展創造更大的價值。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

工作內容 1. 醫療器材產品註冊、申請、變更、展延等查驗登記事務 2. 相關醫療器材法規、標準、證照申請資料蒐集/彙整更新與維護 3. 協助業務處理國內外客戶對於品質、法規相關資料的收集回覆 4. 協助品質管理系統的認證與維護

1. Coordination and maintenance of Microlife Group quality management system activities like MDSAP/13485/ GMP, etc. 2. Operator of FDA FURLS system for product and facilities registration 3. Co-work with different teams to meet RA/QMS goals 4. In charge of external testing services like Safety/ EMC/ Bio-compatibility, etc. 5. Support document control for QMS files

1. 職責與職位要求： *審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準 *與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度 *熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規 *參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行 2. 資格與技能要求： *具藥學、化學或相關領域背景 *至少有1年以上的藥品審查經驗 *了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等 *強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作 *英語口語和書面表達能力佳

1.協助執行臨床試驗專案管理的書面作業及文書處理。 2.與試驗團隊溝通試驗操作事宜，協助解決問題，確保專案順利推進。 3.設計、準備與管理試驗相關文件，確保文件品質符合規範。 4.協助試驗報告的撰寫、遞交與通報審查單位。 5.處理試驗專案的行政庶務工作。 6.完成主管交辦的其他任務。 7.CRA工作經驗二年以上。

1. 管理品質文件(SOP、程序書、紀錄表單等)的發行、修訂、回收與版本控管。 2. 國際標準、法規文件、產品技術文件管理 3. 配合內外稽核資料準備調閱，並追蹤稽核後改善進度。 4. 配合各單位品質紀錄管控 5. 協助不良事件或客訴案件分析與改善方案追蹤與紀錄 6. 支援各部門撰寫與修訂標準作業程序與文件表單。 7. 支援醫療器材產品註冊文件彙整

We are looking for an energetic person to join our rapidly growing regulatory consultant team. The company will offer comprehensive trainings, both internal and external, for this trainee position. Successful personnel shall be able to handle either quality system or technical projects independently in 2-3 years' time. <Role Descriptions> •Prepare high quality documentation for medical device customers to ensure timely submissions of new registrations, variations, and renewals to ensure compliance with regulatory requirements and legal obligations. •Conduct gap analysis on customers' existing regulatory dossiers and provide the required support advice as needed. •Communicating with government agencies regularly to manage the application status. •Research through different resources to the latest regulatory requirements. <Industry> Management Consulting/Medical Devices

1. 國內外醫療器材之法規認證、證照申請、變更、展延及維護相關事務 2. 品質管理系統建置、撰寫、申請、維護與內外部稽核應對相關事務 3. 國內外醫療器材相關法規、標準之蒐集、彙整及更新 4. 產品技術資料及教育訓練資料等文件翻譯、編寫及維護 5. 具備 美國 FDA, CE , TFDA 之申請經驗及專長 6. 其他主管交辦及支援事項

1.藥品查驗登記與許可證維護：處理藥品（輸入與製造）查驗登記，包括新案申請、許可證展延、變更登記等相關作業。 2.GMP與國外藥廠管理：協助國內外藥廠之GMP符合性管理與文件審查。 3.法規資料分析與判讀：針對藥品相關技術性資料進行評估與回饋。 4.法規聯繫與追蹤：負責國內外法規單位之溝通協調，並追蹤相關法規更新。 5.技術問題處理：協助處理國內客戶與國外供應商間之法規或技術問題。 6.其他交辦事項：配合主管執行其他臨時性或專案性任務。

• 負責醫療器材產品之國內外法規申請、註冊與維護（如 TFDA、FDA、CE、TGA 等）。 • 協助撰寫和審核技術文件（如 CSDT、STED、510(k)、Technical File），確保符合各國法規要求。 • 主導並執行產品取證流程，具備實際申請並成功取得醫材許可證之經驗。 • 追蹤並分析全球醫材法規變動，提供法規建議。 • 協助產品上市前的法規評估與風險分析，確保合規性。 • 與研發、品保、業務等部門合作，提供法規支援與訓練。 • 管理產品註冊時程與進度，確保專案如期完成。 資格條件： • 2年以上醫療器材法規註冊工作經歷，東協或CE者佳 • 熟悉ISO13485品質系統佳 • 跨部門溝通能力，與團隊合作者佳