「【生產營運中心】確效暨委外管理處/確效部(中壢廠)/ (資深)專員」的相似工作

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.

1. HPLC、GC分析方法開發 2. 安定性試驗設計及報告撰寫 3. 撰寫品質文件 4. 執行ISO與GMP相關業務 5. 協助原料、半成品、成品檢驗業務 6. 協助實驗室校正與維護作業

1.進行原料及成品檢驗之工作 2.執行產品安定性試驗 3.儀器設備驗證與校正作業 4.檢驗方法修訂、撰寫 5.主管交辦事項

1.無菌作業模擬、可視化煙流驗證；SOP、批次製造紀錄撰寫； 2.從事無菌產品生產準備、生產作業執行、生產流程改善、批次文件審核(包含電子數據) 3.設備驗證、校正、設備保養行程規劃與執行 4.異常處理 5.主管交辦事項

1.執行工廠PICS/GMP品質政策 2.抽樣與管理及申請抽驗送檢 3.執行校正與管理 4.執行確校與文件管理 5.建立SOP維護與管理 6.變更管制制追蹤與管理 7.安定性試驗計劃執行與管理 8.其他交辦事項

"國際製藥大廠，穩定發展，正職獵才機會" 將支援公司品質保證與品質控制相關作業，工作橫跨實驗室操作、 品質系統管理、供應商與倉儲管控，是企業品質穩定運作的核心角色!!! ----------------------------------------------------------------------- * QC (分析部門/微生物部門) 需求:1-3人 1.進行原料及成品檢驗 2.儀器設備之校正與定期保養 3.樣品留樣與安定性試驗管理 4.檢驗方法修訂、撰寫 加分特質: 1.具藥廠檢驗及實務經驗尤佳 2.具備儀器校正與保養經驗尤佳 若您對品質把關有熱忱，並具備實驗室操作與紀律執行力， 這將是您在國際藥廠職涯邁進的重要一步！

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1. 留樣品/安定性管理。 2. 製造批次審核、COA COC發行。 3. 生產製程中IPC取樣。 4. 產品異物檢查。 5. 其他主管交辦事項。 其他條件 1. 具藥廠QA經驗者優先GMP針劑/固型劑生產製造流程佳。 2. 外語能力聽/說/讀/寫中等或以上，具抗壓性，溝通協調能力。 3. 需要經常進產線更衣。 4. 視力需要配合矯正到公司規定。 5. 熟悉Office操作。

1. 研擬審藥典與食品相關產品資料蒐集、匯整與分析測試的規格建立 2. 熟悉化學／化工原理，與操作化學檢測儀器及檢驗報告結果判讀 3. 開發調整分析方法(HPLC, GC, IC...)，協助產品製程開發過程中，分析方法之確校。 4. 主管交辦事項 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー *熟悉多醣分析相關研究為優先* 勇於接受工作挑戰，能隨公司變革腳步而做應變的人 抗壓性強，能展現績優的執行力 注重團隊合作

1. 負責全廠品質制度之規劃與執行,以確保系統與產品符合國際GMP及PIC/S法規要求。該角色的範圍還包括品質預算和資源規劃、品質績效指標/品質看板、品質策略規劃、品質目標和品質特定項目。 Responsible for planning and implementing the factory quality system to ensure that the system and products comply with international GMP and PIC/S regulations. The scope of this role also includes quality budget and resources planning, quality performance metrics /quality dashboards, quality strategic planning, quality goals& objectives, and quality-specific projects. 2. 品質系統Quality Management System - Oversee Quality Management System (QMS) activities such as customer complaints handling, deviation management, CAPAs, change controls quality risk management, etc. ensuring they are timely and effectively executed. 3. 法規系統Compliance System- Oversee and support supplier quality management program, documentation management, and training management in medical quality. 4. 稽核和查廠Audit and Inspection- Coordinate self-inspections and support regulatory authorities' inspection/client audits. 5. 品質績效指標Quality KPI - Monitor quality-related metrics ensuring their compliance with the site targets and host quality councils. 6. 跨部門活動/專案管理Cross-function activities/projects- Support cross-function activities/projects when required ensuring quality regulations and requirements are followed. 7. 主管交辦事項Assigned by supervisor

1. GMP活動文件審查含制定修訂相關標準作業程序書 2. 品質系統活動與改善: 協助偏差, 申訴調查, 矯正預防措施, 變更管理及評估, LIR/ OOS等相關事宜 3. 供應商管理 4. 撰寫年度產品回顧報告 5. 協助內部稽核、官方稽核(查廠)、客戶稽核相關事宜 6. 協助批次放行相關作業 7. 配合生產作業，安排巡檢IPC人員並需要時執行產線之IPC巡檢 8. 主管交辦事項

• Perform assigned QC work, including routine and non- routine, independently The non-routine work may include method transfer/verificati on/ validation , protocol driven study, or investigations. • Trouble-shooting capability for QC technologies . • Assist in reviewing QC documents including notebooks, datasheets, experimental records, and logbooks • Provide guidance to specialists and lab technicians as assigned • Check the preparations of reagent, volumetric solutions, and test solutions • Perform method verification/ quali ficati on/ validation as required . • Assist in preparing SOP, protocol trai ning, and assigned analytical works

1.藥品,健康食品及保健品等微生物限量檢驗及一般物理檢驗 2.廠區水質分析(含微生物)檢驗 3.藥食品分析設備校正 4.執行藥食品安定性試驗

1.獨立執行藥劑配方設計。 2.分析方法開發。 3.撰寫SOP與其他技術文件。 4.工業製程放大。 5.創新產出專利。

1.全廠公用(空調、水、電、氣、鍋爐、蒸汽、 空壓、氮氣、能源管理系統..)設施及設備維 護、修繕規劃及管理。 2.空調系統年度確校再驗證規劃執行。 3.廠區建物、環境、配電維護修繕。 4.生產設備故障排除與維護保養。 5.SOP作業流程、變更管制文件、維護保養計畫撰寫。 6.督導所屬人員及工作執行進度追蹤、人員教育訓練。 7. 具良好溝通協調、資源整合能力。 8.主管交付事項。

1.西藥原料,半成品,成品化驗（微生物試驗） 2.安定性試驗分析 3.化驗規格及方法維護 4.儀器確效及核驗 5.完成主管交辦事項

1.負責生產/包裝線之人員作業安全、品質、效率、收率之第一線管理業務 2.具設備維修、保養、調整經驗 3.其他主管交辦事項

1. Establish a stability database for annual product reviews and product attribute statistics. 2. Stability program management 3. Supplier qualification, internal audits 4. Monitor and implement cross-contamination prevention measures 5. Cleaning validation and verification management 6. Assign as requested by supervisor. 該員工主要負責APR (stability section), Stability program management, shipping study

製程管制及取樣、品保記錄維護 1.依不同製程需求執行製程管制活動 2.原物料取樣及檢查 3.純水/自來水水質取樣 4.清潔確認及確效取樣 5.文件紀錄及數據管理 6.其他如主管交付工作任務 7.需視需求配合輪班，週休二日，國定假日休。 8.輪班津貼、加班費另計，提供供餐(午餐)，有員工停車場。

1.品管相關檢驗、測試、試車。 2. 需配合工作加班。 3.食品、化學相關科系佳。 4.加班費另計。 5.其他主管交辦事項。 6.歡迎應屆畢業生應徵。